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Anticorpo monoclonale radiomarcato 177Lu HuJ591 (177Lu-J591) e ketoconazolo in pazienti con cancro alla prostata

26 marzo 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio randomizzato di fase 2 dell'anticorpo monoclonale radiomarcato 177Lu HuJ591 (177Lu-J591) e del ketoconazolo in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio con recidiva biochimica dopo terapia locale

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del farmaco sperimentale, 177Lu-J591 in combinazione con ketoconazolo e idrocortisone contro il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca viene condotta perché i trattamenti standard per il cancro alla prostata che è tornato (il PSA è elevato) dopo l'intervento chirurgico e/o la radioterapia e sono progrediti con la terapia ormonale iniziale non sono curativi. I trattamenti esistenti, come il ketoconazolo utilizzato come parte di questo studio, possono ridurre temporaneamente il PSA, ma sfortunatamente il cancro continua a crescere. Questo farmaco sperimentale è progettato per cercare tutte le cellule tumorali della prostata e per fornire una dose letale di radiazioni alle aree del cancro, ma non alle aree normali. Alcuni degli organi normali (fegato, rene e midollo osseo) ricevono una dose di radiazioni che rientra nei limiti accettabili.

Il farmaco sperimentale in questo studio include un anticorpo (abbreviato: mAb) chiamato "J591". È una molecola proteica che può legarsi a un sito specifico su una cellula tumorale della prostata. Un metallo radioattivo molto energetico (un atomo instabile) chiamato 177Lutetium (abbreviato: 177Lu) è attaccato all'anticorpo J591. Il farmaco completamente assemblato si chiama "177Lu-J591". Lo studio valuterà il potenziale dell'energia sprigionata dal composto radioattivo per uccidere la cellula tumorale. Questo studio può anche comportare l'uso di 111Indium (abbreviato 111In). Questa è anche una particella radioattiva energetica, ma generalmente non emette abbastanza energia per uccidere le cellule tumorali, ma consente ai ricercatori di scattare foto. Questa particella radioattiva è anche attaccata all'anticorpo J591 (chiamato 111In-J591) e fungerà da placebo (trattamento senza medicinale attivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente, precedentemente trattato con chirurgia e/o radioterapia.
  • Progressione biochimica (aumento del PSA) dopo castrazione medica o chirurgica

  • Alto rischio di progressione sistemica definito come:

    1. PSA in aumento come sopra definito e:
    2. PSA assoluto > 20 ng/mL E/O
    3. Tempo di raddoppio del PSA <8 mesi
  • Nessuna evidenza di recidiva locale o metastasi a distanza
  • Età >18 anni.
  • Testosterone sierico < 50 ng/ml
  • I pazienti in grado di generare figli devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata della sperimentazione.
  • I soggetti in terapia con bifosfonati devono assumere una dose stabile e devono aver iniziato la terapia > 4 settimane prima della terapia del protocollo.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di trasfusioni di globuli rossi o piastrine entro 4 settimane dal trattamento
  • Uso di fattori di crescita ematopoietici entro 4 settimane dal trattamento
  • - Precedente chemioterapia citotossica e/o radioterapia entro 4 settimane dal trattamento
  • Precedente radioterapia che comprende> 25% dello scheletro (vedi Appendice C)
  • Un precedente trattamento con composti contenenti 89stronzio o 153samario (ad es. Metastron®, Quadramet®)
  • Conta piastrinica <150.000/mm3 o disturbo piastrinico qualitativo primario noto
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <2.000/mm3
  • Ematocrito <30% ed emoglobina <10 g/dL
  • Profilo di coagulazione anormale (PT o INR, PTT > 1,3x ULN) a meno che non sia in terapia anticoagulante - vedere la sezione sui farmaci concomitanti
  • Creatinina sierica >2,5 mg/dL
  • AST (SGOT) >2x ULN
  • Bilirubina (totale) >1,5x ULN; i soggetti con sindrome di Gilbert saranno ammessi se la bilirubina diretta rientra nei limiti normali istituzionali
  • Infezione grave attiva
  • Angina pectoris attiva o classe NY Heart Association III-IV
  • Stato delle prestazioni ECOG > 2
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Storia di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Altre malattie gravi che coinvolgono i sistemi di organi cardiaci, respiratori, del sistema nervoso centrale, renali, epatici o ematologici che potrebbero precludere il completamento di questo studio o interferire con la determinazione della causalità di eventuali effetti avversi riscontrati in questo studio
  • Terapia sperimentale precedente (farmaci o dispositivi) entro 4 settimane dal trattamento. Inoltre, durante la fase di trattamento non sono consentite altre terapie sperimentali.
  • Precedente uso di ketoconazolo ai fini della terapia del cancro alla prostata per più di 1 mese
  • Storia nota di HIV. Gli effetti di J591 sono sconosciuti in questa popolazione. Inoltre, il ketoconazolo ha molte interazioni farmacologiche ben descritte che potrebbero influenzare la terapia antivirale. Se necessario, questa popolazione sarà studiata separatamente.

