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Juvederm Ultra con lidocaina rispetto a Restylane per la correzione delle pieghe nasolabiali

19 dicembre 2018 aggiornato da: Allergan Medical
Confronto della sicurezza e dell'efficacia di Juvederm Ultra con lidocaina rispetto a Restylane nella correzione delle pieghe nasolabiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Correzione dei desideri delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi (NLF)
  • Entrambi gli NLF hanno lo stesso punteggio di gravità NLF pre-trattamento (moderato o severo)
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Procedure cosmetiche facciali [ad es. lifting facciale, resurfacing (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative o non ablative), aumento tissutale con filler dermici o iniezioni di grasso, iniezioni cosmetiche di BOTOX o mesoterapia ] nei 2/3 inferiori del viso, compreso il collo, entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o se si prevede di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio
  • Avvio dell'uso di qualsiasi nuovo prodotto antirughe da banco o da prescrizione, orale o topico, nell'area NLF entro 1 mese prima dell'arruolamento o durante lo studio
  • I precedenti trattamenti con filler dermici a base di acido ialuronico (HA) iniettati negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento sono entro 5 ml del volume massimo annuo raccomandato per i filler dermici HA
  • Precedente iniezione di filler semipermanenti o posizionamento di impianti facciali ovunque nella testa e nel collo o impianto di uno qualsiasi di questi prodotti durante lo studio
  • Allergia o sensibilità alla lidocaina, ai prodotti dell'acido ialuronico o alle proteine ​​streptococciche
  • Infiammazione attiva, infezione, lesione cancerosa o precancerosa o ferita non cicatrizzata nella regione NLF
  • Trattamento in corso con terapia anticoagulante o uso di farmaci antinfiammatori non steroidei o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione entro 10 giorni dall'inizio delle iniezioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Juvederm Ultra gel iniettabile con lidocaina
Dispositivo: Gel di acido ialuronico (24 mg/mL) con lidocaina allo 0,3%.
Giorno 0, il volume totale massimo (dosaggio) consentito per ogni NLF è di 1,6 ml
Altri nomi:
  • Gel Juvederm® Ultra Iniettabile con Lidocaina
Comparatore attivo: 2
Gel iniettabile Restylane
Dispositivo: Un gel di acido ialuronico (concentrazione di 20 mg/mL)
Giorno 0, il volume totale massimo (dosaggio) consentito per ogni NLF è di 1,6 ml
Altri nomi:
  • Gel iniettabile Restylane®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
I soggetti hanno valutato il dolore associato alla procedura su una scala di 11 punti, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore comparativo
Lasso di tempo: 1 giorno
Una scala a 5 punti (-2 = Juvéderm con Lidocaina meno doloroso di Restylane; -1 = Juvéderm con Lidocaina leggermente meno doloroso di Restylane; 0 = Nessuna differenza; 1 = Juvéderm con Lidocaina leggermente più doloroso di Restylane; 2 = Juvéderm con Lidocaina più doloroso di Restylane). I soggetti hanno selezionato una categoria dalla scala; viene presentata la percentuale di soggetti che hanno selezionato ciascuna categoria.
1 giorno
Valutazione dello sperimentatore del miglioramento rispetto al basale nella gravità delle pieghe nasolabiali (NLF).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14
Determinazione dello sperimentatore del miglioramento del punteggio di gravità NLF sulla scala di gravità NLF a 5 punti (0 = Nessuno; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = Grave; 4 = Estremo) due settimane dopo il trattamento con Juvéderm con Lidocaina in un NLF e Restylane in l'altro NLF
Giorno 0, Giorno 14
Valutazione del soggetto del miglioramento rispetto al basale nella gravità delle pieghe nasolabiali (NLF).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14
Determinazione del soggetto del miglioramento del punteggio di gravità NLF sulla scala di gravità NLF a 5 punti (0 = nessuna; 1 = lieve; 2 = moderata; 3 = grave; 4 = estrema) due settimane dopo il trattamento con Juvéderm con lidocaina in un NLF e Restylane in l'altro NLF
Giorno 0, Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MA-JULIDO-0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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