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Somministrazione intranasale di un procinetico per l'evacuazione intestinale in persone con LM (IN NEO)

23 luglio 2013 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Somministrazione intranasale di neostigmina e glicopirrolato per evacuazione intestinale

DWE (difficoltà con l'evacuazione) è un problema di qualità della vita comune e importante dopo una lesione del midollo spinale. Non solo la gestione del DWE è lunga e spiacevole, ma i risultati sono spesso subottimali in termini di complicanze come incontinenza e impattamento. I regimi di cura dell'intestino dopo una lesione del midollo spinale non sono cambiati in modo significativo da molti anni. Le solite strategie per ottenere l'evacuazione intestinale comportano la manipolazione della dieta (p. Es., Diete ricche di fibre e idratazione), la somministrazione di lassativi tre volte alla settimana (senna e cascara) e l'instillazione anorettale tre volte alla settimana di catartici (clisteri e supposte). La cura dell'intestino può richiedere molto tempo (più di 2 ore in molti casi) e può anche richiedere un'assistenza infermieristica estesa. Infine, l'evacuazione incompleta potrebbe contribuire all'incontinenza fecale che ha una significativa morbilità in questi pazienti.

In studi preliminari condotti presso il JJPVAMC, l'iniezione IV, IM e sottocutanea di neostigmina combinata con glicopirrolato si è dimostrata altamente efficace nel promuovere l'evacuazione intestinale nella popolazione con LM. Nel tentativo di fornire una somministrazione più realistica di questa procedura, proponiamo di testare l'iniezione spray intranasale di neostigmina e glicopirrolato per la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da oltre dieci anni studiamo gli effetti delle lesioni del midollo spinale sull'intestino. I nostri dati suggeriscono che una delle conseguenze fondamentali della lesione del midollo spinale è un rallentamento dell'attività peristaltica intestinale, molto probabilmente a causa della regolazione verso il basso delle vie neurali parasimpatiche. Inoltre, le misure che aumentano la stimolazione parasimpatica dell'intestino determinano l'evacuazione intestinale e migliorano la cura dell'intestino. A questo proposito, sono stati dimostrati effetti acuti significativi dopo la somministrazione endovenosa dell'agente colinergico neostigmina (Am J Gastro 100:1560-5, 2005). L'efficacia a lungo termine è stata dimostrata anche con la somministrazione intramuscolare di neostigmina (Gastro 128:P258, 2005). Attualmente è in corso la somministrazione sottocutanea di neostigmina. Anche l'evacuazione intestinale è facilitata dalla somministrazione sottocutanea ma spesso richiede una seconda dose (30 minuti dopo la prima). Questa osservazione è probabilmente dovuta a un ridotto tasso di assorbimento da questo compartimento tissutale e a un livello di picco di neostigmina corrispondentemente inferiore (vide infra). Data la potenziale tossicità cardiopolmonare della neostigmina (bradicardia e broncocostrizione), in questi studi la neostigmina è stata somministrata in combinazione con l'agente anticolinergico glicopirrolato. Abbiamo riportato che quest'ultimo blocca selettivamente gli effetti collaterali cardiopolmonari della neostigmina senza diminuire significativamente la risposta peristaltica procinetica. In sintesi, i nostri dati fino ad oggi indicano che la somministrazione combinata di neostigmina e glicopirrolato è sicura dopo il danno del midollo spinale e si traduce in un'evacuazione intestinale prevedibile e tempestiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCI incompleta o completa
  • Tetraplegia o paraplegia
  • Maschi o femmine
  • Età 18 (nessun limite massimo di età)
  • Tempo in eccesso per l'evacuazione intestinale (> 60 minuti per sessione di allenamento intestinale)

Criteri di esclusione:

  • Le persone con LM che non richiedono cure intestinali aggiuntive o hanno una "funzione intestinale normale"
  • Ipersensibilità nota alla neostigmina o al glicopirrolato
  • Storia di ostruzione meccanica dell'intestino o delle vie urinarie.
  • Infarto del miocardio entro meno di 6 mesi dal processo.
  • Instabilità emodinamica
  • Potenziale gravidanza. (Donne sessualmente attive e potenzialmente fertili (ad es. non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 2 anni) devono avere un test di gravidanza su siero negativo e aver utilizzato uno dei seguenti metodi contraccettivi prima dello screening: barriera (preservativo, diaframma con spermicida) dispositivo intrauterino o legatura delle tube che inizia almeno 30 giorni prima; ormonale (orale, iniettabile, transdermico o impiantato) che inizia almeno 3 mesi prima; o partner vasectomizzato per almeno i 6 mesi precedenti. I soggetti devono accettare di mantenere questi metodi contraccettivi fino al completamento dello studio.)
  • Femmine in allattamento/allattamento
  • I pazienti che sviluppano bradicardia significativa (HR <42 bpm) o altri sintomi anticolinergici significativi (ad esempio, crampi gravi, secchezza delle fauci, ecc.) in qualsiasi momento durante lo studio verranno interrotti.
  • Partecipazione concomitante ad altri studi clinici (entro 30 giorni).
  • Uso concomitante di farmaci che influiscono sulla gittata cardiaca (ad es. triciclici, beta-bloccanti, ecc.)
  • Uso fluttuante di farmaci concomitanti (dovrebbe essere stabile per 3-4 settimane prima e nessun cambiamento previsto durante lo studio).
  • Anamnesi di ridotta gittata cardiaca (tramite anamnesi ed ECG) oltre a infarto del miocardio e instabilità emodinamica.
  • Storia concomitante di malattia vascolare periferica, malattia renale, ecc.
  • Asma o altri disturbi broncocostrittivi.
  • Livello di emoglobina < 12 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
SCI
Droga: IN NEO
Neostigmina 20 mg tramite somministrazione intranasale e sublinguale
Droga: IN NEO
40 mg di neostigmina per somministrazione intranasale
Droga: IN NEO
60 mg di neostigmina per somministrazione intranasale
Droga: IN NEO + IN Glicopirrolato
Neostigmina intranasale o sublinguale (alla dose efficace: 20, 40 o 60 mg) + 4-12 mg di glicopirolato intranasale o sublinguale
Droga: IV Visita
2 mg NEO e 0,4 mg GLY dato per via endovenosa per vedere se il soggetto risponde all'intervento. Se rispondono, procederanno alla parte IN dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evacuazione intestinale
Lasso di tempo: <60 min
<60 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4162C-2
  • KOR-11-018 (ALTRO: James J. Peters VA Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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