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Intervento sui social network internazionali

21 aprile 2016 aggiornato da: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin

Prevenzione dell'HIV nei social network ad alto rischio

Questa sovvenzione coinvolge 24 reti sociali di giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, rom e giovani uomini e donne adulti eterosessuali ad alto rischio che vivono in Ungheria, Bulgaria e Russia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per oltre 4 anni, il nostro team di ricerca collaborativo internazionale ha condotto una sperimentazione di intervento di prevenzione dell'HIV sui social network con popolazioni comunitarie di giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM), minoranza etnica svantaggiata Rom (zingari) e adulti eterosessuali ad alto rischio ( YHA) donne e uomini in Ungheria, Bulgaria e Russia. L'Europa orientale ha visto un forte aumento dell'incidenza dell'HIV e gli interventi sui social network hanno un'elevata rilevanza culturale perché le popolazioni post-comuniste hanno una lunga storia di fiducia e affidamento sulle loro reti personali più che sui loro governi. Nei tre paesi rappresentati nella nostra ricerca durante lo scorso periodo di finanziamento, abbiamo iscritto i social network di YMSM, Rom e YHA. Questo studio rinnoverà la nostra collaborazione internazionale per estendere questo approccio di intervento di rete. Il nostro studio, ad oggi, ha lavorato con gruppi di amicizia indipendenti molto piccoli (di solito composti da 5-6 persone) come social network "egocentrici".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1292

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Health and Social Development Foundation
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Hungarian Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i membri di un gruppo di amicizia saranno idonei per l'iscrizione se sono maggiorenni per acconsentire in modo indipendente a partecipare a questo studio. Nella sua revisione e approvazione di questo protocollo, l'IRB del BotkinHospital, San Pietroburgo, Russia, ha verificato e confermato per iscritto che l'età del consenso alla partecipazione alla ricerca è di 15 anni. Nella sua revisione e approvazione di questo protocollo, l'IRB presso la Health and Social Development Foundation ha stabilito che l'età del consenso alla partecipazione alla ricerca in Bulgaria è di 16 anni. In Ungheria, l'IRB presso l'Istituto di sociologia dell'Accademia ungherese delle scienze ha stabilito che l'età del consenso indipendente per partecipare a questo studio è di 14 anni.

-

Criteri di esclusione: gli individui saranno esclusi dall'arruolamento nello studio se non hanno l'età per fornire il consenso indipendente o non sono in grado di fornire il consenso informato sulla base di menomazione dovuta alla presenza di grave psicopatologia, uso di sostanze o condizioni simili osservate al momento del consenso informato. I social network saranno esclusi dallo studio se: (1) più del 33% dei membri della rete nominati non accetta di partecipare; (2) meno del 50% dei membri riferisce il verificarsi di rapporti non protetti durante gli ultimi 3 mesi al basale; oppure (3) più del 10% dei membri di una rete sono anche membri di un'altra rete iscritta allo studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YMSM
Giovani che fanno sesso con uomini
Comportamentale: YMSM
I leader delle reti in condizioni sperimentali parteciperanno a un programma di formazione sull'intervento di 9 sessioni che ispirerà e assisterà i leader a comunicare messaggi di prevenzione della riduzione del rischio dell'HIV con i loro amici più stretti. Le prime cinque sessioni si concentreranno sui predittori del rischio di HIV, tra cui la conoscenza dell'HIV/AIDS, le norme sul sesso sicuro tra pari, gli atteggiamenti del preservativo, le intenzioni sull'uso del preservativo e l'autoefficacia nel rimanere al sicuro. Le restanti quattro sessioni rafforzeranno i leader per continuare le loro comunicazioni sulla prevenzione dell'HIV e ricorderanno loro gli argomenti durante le sessioni principali.
Sperimentale: HA
Giovani adulti eterosessuali
Comportamentale: HA
I leader delle reti in condizioni sperimentali parteciperanno a un programma di formazione sull'intervento di 9 sessioni che ispirerà e assisterà i leader a comunicare messaggi di prevenzione della riduzione del rischio dell'HIV con i loro amici più stretti. Le prime cinque sessioni si concentreranno sui predittori del rischio di HIV, tra cui la conoscenza dell'HIV/AIDS, le norme sul sesso sicuro tra pari, gli atteggiamenti del preservativo, le intenzioni sull'uso del preservativo e l'autoefficacia nel rimanere al sicuro. Le restanti quattro sessioni rafforzeranno i leader per continuare le loro comunicazioni sulla prevenzione dell'HIV e ricorderanno loro gli argomenti durante le sessioni principali.
Sperimentale: ROMA
Zingari (bulgari)
Comportamentale: ROMA
I leader delle reti in condizioni sperimentali parteciperanno a un programma di formazione sull'intervento di 9 sessioni che ispirerà e assisterà i leader a comunicare messaggi di prevenzione della riduzione del rischio dell'HIV con i loro amici più stretti. Le prime cinque sessioni si concentreranno sui predittori del rischio di HIV, tra cui la conoscenza dell'HIV/AIDS, le norme sul sesso sicuro tra pari, gli atteggiamenti del preservativo, le intenzioni sull'uso del preservativo e l'autoefficacia nel rimanere al sicuro. Le restanti quattro sessioni rafforzeranno i leader per continuare le loro comunicazioni sulla prevenzione dell'HIV e ricorderanno loro gli argomenti durante le sessioni principali.
Nessun intervento: Controllo
Tutti i partecipanti allo studio (compresi quelli nelle reti di condizioni di controllo) ricevono consulenza per la riduzione del rischio di HIV/AIDS/MST al basale, nonché test e trattamento o rinvio al trattamento per le malattie sessualmente trasmissibili e l'infezione da HIV. I test per malattie sessualmente trasmissibili/HIV e il trattamento o il rinvio al trattamento sono forniti in ogni punto di follow-up. Ciò costituisce l'intervento di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto target di almeno il 30% di uso coerente del preservativo nel gruppo di intervento sperimentale al follow-up di 15 mesi.
Lasso di tempo: Agosto 2015
Agosto 2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di incidenza di malattie sessualmente trasmissibili a 15 mesi del 20% nel gruppo di controllo rispetto al 10% o meno nel gruppo sperimentale.
Lasso di tempo: Agosto 2015
Agosto 2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey A, Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Direttore dello studio: Yuri A. Amirkhanian, Ph.D., Medical College of Wisconsin
  • Direttore dello studio: Judit Takacs, Ph.D., Institute of Sociology of Hungarian Academy of Sciences
  • Direttore dello studio: Elena Kabakchieva, MD, Health and Social Development Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA023854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 9R01DA023854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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