- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00834405
Leflunomide 20 mg compresse, non a digiuno
9 settembre 2009 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA
Uno studio parallelo sulla biodisponibilità relativa delle compresse di leflunomide 20 mg in condizioni di non digiuno
L'obiettivo di questo studio è confrontare la biodisponibilità relativa delle compresse di leflunomide 20 mg (prodotte da TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. e distribuite da TEVA Pharmaceuticals USA) con quella delle compresse di ARAVA 20 mg (Aventis) in pazienti sani, adulti, non fumatori soggetti [femmine (che non sono in grado di rimanere incinte) e maschi vasectomizzati] in condizioni di non digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA
Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno non fumatori di almeno 18 anni di età. Le femmine devono essere fisicamente incapaci di rimanere incinte. I maschi devono essere vasectomizzati. Il peso dei soggetti non deve essere superiore al 20% ± dal normale per altezza e corporatura (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
- Ogni soggetto deve essere sottoposto a un esame fisico generale entro 21 giorni dall'inizio dello studio. Tale esame include, ma non è limitato a, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.
- A ogni soggetto di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza su siero come parte del processo di screening pre-studio.
- Entro 21 giorni prima dell'inizio del primo periodo e alla fine della sperimentazione devono essere ottenuti campioni di sangue e di urina adeguati per le misurazioni cliniche di laboratorio.
Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno quanto segue:
- Ematologia: ematocrito, emoglobina, conta dei globuli rossi, piastrine, conta dei globuli bianchi (con differenziale).
- Chimica clinica: creatinina, azotemia, glucosio, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina e fosfatasi alcalina.
- Analisi delle urine: pH, peso specifico, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, sangue occulto e cellule.
- Screening HIV: solo prima dello studio.
- Epatite B, C Screen: solo prima dello studio.
- Screening per droghe d'abuso: pre-studio e al check-in prima della somministrazione.
- I soggetti saranno selezionati se tutti sopra sono normali.
Criteri di esclusione:
- I soggetti con una storia di consumo cronico di alcol (negli ultimi 2 anni), tossicodipendenza o recenti gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
- I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono superiori al 20% al di fuori dell'intervallo normale possono essere sottoposti a nuovo test. se i valori clinici sono al di fuori dell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
- I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test devono essere esclusi dallo studio. I soggetti che hanno una storia di reazioni allergiche alla colestiramina devono essere esclusi dallo studio.
- A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e al momento del check-in prima della somministrazione. I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
- I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno 30 giorni prima della prima somministrazione dello studio.
- I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
- Le donne in gravidanza o in grado (donne in età fertile) di rimanere incinta durante lo studio non potranno partecipare.
- Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al momento del check-in. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.
- Non potranno partecipare i soggetti di sesso maschile fisicamente in grado di procreare. I soggetti di sesso maschile devono essere vasectomizzati (almeno 3 mesi) con verifica medica.
- I soggetti che fumano o usano tabacco in qualsiasi forma non potranno partecipare allo studio. È richiesta l'astinenza di tre mesi.
- Saranno esclusi i soggetti che non sono in grado di tollerare la puntura venosa multipla.
- I soggetti che hanno assunto qualsiasi prodotto contenente leflunomide entro 180 giorni dalla somministrazione non potranno partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Leflunomide
Compressa di leflunomide 20 mg
|
1 x 20 mg, monodose non a digiuno
|
Comparatore attivo: Arava®
Compresse Arava® 20 mg
|
1 x 20 mg, monodose non a digiuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax - Concentrazione Massima Osservata - Metabolita A77 1726 nel Plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
|
Bioequivalenza basata su Cmax
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
|
AUC0-72 - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 72 ore post-dose (per partecipante) - Metabolita A77 1726
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
|
Bioequivalenza basata su AUC0-72
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David B. Erasmus, M.D., Cetero Research, San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B026504
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Prove cliniche su Leflunomide 20 mg compresse
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Onconic Therapeutics Inc.CompletatoSanoCorea, Repubblica di
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Vanda PharmaceuticalsCompletatoDisturbo sonno-veglia non di 24 ore
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamento
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BayerCompletatoFarmacocineticaGermania
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoDislipidemieCorea, Repubblica di
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Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AGAttivo, non reclutante
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University of UtahCompletatoDolore procedurale | Ansia proceduraleStati Uniti