- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00829244
CONSORT Trial controllato randomizzato nella tecnologia di riproduzione assistita
20 gennaio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio di fase IV prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di GONAL f® a una dose basata sulle caratteristiche basali del soggetto determinate secondo il calcolatore CONSORT rispetto a una dose standard di GONAL f® 150 UI al giorno per la stimolazione ovarica nelle donne sottoposte a tecnologia di riproduzione assistita (ART)
L'obiettivo generale di questo studio è confrontare la risposta ovarica in soggetti con tecnologia di riproduzione assistita (ART) a cui è stato somministrato GONAL f® in base al calcolatore CONSORT (Consistency in recombinant follicle Stimulating Hormone [r-FSH]) rispetto alle dosi iniziali per il trattamento individualizzato (CONSORT) somministrata una dose standard di GONAL f® di 150 Unità Internazionali (UI) al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 34 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile che giustificano un trattamento di fecondazione in vitro (FIV)/trasferimento embrionale (ET).
- Avere un partner maschio con analisi del seme negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione considerato adeguato per procedere con l'inseminazione regolare o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) secondo la pratica standard del centro. Se questi criteri non sono soddisfatti, il soggetto può essere inserito solo se verrà utilizzato lo sperma di un donatore
- Tra il suo 18° e il 35° compleanno (35 non inclusi) al momento della visita di randomizzazione
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) dove il BMI è calcolato secondo la formula
- Avere un ciclo mestruale ovulatorio spontaneo regolare di durata compresa tra 21 e 35 giorni
- Avere un livello sierico di FSH basale nella fase follicolare precoce (giorno 2-4) inferiore o uguale a 12 unità internazionali per litro (UI/L) misurate nel laboratorio locale del centro durante il periodo di screening (es. entro 2 mesi prima dell'inizio della riduzione della regolazione)
- Presenza di entrambe le ovaie
- Cavità uterina normale, che a parere dello sperimentatore è compatibile con la gravidanza
- Avere un test papanicolaou (PAP) cervicale negativo negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
- Avere almeno 1 ciclo di wash-out (definito come maggiore o uguale a 30 giorni dall'ultima dose di clomifene citrato o trattamento con gonadotropine) dall'ultimo ciclo ART e/o clomifene citrato o trattamento con gonadotropine prima di iniziare l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH ) terapia agonista
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata del processo
- Aver fornito il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere revocato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare le sue future cure mediche
Criteri di esclusione:
- Avere più o uguale a 2 precedenti cicli di ART con una scarsa risposta alla stimolazione delle gonadotropine (definita come inferiore o uguale a 5 follicoli maturi e/o inferiore o uguale a 3 ovociti raccolti) o avere maggiore o uguale a 2 precedenti ART cicli con una risposta iper (definita come maggiore o uguale a 25 ovociti recuperati)
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco. In caso di dubbio, l'argomento in questione dovrebbe essere discusso con il responsabile medico di Merck Serono
- Avere una precedente sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS)
- Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS; criteri di Rotterdam) per ridurre il rischio di insorgenza di OHSS
- Presenza di endometriosi che richiede trattamento
- Mioma uterino che richiede trattamento
- Qualsiasi controindicazione alla gravidanza e/o al portare a termine una gravidanza
- Gravidanza extrauterina negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Storia di 3 o più aborti spontanei (aborti precoci o tardivi) dovuti a qualsiasi causa
- Tumori dell'ipotalamo e della ghiandola pituitaria
- Ingrossamento ovarico o cisti di eziologia sconosciuta
- Cancro ovarico, uterino o mammario
- Una malattia sistemica clinicamente significativa
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C nel soggetto della sperimentazione o nel suo partner maschio,
- Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata
- Allergia o ipersensibilità nota alle preparazioni di gonadotropine umane,
- Qualsiasi abuso di sostanze attive o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni prima della visita di screening
- Entrato in precedenza in questa sperimentazione o partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CONSORZIO Dosaggio
Dose di GONAL-f® basata sulle caratteristiche basali del soggetto determinate secondo il calcolatore CONSORT
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Dosi di GONAL f® a partire da un minimo di 112,5 UI al giorno e un massimo di 450 UI al giorno solo per 1 ciclo
Altri nomi:
Braccio di trattamento standard GONAL f® (150 UI di GONAL f® al giorno) fino al giorno 5 di stimolazione dopodiché la dose può essere aggiustata in base alla risposta ovarica del soggetto e secondo la pratica standard del centro.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Dosaggio standard
GONAL-f® alla dose standard di 150 UI al giorno
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Dosi di GONAL f® a partire da un minimo di 112,5 UI al giorno e un massimo di 450 UI al giorno solo per 1 ciclo
Altri nomi:
Braccio di trattamento standard GONAL f® (150 UI di GONAL f® al giorno) fino al giorno 5 di stimolazione dopodiché la dose può essere aggiustata in base alla risposta ovarica del soggetto e secondo la pratica standard del centro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti recuperati per partecipante
Lasso di tempo: 34-38 ore post-ricombinante coriogonadotropina umana (hCG) (OPU)
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È stato calcolato il numero medio di ovociti prelevati il giorno del prelievo degli ovociti (OPU).
