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Studio PIONIR (sistemi di stent Presillion™ e Presillion™ Plus)

25 marzo 2018 aggiornato da: Medinol Ltd.

Protocollo clinico Sistemi di stent Presillion™ e Presillion™ Plus

Lo scopo di questo studio è raccogliere e analizzare ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di stent Presillion™ nel trattamento delle lesioni stenotiche de novo nelle arterie coronarie native.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico post-marketing, non randomizzato, multicentrico, prospettico, a braccio singolo che sarà condotto in un massimo di 25 siti in Europa e Israele. Tutti i pazienti saranno seguiti a 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo la procedura di stenting dell'indice.

L'endpoint primario sarà l'incidenza di insufficienza del vaso bersaglio (TVF, vedere la definizione di seguito) entro 270 giorni dal trattamento con il sistema di stent Presillion™. Questo tasso verrà confrontato con un obiettivo di prestazione derivato utilizzando una meta-analisi della terapia standard di cura, stent coronarico con stent metallici nudi. Questi dati verranno utilizzati per supportare l'applicazione PMA per il sistema di stent Presillion™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • CHU Charleroi
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania, D-23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Helios Klinkum
      • Villingen-Schwenningen, Germania, D 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Emek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Netanya, Israele, 42150
        • Sanz Medical Center, Laniado Hospital
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente >= 18 anni.
  2. Idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI).
  3. Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima della procedura di cateterizzazione.
  4. Il paziente è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata e può essere contattato telefonicamente.
  5. Candidato accettabile per intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
  6. Angina pectoris stabile (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 o 4) o angina pectoris instabile (Classe Braunwald 1-3, B-C) ​​o uno studio di ischemia funzionale positivo (ad esempio, ETT, SPECT, ecocardiografia da stress o TC cardiaca) .
  7. Paziente maschio o femmina non gravida (Nota: le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento nello studio).

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
  2. Precedentemente arruolato in un altro studio di stent nei 2 anni precedenti.
  3. QUALSIASI intervento chirurgico elettivo pianificato o intervento percutaneo entro i successivi 9 mesi.
  4. Una precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo nei 30 giorni precedenti la procedura.
  5. Il soggetto richiede una procedura organizzata della nave bersaglio o di qualsiasi altra nave non bersaglio entro 9 mesi dalla procedura.
  6. Pregresso posizionamento di stent a rilascio di farmaco (DES) in qualsiasi punto del vaso bersaglio.
  7. Qualsiasi distribuzione di stent a rilascio di farmaco (DES) ovunque negli ultimi 12 mesi
  8. Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o di rispettare i requisiti di follow-up, o avere un impatto sull'integrità scientifica dello studio.
  9. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  10. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, eparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, nichel, lega L-605 cobalto-cromo o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di stent Presillion™
Dispositivo: Cateterizzazione, posizionamento dello stent
Procedura di cateterizzazione standard che include il posizionamento dello stent in metallo nudo.
Altri nomi:
  • Stent coronarico in CoCr
  • Stent coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 270 giorni
270 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medinol Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV103-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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