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Utilizzo del dispositivo antiretropulsione nella litotripsia laser

6 gennaio 2010 aggiornato da: Percutaneous Systems, Inc.

Uso del dispositivo per la gestione dei calcoli a fisarmonica nella litotripsia laser

Gli obiettivi di questa valutazione post-vendita sono:

  1. per valutare la capacità della procedura di essere completata con l'uso di un solo ureteroscopio semirigido, senza richiedere l'uso di un ureteroscopio flessibile
  2. confrontare il tasso di retropulsione e il tempo necessario per completare la litotripsia nei pazienti in cui viene utilizzato il dispositivo a fisarmonica rispetto a quando tale dispositivo non viene utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Nord America, la litotripsia a guida ureteroscopica con il laser olmio:ittrio-alluminio-granato (Ho:YAG) è aumentata nell'utilità clinica grazie alla sua capacità di frammentare i calcoli di tutte le composizioni. Tuttavia, con l'applicazione dell'energia luminosa, è possibile la retropulsione della pietra a causa degli effetti combinati dell'espulsione del frammento, della vaporizzazione dell'acqua e dell'espansione della bolla di cavitazione per poi collassare. La riduzione dell'energia laser e l'utilizzo di fibre laser con diametri ridotti sono opzioni per affrontare tale conseguenza, ma questi cambiamenti hanno il potenziale per ridurre l'efficacia del trattamento laser.

Il movimento di calcoli e frammenti di calcoli durante la litotripsia laser può anche essere causato dall'applicazione dell'irrigazione durante la procedura. L'irrigazione è necessaria per mantenere una chiara visualizzazione del calcolo mirato durante la litotripsia, eppure la pressione del flusso di irrigazione può allontanare i calcoli dalla punta del laser, richiedendo il riposizionamento del laser e, in presenza di idrodilatazione dell'uretere, causare la formazione di calcoli galleggiare fino alla pelvi renale o nel rene stesso. In una tale situazione, al medico può essere richiesto di utilizzare strumenti più specializzati, aumentando la complessità e il costo della procedura. Di conseguenza, i medici monitorano attentamente l'irrigazione e ridurranno il flusso se si verifica la retropulsione del calcolo o dei frammenti.

La retropulsione di calcoli e frammenti di calcoli durante la litotripsia laser è stata segnalata fino al 24% dei pazienti e può causare tempi operativi prolungati a causa del riposizionamento quasi costante della fibra laser tra le cotture, nonché comportare ulteriori metodi di trattamento, rendendo disponibili un ureteroscopio flessibile, con i costi associati e il costo aggiuntivo associato a una procedura estesa.

È stato sviluppato un nuovo filo guida occlusivo, il dispositivo per la gestione dei calcoli a fisarmonica, che può essere fatto avanzare lungo l'uretere e oltre il calcolo. Una volta superato il calcolo, all'interno del lume dell'uretere viene inserito un film occlusale per limitare la retropulsione del calcolo e dei suoi frammenti, indipendentemente dall'energia del laser, dalla portata dell'irrigazione o dalla dilatazione dell'uretere. La riduzione del movimento dei frammenti di calcoli ha il potenziale per ridurre il tempo operatorio e aumentare i tassi senza calcoli all'interno di questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • USMD Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcolo ureterale solitario nell'uretere distale o mediale, di diametro pari o inferiore a 10 mm, come dimostrato dall'imaging TC o IVP preoperatorio e di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi da questo studio se hanno un'infezione attiva del tratto urinario, o, se di sesso femminile, in gravidanza o con evidenza clinica di sepsi, o un rene singolo o non funzionante, o coagulopatia, o anomalia ureterale congenita, o precedente reimpianto ureterale, o presenza di qualsiasi grado di stenosi ureterale distale al calcolo, come determinato prima o durante la procedura, o incapacità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Uso della fisarmonica
Utilizzo di un dispositivo a fisarmonica durante la litotripsia.
Dispositivo: Dispositivo a fisarmonica
un dispositivo antiretropulsione
Altri nomi:
  • Dispositivo di gestione delle pietre a fisarmonica PA1205-06-10
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che non avranno un dispositivo a fisarmonica utilizzato durante la litotripsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di retropulsione o migrazione della pietra o dei frammenti
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempi trascorsi per il posizionamento del filo guida di sicurezza
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Frammentazione della pietra in pezzi di dimensioni non superiori a 1 mm
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Rimozione dei frammenti dall'uretere
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Percutaneous Systems, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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