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Sunitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III con cellule tumorali nel midollo osseo

9 marzo 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio pilota per valutare l'effetto di Sunitinib sulle cellule tumorali occulte nel midollo osseo di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ad alto rischio

RAZIONALE: Sunitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del sunitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III che hanno cellule tumorali nel midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'effetto di sunitinib malato sulle cellule tumorali occulte (OTC) nel midollo osseo di pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III ad alto rischio.

Secondario

  • Valutare il numero di pazienti che sono in grado di tollerare questo farmaco per 6 mesi e completare lo studio.
  • Per valutare le tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Per valutare gli effetti di questo farmaco su OTC nel sangue periferico.
  • Per valutare i marcatori correlati, comprese le cellule endoteliali, cKIT solubile e VEGF.
  • Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva e globale dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e prelievo di campioni di sangue periferico al basale ea 6 e 12 mesi. I campioni di aspirato di midollo osseo vengono analizzati mediante IHC e citometria a flusso. I campioni di sangue periferico vengono analizzati per le cellule tumorali circolanti.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario ad alto rischio confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia in stadio I-III

  • Ha subito un intervento chirurgico definitivo con o senza radioterapia

    • Malattia completamente resecata

  • Aspirato di midollo osseo positivo per cellule tumorali occulte, definito come ≥ 10 cellule tumorali occulte/mL mediante IHC e citometria a flusso

    • Se la paziente non ha ricevuto alcuna terapia adiuvante o solo terapia ormonale, l'aspirazione potrebbe essere stata eseguita alla diagnosi come parte del grande studio sulle micrometastasi presso l'UCSF, o dopo la diagnosi se la paziente è stata sottoposta a intervento chirurgico iniziale altrove (o ha subito un intervento chirurgico a seguito di terapia neoadiuvante per seno cancro)
    • Se il paziente ha ricevuto chemioterapia adiuvante, l'aspirazione deve essere stata eseguita ≥ 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Conta leucocitaria normale (3,4-10 x 10^9/L)
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Conta piastrinica normale (140-450 x 10^9/L)
  • ANC normale (1,8-6,8 x 10^9/L)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 volte ULN
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Livelli di TSH e T4 nella norma
  • LVEF > 50%
  • PA sistolica < 140 mm Hg e PA diastolica < 90 mm Hg
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di infezione da HIV
  • Nessuna malattia grave concomitante che probabilmente precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente sunitinib malato
  • Precedente chemioterapia adiuvante, incluso trastuzumab (Herceptin®), consentita a condizione che sia stata completata negli ultimi 6 mesi
  • È consentito un precedente intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale
  • Nessun potente induttore concomitante del CYP3A4
  • Nessun trastuzumab concomitante
  • Terapia ormonale concomitante o radioterapia consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sunitinib
Studio per valutare l'effetto di sunitinib (37,5 mg/die per via orale per 6 mesi) sulle cellule tumorali occulte nel midollo osseo di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ad alto rischio
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Droga: sunitinib malato
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Altro: citometria a flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nelle cellule tumorali disseminate (DTC) nel midollo osseo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
I DTC sono stati rilevati mediante arricchimento immunomagnetico e citometria a flusso (IE/FC) e misurati in cellule/mL
Basale, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sono in grado di tollerare Sunitinib malato per 6 mesi e completare lo studio
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento
dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento
Partecipanti affetti da tossicità valutati da NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: fino a 7 mesi dopo l'inizio del trattamento
fino a 7 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza senza ricadute e globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni dall'inizio del trattamento
I dati non sono stati raccolti a causa di dati emergenti sulla tossicità e studi concorrenti.
fino a 3 anni dall'inizio del trattamento
Effetto di Sunitinib malato su OTC nel sangue periferico
Lasso di tempo: Dopo un anno di trattamento
I dati non sono stati raccolti a causa di dati emergenti sulla tossicità e studi concorrenti.
Dopo un anno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 077539 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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