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Juvederm Ultra com lidocaína em comparação com Restylane para a correção de sulcos nasolabiais

19 de dezembro de 2018 atualizado por: Allergan Medical
Comparação da segurança e eficácia de Juvederm Ultra com lidocaína em comparação com Restylane na correção de sulcos nasolabiais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deseja correção de dobras nasolabiais moderadas a graves (NLFs)
  • Ambos os NLFs têm o mesmo escore de gravidade de NLF pré-tratamento (moderado ou grave)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no início do estudo e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Procedimentos cosméticos faciais [por exemplo, facelift, resurfacing (laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou outros procedimentos ablativos ou não ablativos), aumento de tecido com preenchimentos dérmicos ou injeções de gordura, injeções de BOTOX Cosmetic ou mesoterapia ] nos 2/3 inferiores da face, incluindo o pescoço, dentro de 1 mês antes da entrada no estudo ou planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo
  • Iniciar o uso de qualquer novo produto antirrugas de venda livre ou sob prescrição, oral ou tópico na área de NLF dentro de 1 mês antes da inscrição ou durante o estudo
  • O(s) tratamento(s) anterior(es) de preenchimento dérmico à base de ácido hialurônico (HA) injetado nos últimos 12 meses antes da inscrição está dentro de 5mL do volume máximo anual recomendado para preenchimentos dérmicos de HA
  • Injeção prévia de preenchimentos semipermanentes ou colocação de implantes faciais em qualquer lugar da cabeça e pescoço ou implantação de qualquer um desses produtos durante o estudo
  • Alergia ou sensibilidade à lidocaína, produtos de ácido hialurônico ou proteína estreptocócica
  • Inflamação ativa, infecção, lesão cancerosa ou pré-cancerosa ou ferida não cicatrizada na região NLF
  • Tratamento atual com terapia anticoagulante ou uso de anti-inflamatórios não esteróides ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação dentro de 10 dias após a aplicação das injeções do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1
Juvederm Ultra Gel Injetável com Lidocaína
Dispositivo: Gel de ácido hialurônico (24 mg/mL) com lidocaína 0,3%
Dia 0, o volume total máximo (dosagem) permitido para cada NLF é de 1,6 mL
Outros nomes:
  • Juvederm® Ultra Gel Injetável com Lidocaína
Comparador Ativo: 2
Restylane Gel Injetável
Dispositivo: Um gel de ácido hialurônico (concentração de 20 mg/mL)
Dia 0, o volume total máximo (dosagem) permitido para cada NLF é de 1,6 mL
Outros nomes:
  • Restylane® Gel Injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor do procedimento
Prazo: 1 dia
Os participantes avaliaram a dor associada ao procedimento em uma escala de 11 pontos, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor comparativa
Prazo: 1 dia
Uma escala de 5 pontos (-2 = Juvéderm com Lidocaína menos doloroso que Restylane; -1 = Juvéderm com Lidocaína ligeiramente menos doloroso que Restylane; 0 = Sem diferença; 1 = Juvéderm com Lidocaína ligeiramente mais doloroso que Restylane; 2 = Juvéderm com Lidocaína mais doloroso do que Restylane). Os sujeitos selecionaram uma categoria da escala; é apresentada a porcentagem de sujeitos que selecionaram cada categoria.
1 dia
Avaliação do investigador de melhora desde a linha de base na gravidade da dobra nasolabial (NLF)
Prazo: Dia 0, Dia 14
Determinação do investigador de melhora no escore de gravidade de NLF na Escala de Gravidade de NLF de 5 pontos (0 = Nenhum; 1 = Leve; 2 = Moderado; 3 = Grave; 4 = Extremo) duas semanas após o tratamento com Juvéderm com Lidocaína em um NLF e Restylane em o outro NLF
Dia 0, Dia 14
Avaliação do Indivíduo da Melhoria da Linha de Base na Gravidade da Dobra Nasolabial (NLF)
Prazo: Dia 0, Dia 14
Determinação do sujeito de melhora no escore de gravidade de NLF na Escala de Gravidade de NLF de 5 pontos (0 = Nenhum; 1 = Leve; 2 = Moderado; 3 = Grave; 4 = Extremo) duas semanas após o tratamento com Juvéderm com Lidocaína em um NLF e Restylane em o outro NLF
Dia 0, Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MA-JULIDO-0801

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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