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Screening non invasivo per aneuploidia fetale

1 settembre 2011 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Screening non invasivo per aneuploidia fetale: un nuovo marcatore plasmatico materno

Lo scopo di questo studio è determinare se un test di laboratorio sviluppato dal Sequenom Center for Molecular Medicine (SCMM) che utilizza un nuovo marcatore trovato nel sangue della madre può identificare meglio le gravidanze che hanno un bambino con un'anomalia cromosomica come la sindrome di Down ( Trisomia 21), sindrome di Edwards (Trisomia 18) o altra anomalia cromosomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates, Phoenix Arizona Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Obstetric Perinatal Clinic Tucson (WOMB)
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Fetal Diagnostic Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center - Magella Medical Group
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Obstetrix Medical Group of California - Hamilton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Presbyterian/St. Luke's Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Obstetrix Medical Group Colorado - Antepartum Testing Unit at Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Obstetrix Medical Group Colorada - Perinatal Resource Center at Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Littleton Adventist Hospital Perinatal Care Center
      • Lonetree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Obstetrix Medical Group Colorado at Skyridge Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 303342
        • Maternal Fetal Specialists - Northside Atlanta Geogia
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Maternal Fetal Specialist of John's Creek
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Maternal Fetal Specialists - Gwinnett
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Obstetrix Medical Group of Kansas City, Missouri, Saint Luke's Perinatal Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Center for Maternal Fetal Medicine - 7 Hills Office
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Pinto Office
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Post Road Office
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville Tennessee
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Prenatal Group of San Antonio
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Eastside Maternal Fetal Medicine
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Obstetrix Medical Group of Washington, MFM Clinic at Evergreen Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-3405
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza che devono sottoporsi a procedura di amniocentesi o villocentesi e riceveranno i risultati della FISH fetale e/o del cariotipo dalla procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Donna incinta con gestazione singola di età pari o superiore a 18 anni
  • Il soggetto accetta di fornire un campione di sangue venoso da 20 a 30 ml
  • Il soggetto è uno dei seguenti: A) attualmente programmato per sottoporsi ad amniocentesi e/o procedura CVS, OPPURE B) attualmente nel primo trimestre di gravidanza e in programma di sottoporsi ad amniocentesi nel secondo trimestre
  • Il soggetto riceverà i risultati di un'analisi genetica che include la valutazione del feto per l'aneuploidia

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato
  • Gemelli, terzine o altra gestazione multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Donne in gravidanza che devono sottoporsi a procedura di amniocentesi o villocentesi e riceveranno i risultati della FISH fetale e/o del cariotipo dalla procedura.
Altro: Test di screening del sangue materno per aneuploidia fetale
Un prelievo di sangue da 20 a 30 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalidare l'LDT dell'aneuploidia prenatale con campioni di sangue di donne in gravidanza sottoposte a diagnosi prenatale invasiva
Lasso di tempo: Durante il 1° e 2° trimestre di gravidanza
Durante il 1° e 2° trimestre di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Collaboratori

Obstetrix

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Porreco, MD, Obstetrix Medical Group of Colorado
  • Direttore dello studio: Thomas J Garite, MD, Obstetrix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQNM-T21-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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