Il recupero degli ovociti è una tecnica utilizzata nella fecondazione in vitro per rimuovere gli ovociti dall'ovaio della femmina, consentendo la fecondazione al di fuori del corpo.
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34-38 ore post-ricombinante coriogonadotropina umana (hCG) (OPU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale di GONAL-f®
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del ciclo di stimolazione (circa 28 giorni)
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Inizio del trattamento fino alla fine del ciclo di stimolazione (circa 28 giorni)
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Dose giornaliera media di GONAL-f®
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del ciclo di stimolazione (circa 28 giorni)
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Inizio del trattamento fino alla fine del ciclo di stimolazione (circa 28 giorni)
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Numero totale di giorni di trattamento di stimolazione GONAL-f®
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del ciclo di stimolazione (circa 28 giorni)
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Inizio del trattamento fino alla fine del ciclo di stimolazione (circa 28 giorni)
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Numero di partecipanti con cicli annullati a causa di una risposta eccessiva o inadeguata al trattamento
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al giorno 15-20 post-hCG
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È stato valutato il numero di partecipanti con cicli annullati a causa di una risposta eccessiva o inadeguata.
Una risposta eccessiva: maggiore o uguale a 25 ovociti che potrebbe mettere il partecipante a rischio di OHSS; Una risposta inadeguata: definita come 3 o meno follicoli di dimensioni maggiori o uguali a 12 millimetri (mm) che si sviluppano dopo almeno 7 giorni di trattamento con GONAL-f®.
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Inizio del trattamento fino al giorno 15-20 post-hCG
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Percentuale di partecipanti con gravidanze biochimiche
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al Giorno 15-20 Post-hCG
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La gravidanza biochimica è stata definita come una gravidanza diagnosticata solo dal rilevamento di hCG nel siero e che non si sviluppa in una gravidanza clinica.
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Inizio del trattamento fino al Giorno 15-20 Post-hCG
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Numero di partecipanti con sacche fetali e cuori fetali
Lasso di tempo: Giorno 35-42 Post-hCG
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Numero di partecipanti con sacche fetali e cuori fetali (con attività) osservati su un'ecografia per confermare la gravidanza clinica.
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Giorno 35-42 Post-hCG
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: Giorno 35-42 Post-hCG
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Il tasso di impianto è stato misurato come il numero di sacchi gestazionali osservati diviso per il numero di embrioni trasferiti moltiplicato per 100.
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Giorno 35-42 Post-hCG
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Numero di partecipanti con gravidanze multiple
Lasso di tempo: Giorno 35-42 Post-hCG
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La gravidanza multipla è stata definita come 2 o più cuori fetali con attività.
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Giorno 35-42 Post-hCG
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Livelli sierici di progesterone (P4).
Lasso di tempo: Fine del ciclo di stimolazione (circa 28 giorni)
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Fine del ciclo di stimolazione (circa 28 giorni)
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Percentuale di partecipanti con gravidanza clinica
Lasso di tempo: Giorno 35-42 Post-hCG
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La gravidanza clinica è definita dal numero di sacche e cuori con attività per ecografia eseguita nei giorni 35-42 post-hCG.
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Giorno 35-42 Post-hCG
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Numero di partecipanti con OHSS
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al Giorno 15-20 Post-hCG
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L'OHSS è una sindrome che può manifestarsi con ovaie ingrossate, ascite avanzata con aumento della permeabilità vascolare, accumulo di liquido pleurico, emoconcentrazione e aumento della coagulazione del sangue.
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Inizio del trattamento fino al Giorno 15-20 Post-hCG
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Esito della gravidanza - Numero di partecipanti con gravidanza e loro esito
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (dopo la fine del trattamento)
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Gli esiti della gravidanza sono esiti vivi (neonati vivi) e non-viventi (neonati non vivi) o esiti sconosciuti (soggetto perso al follow-up).
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fino a 9 mesi (dopo la fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pablo Arriagada, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28613
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