- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00859170
Utilizzo del dispositivo antiretropulsione nella litotripsia laser
Uso del dispositivo per la gestione dei calcoli a fisarmonica nella litotripsia laser
Gli obiettivi di questa valutazione post-vendita sono:
- per valutare la capacità della procedura di essere completata con l'uso di un solo ureteroscopio semirigido, senza richiedere l'uso di un ureteroscopio flessibile
- confrontare il tasso di retropulsione e il tempo necessario per completare la litotripsia nei pazienti in cui viene utilizzato il dispositivo a fisarmonica rispetto a quando tale dispositivo non viene utilizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Nord America, la litotripsia a guida ureteroscopica con il laser olmio:ittrio-alluminio-granato (Ho:YAG) è aumentata nell'utilità clinica grazie alla sua capacità di frammentare i calcoli di tutte le composizioni. Tuttavia, con l'applicazione dell'energia luminosa, è possibile la retropulsione della pietra a causa degli effetti combinati dell'espulsione del frammento, della vaporizzazione dell'acqua e dell'espansione della bolla di cavitazione per poi collassare. La riduzione dell'energia laser e l'utilizzo di fibre laser con diametri ridotti sono opzioni per affrontare tale conseguenza, ma questi cambiamenti hanno il potenziale per ridurre l'efficacia del trattamento laser.
Il movimento di calcoli e frammenti di calcoli durante la litotripsia laser può anche essere causato dall'applicazione dell'irrigazione durante la procedura. L'irrigazione è necessaria per mantenere una chiara visualizzazione del calcolo mirato durante la litotripsia, eppure la pressione del flusso di irrigazione può allontanare i calcoli dalla punta del laser, richiedendo il riposizionamento del laser e, in presenza di idrodilatazione dell'uretere, causare la formazione di calcoli galleggiare fino alla pelvi renale o nel rene stesso. In una tale situazione, al medico può essere richiesto di utilizzare strumenti più specializzati, aumentando la complessità e il costo della procedura. Di conseguenza, i medici monitorano attentamente l'irrigazione e ridurranno il flusso se si verifica la retropulsione del calcolo o dei frammenti.
La retropulsione di calcoli e frammenti di calcoli durante la litotripsia laser è stata segnalata fino al 24% dei pazienti e può causare tempi operativi prolungati a causa del riposizionamento quasi costante della fibra laser tra le cotture, nonché comportare ulteriori metodi di trattamento, rendendo disponibili un ureteroscopio flessibile, con i costi associati e il costo aggiuntivo associato a una procedura estesa.
È stato sviluppato un nuovo filo guida occlusivo, il dispositivo per la gestione dei calcoli a fisarmonica, che può essere fatto avanzare lungo l'uretere e oltre il calcolo. Una volta superato il calcolo, all'interno del lume dell'uretere viene inserito un film occlusale per limitare la retropulsione del calcolo e dei suoi frammenti, indipendentemente dall'energia del laser, dalla portata dell'irrigazione o dalla dilatazione dell'uretere. La riduzione del movimento dei frammenti di calcoli ha il potenziale per ridurre il tempo operatorio e aumentare i tassi senza calcoli all'interno di questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
- USMD Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calcolo ureterale solitario nell'uretere distale o mediale, di diametro pari o inferiore a 10 mm, come dimostrato dall'imaging TC o IVP preoperatorio e di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi da questo studio se hanno un'infezione attiva del tratto urinario, o, se di sesso femminile, in gravidanza o con evidenza clinica di sepsi, o un rene singolo o non funzionante, o coagulopatia, o anomalia ureterale congenita, o precedente reimpianto ureterale, o presenza di qualsiasi grado di stenosi ureterale distale al calcolo, come determinato prima o durante la procedura, o incapacità di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Uso della fisarmonica
Utilizzo di un dispositivo a fisarmonica durante la litotripsia.
|
un dispositivo antiretropulsione
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che non avranno un dispositivo a fisarmonica utilizzato durante la litotripsia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di retropulsione o migrazione della pietra o dei frammenti
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempi trascorsi per il posizionamento del filo guida di sicurezza
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Frammentazione della pietra in pezzi di dimensioni non superiori a 1 mm
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Rimozione dei frammenti dall'uretere
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manohar T, Ganpule A, Desai M. Comparative evaluation of Swiss LithoClast 2 and holmium:YAG laser lithotripsy for impacted upper-ureteral stones. J Endourol. 2008 Mar;22(3):443-6. doi: 10.1089/end.2007.0288.
- Bapat SS, Pai KV, Purnapatre SS, Yadav PB, Padye AS. Comparison of holmium laser and pneumatic lithotripsy in managing upper-ureteral stones. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1425-7. doi: 10.1089/end.2006.0350.
- Ilker Y, Ozgur A, Yazici C. Treatment of ureteral stones using Holmium:YAG laser. Int Urol Nephrol. 2005;37(1):31-4. doi: 10.1007/s11255-004-6084-3.
- Maislos SD, Volpe M, Albert PS, Raboy A. Efficacy of the Stone Cone for treatment of proximal ureteral stones. J Endourol. 2004 Nov;18(9):862-4. doi: 10.1089/end.2004.18.862.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-001
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Prove cliniche su Dispositivo a fisarmonica
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Intec Pharma Ltd.SconosciutoMorbo di ParkinsonStati Uniti, Israele, Italia, Spagna, Regno Unito, Bulgaria, Germania, Polonia, Slovacchia, Ucraina
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