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Utilizzo del dispositivo antiretropulsione nella litotripsia laser

6 gennaio 2010 aggiornato da: Percutaneous Systems, Inc.

Uso del dispositivo per la gestione dei calcoli a fisarmonica nella litotripsia laser

Gli obiettivi di questa valutazione post-vendita sono:

  1. per valutare la capacità della procedura di essere completata con l'uso di un solo ureteroscopio semirigido, senza richiedere l'uso di un ureteroscopio flessibile
  2. confrontare il tasso di retropulsione e il tempo necessario per completare la litotripsia nei pazienti in cui viene utilizzato il dispositivo a fisarmonica rispetto a quando tale dispositivo non viene utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In Nord America, la litotripsia a guida ureteroscopica con il laser olmio:ittrio-alluminio-granato (Ho:YAG) è aumentata nell'utilità clinica grazie alla sua capacità di frammentare i calcoli di tutte le composizioni. Tuttavia, con l'applicazione dell'energia luminosa, è possibile la retropulsione della pietra a causa degli effetti combinati dell'espulsione del frammento, della vaporizzazione dell'acqua e dell'espansione della bolla di cavitazione per poi collassare. La riduzione dell'energia laser e l'utilizzo di fibre laser con diametri ridotti sono opzioni per affrontare tale conseguenza, ma questi cambiamenti hanno il potenziale per ridurre l'efficacia del trattamento laser.

Il movimento di calcoli e frammenti di calcoli durante la litotripsia laser può anche essere causato dall'applicazione dell'irrigazione durante la procedura. L'irrigazione è necessaria per mantenere una chiara visualizzazione del calcolo mirato durante la litotripsia, eppure la pressione del flusso di irrigazione può allontanare i calcoli dalla punta del laser, richiedendo il riposizionamento del laser e, in presenza di idrodilatazione dell'uretere, causare la formazione di calcoli galleggiare fino alla pelvi renale o nel rene stesso. In una tale situazione, al medico può essere richiesto di utilizzare strumenti più specializzati, aumentando la complessità e il costo della procedura. Di conseguenza, i medici monitorano attentamente l'irrigazione e ridurranno il flusso se si verifica la retropulsione del calcolo o dei frammenti.

La retropulsione di calcoli e frammenti di calcoli durante la litotripsia laser è stata segnalata fino al 24% dei pazienti e può causare tempi operativi prolungati a causa del riposizionamento quasi costante della fibra laser tra le cotture, nonché comportare ulteriori metodi di trattamento, rendendo disponibili un ureteroscopio flessibile, con i costi associati e il costo aggiuntivo associato a una procedura estesa.

È stato sviluppato un nuovo filo guida occlusivo, il dispositivo per la gestione dei calcoli a fisarmonica, che può essere fatto avanzare lungo l'uretere e oltre il calcolo. Una volta superato il calcolo, all'interno del lume dell'uretere viene inserito un film occlusale per limitare la retropulsione del calcolo e dei suoi frammenti, indipendentemente dall'energia del laser, dalla portata dell'irrigazione o dalla dilatazione dell'uretere. La riduzione del movimento dei frammenti di calcoli ha il potenziale per ridurre il tempo operatorio e aumentare i tassi senza calcoli all'interno di questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • USMD Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcolo ureterale solitario nell'uretere distale o mediale, di diametro pari o inferiore a 10 mm, come dimostrato dall'imaging TC o IVP preoperatorio e di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi da questo studio se hanno un'infezione attiva del tratto urinario, o, se di sesso femminile, in gravidanza o con evidenza clinica di sepsi, o un rene singolo o non funzionante, o coagulopatia, o anomalia ureterale congenita, o precedente reimpianto ureterale, o presenza di qualsiasi grado di stenosi ureterale distale al calcolo, come determinato prima o durante la procedura, o incapacità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso della fisarmonica
Utilizzo di un dispositivo a fisarmonica durante la litotripsia.
un dispositivo antiretropulsione
Altri nomi:
  • Dispositivo di gestione delle pietre a fisarmonica PA1205-06-10
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che non avranno un dispositivo a fisarmonica utilizzato durante la litotripsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di retropulsione o migrazione della pietra o dei frammenti
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempi trascorsi per il posizionamento del filo guida di sicurezza
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Frammentazione della pietra in pezzi di dimensioni non superiori a 1 mm
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Rimozione dei frammenti dall'uretere
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo a fisarmonica

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