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Utilizzo dell'agopuntura tradizionale nella gestione del linfedema correlato al trattamento del cancro (AMWELL-SL)

7 dicembre 2012 aggiornato da: Beverley de Valois PhD LicAc FBAcC, East and North Hertfordshire NHS Trust

Utilizzo dell'agopuntura e della moxibustione per promuovere il benessere e migliorare la qualità della vita dei pazienti con linfedema della parte superiore del corpo secondario al trattamento del cancro

RAZIONALE: L'agopuntura e la moxibustione possono migliorare il benessere e la qualità della vita nei pazienti con linfedema causato da cancro al seno o alla testa, al collo e alla gola.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia dell'agopuntura somministrata insieme alla moxibustione nel migliorare il benessere e la qualità della vita nei pazienti con cancro al seno o cancro alla testa, al collo e alla gola sottoposti a trattamento standard per il linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Testare le strategie di trattamento dell'agopuntura e della moxibustione per ottenere una prima misura di risposta per l'approccio o gli approcci utilizzati in pazienti con carcinoma mammario o carcinoma della testa, del collo e della gola sottoposti a trattamento standard per linfedema secondario.
  • Valutare se questo trattamento è un intervento accettabile per i pazienti oncologici con linfedema secondario e per i loro operatori sanitari.
  • Diffondere i dati per iniziare a costruire la base di prove per l'utilizzo di questo trattamento nella gestione del linfedema.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a terapia di agopuntura e moxibustione una volta alla settimana per 7 trattamenti (Serie 1). Dopo il completamento della terapia, i pazienti possono scegliere di continuare il trattamento per altri 6 trattamenti (Serie 2).

I pazienti completano una serie di 4 questionari (ovvero sociodemografico, Short-Form-36, Positive and Negative Affect Scale (PANAS) e Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)) al primo trattamento e poi periodicamente durante lo studio. I pazienti completano anche una serie di questionari di follow-up progettati per ottenere un feedback sulla loro esperienza di agopuntura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • pazienti di sesso maschile o femminile con cancro al seno o alla testa e al collo
  • diagnosi di linfedema non complicato da lieve a moderato
  • età 18 o più
  • in cura presso il servizio linfedemi per almeno:
  • due mesi (pazienti con tumore della testa e del collo)
  • tre mesi (pazienti con cancro al seno)
  • nessuna malattia tumorale attiva
  • almeno 3 mesi dal precedente trattamento attivo del cancro (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, trattamento endovenoso)
  • più di 6 mesi dal precedente trattamento di agopuntura
  • consentita la terapia ormonale adiuvante concomitante
  • farmaci antidepressivi concomitanti consentiti a condizione che non vi siano stati cambiamenti nella prescrizione o nel dosaggio negli ultimi 3 mesi e il paziente intenda continuare a prendere il farmaco per la durata del trattamento in studio e del follow-up
  • In grado di comprendere e comunicare in inglese
  • In grado di recarsi al Lynda Jackson Macmillan Center per le cure
  • In grado di partecipare al trattamento una volta alla settimana per almeno 7 settimane consecutive
  • In grado di completare le misure dei risultati

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • carcinoma mammario bilaterale
  • malattia tumorale avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento abituale più agopuntura
Agopuntura e moxibustione, individualizzate in base alle priorità dei partecipanti, erogate una volta alla settimana per 7 trattamenti (Serie 1) seguiti da 6 trattamenti (Serie 2) se il partecipante desidera continuare il trattamento
Altro: Agopuntura e moxibustione
L'agopuntura è una forma di medicina tradizionale dell'Asia orientale che utilizza aghi inseriti superficialmente sotto la pelle per stimolare i siti del corpo noti come punti di agopuntura. La pratica tradizionale comprende la moxibustione, l'applicazione di calore (di solito dall'erba fumante artemisia vulgaris o artemisia) per stimolare i punti riscaldandoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi specificati dal paziente e riportati nel profilo di esito medico misurato da te (MYMOP)
Lasso di tempo: Prima del 7° trattamento di agopuntura
MYMOP è un questionario ampiamente utilizzato per la valutazione di interventi basati su principi olistici e partecipativi. Consente agli intervistati di specificare e misurare i risultati del trattamento che sono importanti per loro.
Prima del 7° trattamento di agopuntura
Variazione rispetto al basale dei sintomi specificati dal paziente e segnalati nel profilo di esito medico misurato da soli
Lasso di tempo: Prima del 13° trattamento di agopuntura
MYMOP è un questionario ampiamente utilizzato per la valutazione di interventi basati su principi olistici e partecipativi. Consente agli intervistati di specificare e misurare i risultati del trattamento che sono importanti per loro.
Prima del 13° trattamento di agopuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Collaboratori

University of Exeter
Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
International Lymphoedema Framework
Lymphoedema Support Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverley de Valois, PhD LicAc, Lynda Jackson Macmillan Centre at Mount Vernon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000632850
  • LJMC-AMWELL-SL (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR RISC PB-PG-0407-10086)
  • EU-20903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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