  • Altri tumori maligni attualmente attivi diversi dal cancro della pelle non melanoma. I pazienti sono considerati non affetti da tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato qualsiasi terapia necessaria e sono considerati dal loro medico a rischio di recidiva inferiore al 30%.

    - Storia nota di sindrome mielodisplastica nota

  • Inibitori dell'ormone surrenale (diversi dal ketoconazolo) entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Finasteride (Propecia® o Proscar®) o dutasteride (Avodart®) entro 4 settimane dall'arruolamento
  • I pazienti in trattamento con corticosteroidi prima dell'arruolamento devono aver interrotto e mostrato progressione biochimica o avere progressione biochimica con una dose stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. 177Lu-J591 + ketoconazolo
Ketoconazolo 400 mg 3 volte al giorno più idrocortisone 20 mg al mattino, 10 mg la sera x 4 settimane seguito dall'infusione di 177Lu-J591, continuare ketoconazolo e idrocortisone
Droga: 177Lu-J591
177Lu-J591 70 mCi/m2 il giorno 29 (+/- 2 giorni) di trattamento
Altri nomi:
  • J591
Droga: Ketoconazolo
Ketoconazolo alla dose di 400 mg (due compresse da 200 mg) da assumere per via orale (preferibilmente a stomaco vuoto) tre volte al giorno (dose totale giornaliera di 1200 mg)
Altri nomi:
  • Nizoral
Droga: Idrocortisone
Idrocortisone alla dose di 20 mg per via orale ogni mattina, 10 mg per via orale ogni sera (dose giornaliera totale di 30 mg)
Altri nomi:
  • Cortef
Comparatore placebo: 2. 111In-J591 + ketoconazolo
Ketoconazolo 400 mg 3 volte al giorno più idrocortisone 20 mg al mattino, 10 mg la sera x 4 settimane seguito da infusione di 111In-J591 (placebo), continuare ketoconazolo e idrocortisone
Droga: Ketoconazolo
Ketoconazolo alla dose di 400 mg (due compresse da 200 mg) da assumere per via orale (preferibilmente a stomaco vuoto) tre volte al giorno (dose totale giornaliera di 1200 mg)
Altri nomi:
  • Nizoral
Droga: Idrocortisone
Idrocortisone alla dose di 20 mg per via orale ogni mattina, 10 mg per via orale ogni sera (dose giornaliera totale di 30 mg)
Altri nomi:
  • Cortef
Droga: 111In-J591
111In-J591 alla dose di 5 mCi il giorno 29 (+/- 2 giorni) di trattamento
Altri nomi:
  • J591

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza metastasi radiograficamente evidenti dal basale a 18 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
I soggetti eseguiranno una scansione TC e/o RM dell'addome e del bacino, radiografia del torace o scansione TC del torace e scintigrafia ossea per determinare la percentuale di partecipanti senza metastasi radiograficamente evidenti dal basale a 18 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Basale e 18 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di risposta del PSA
Lasso di tempo: Raccolti allo screening, V2, V3, V5, V9 poi ogni 4 settimane fino alla progressione del PSA o alla fine dello studio a circa 100 mesi
La risposta del PSA sarà determinata confrontando i livelli di PSA dopo la terapia con il PSA basale e pre-trattamento tramite campioni di sangue
Raccolti allo screening, V2, V3, V5, V9 poi ogni 4 settimane fino alla progressione del PSA o alla fine dello studio a circa 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott T Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0810010067
  • J591+Ketoconazole (Altro identificatore: Weill Cornell Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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