Juvederm Ultra con lidocaina rispetto a Restylane per la correzione delle pieghe nasolabiali
19 dicembre 2018 aggiornato da: Allergan Medical
Confronto della sicurezza e dell'efficacia di Juvederm Ultra con lidocaina rispetto a Restylane nella correzione delle pieghe nasolabiali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Correzione dei desideri delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi (NLF)
- Entrambi gli NLF hanno lo stesso punteggio di gravità NLF pre-trattamento (moderato o severo)
- Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Procedure cosmetiche facciali [ad es. lifting facciale, resurfacing (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative o non ablative), aumento tissutale con filler dermici o iniezioni di grasso, iniezioni cosmetiche di BOTOX o mesoterapia ] nei 2/3 inferiori del viso, compreso il collo, entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o se si prevede di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio
- Avvio dell'uso di qualsiasi nuovo prodotto antirughe da banco o da prescrizione, orale o topico, nell'area NLF entro 1 mese prima dell'arruolamento o durante lo studio
- I precedenti trattamenti con filler dermici a base di acido ialuronico (HA) iniettati negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento sono entro 5 ml del volume massimo annuo raccomandato per i filler dermici HA
- Precedente iniezione di filler semipermanenti o posizionamento di impianti facciali ovunque nella testa e nel collo o impianto di uno qualsiasi di questi prodotti durante lo studio
- Allergia o sensibilità alla lidocaina, ai prodotti dell'acido ialuronico o alle proteine streptococciche
- Infiammazione attiva, infezione, lesione cancerosa o precancerosa o ferita non cicatrizzata nella regione NLF
- Trattamento in corso con terapia anticoagulante o uso di farmaci antinfiammatori non steroidei o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione entro 10 giorni dall'inizio delle iniezioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Juvederm Ultra gel iniettabile con lidocaina
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Giorno 0, il volume totale massimo (dosaggio) consentito per ogni NLF è di 1,6 ml
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Gel iniettabile Restylane
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Giorno 0, il volume totale massimo (dosaggio) consentito per ogni NLF è di 1,6 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
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I soggetti hanno valutato il dolore associato alla procedura su una scala di 11 punti, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore comparativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Una scala a 5 punti (-2 = Juvéderm con Lidocaina meno doloroso di Restylane; -1 = Juvéderm con Lidocaina leggermente meno doloroso di Restylane; 0 = Nessuna differenza; 1 = Juvéderm con Lidocaina leggermente più doloroso di Restylane; 2 = Juvéderm con Lidocaina più doloroso di Restylane).
I soggetti hanno selezionato una categoria dalla scala; viene presentata la percentuale di soggetti che hanno selezionato ciascuna categoria.
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1 giorno
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Valutazione dello sperimentatore del miglioramento rispetto al basale nella gravità delle pieghe nasolabiali (NLF).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14
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Determinazione dello sperimentatore del miglioramento del punteggio di gravità NLF sulla scala di gravità NLF a 5 punti (0 = Nessuno; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = Grave; 4 = Estremo) due settimane dopo il trattamento con Juvéderm con Lidocaina in un NLF e Restylane in l'altro NLF
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Giorno 0, Giorno 14
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Valutazione del soggetto del miglioramento rispetto al basale nella gravità delle pieghe nasolabiali (NLF).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14
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Determinazione del soggetto del miglioramento del punteggio di gravità NLF sulla scala di gravità NLF a 5 punti (0 = nessuna; 1 = lieve; 2 = moderata; 3 = grave; 4 = estrema) due settimane dopo il trattamento con Juvéderm con lidocaina in un NLF e Restylane in l'altro NLF
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Giorno 0, Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Adiuvanti, immunologici
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Viscosupplementi
- Lidocaina
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-JULIDO-0801
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