Studio di bioequivalenza di loratadina/pseudoefedrina solfato 10/240 mg compresse a rilascio prolungato in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 45 anni
• Pesare almeno 60 kg per i maschi e 52 kg per le femmine ed entro il 15% del loro peso ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio clinicamente normali;

• Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima dello studio e durante lo studio o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

  • chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale isterectomia) minimo 6 mesi
  • IUD in atto per almeno 3 mesi
  • metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio e durante tutto lo studio
  • sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo 6 mesi
  • contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
• Altri metodi di controllo delle nascite possono essere ritenuti accettabili.
• Saranno ammissibili le donne in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni;
• Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti candidati non devono essere iscritti allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
• Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative.

• Inoltre, storia o presenza di:

  • alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno
  • ipersensibilità o reazione idiosincratica alla loratidina o a qualsiasi altro antagonista del recettore H1
  • ipersensibilità o reazione idiosincratica alla pseudoefedrina o ad altre ammine simpaticomimetiche
  • glaucoma o ipermetropia
• Soggetti che ricevono un inibitore della monoaminossidasi (MAO) o entro 14 giorni dall'interruzione dell'uso di un inibitore MAO o di qualsiasi ammina simpaticomimetica.
• - Soggetti che hanno utilizzato farmaci o altre sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi CYP (citocromo P450) entro 10 giorni dall'inizio dello studio.
• - Soggetti che hanno utilizzato farmaci o altre sostanze note per essere forti induttori degli enzimi CYP (citocromo P450) entro 28 giorni dall'inizio dello studio.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose.

• Soggetti che, attraverso il completamento dello studio, avrebbero donato in eccesso di:

  • 500 ml di sangue in 14 giorni, o
  • 500-750 ml di sangue in 14 giorni (salvo approvazione da parte del ricercatore principale),
  • 1000 ml di sangue in 90 giorni,
  • 1250 ml di sangue in 120 giorni,
  • 1500 ml di sangue in 180 giorni,
  • 2000 ml di sangue in 270 giorni,
  • 2500 ml di sangue in 1 giorni,
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.