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Drenaggio aspirante a bassa pressione rispetto ad alta pressione dopo l'artroplastica totale del ginocchio

19 marzo 2009 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

"Drenaggio aspirante a bassa pressione rispetto ad alta pressione dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco"

Ipotesi principale:

Un drenaggio a bassa aspirazione (-50 mmHg) riduce del 25% la perdita di sangue rispetto a un drenaggio chiuso standard (-700 mmHg) dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi del secondario:

  • Non si aspettano differenze in:

    1. Incidenza di ematomi
    2. Incidenza nell'infezione della ferita chirurgica
    3. Tempo di immobilizzazione
    4. Durata del ricovero
  • Il drenaggio a bassa aspirazione (-50 mmHg) sarà più conveniente rispetto al drenaggio chiuso standard (-700 mmHg)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08025
        • Orthopedic and Traumatology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con sostituzione del ginocchio che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Persone che non hanno soddisfatto i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Drenaggio a bassa aspirazione
Nel gruppo sperimentale il catetere di drenaggio è stato collegato ad un sistema DRENOFAST® modificato. Questo sistema consisteva in una bottiglia di plastica sterile con una capacità di tenuta di 600 ml di fluido e una pressione negativa di 700 mmHg. Era chiuso ermeticamente e aveva due connessioni. La modifica DRENOFAST® consisteva nello stabilire un collegamento aperto tra la bottiglia e una fonte di vuoto a parete (normalmente utilizzata per somministrare ossigeno) posta accanto al letto del paziente. La pressione negativa costante di 50 mmHg della bottiglia è stata mantenuta dalla fonte di vuoto a parete e verificata dal flussimetro.
Dispositivo: drenaggio in aspirazione a bassa pressione
Nel gruppo sperimentale il catetere di drenaggio è stato collegato ad un sistema DRENOFAST® modificato. Questo sistema consisteva in una bottiglia di plastica sterile con una capacità di tenuta di 600 ml di fluido e una pressione negativa di 700 mmHg. Era chiuso ermeticamente e aveva due connessioni. La modifica DRENOFAST® consisteva nello stabilire un collegamento aperto tra la bottiglia e una fonte di vuoto a parete (normalmente utilizzata per somministrare ossigeno) posta accanto al letto del paziente. La pressione negativa costante di 50 mmHg della bottiglia è stata mantenuta dalla fonte di vuoto a parete e verificata dal flussimetro. Durata: i drenaggi sono stati rimossi dopo che il sanguinamento era cessato (48-72 ore).
Altri nomi:
  • DRENOFAST® modificato
Comparatore attivo: Drenaggio ad alta aspirazione
Nel gruppo di controllo è stato utilizzato il sistema DRENOFAST® standard e la pressione negativa iniziale era di 700 mmHg.
Dispositivo: Drenaggio ad aspirazione ad alta pressione
Per mascherare il tipo di intervento da parte del paziente e degli investigatori, entrambi i sistemi di drenaggio avevano due cateteri di drenaggio. Un catetere ha permesso al sangue di fluire dalla ferita alla bottiglia. Il secondo catetere collegava la bottiglia alla fonte del vuoto. Nel braccio sperimentale il secondo catetere era aperto, mentre nel gruppo di controllo era chiuso. Affinché il sistema utilizzato non potesse essere distinto, il collegamento del secondo catetere al flacone è stato coperto con nastro adesivo opaco. I drenaggi sono stati rimossi dopo che il sanguinamento era cessato.
Altri nomi:
  • Sistema DRENOFAST®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
totale perdita di sangue post-chirurgica (mL)
Lasso di tempo: dal momento dopo l'intervento chirurgico fino alla rimozione del catetere di drenaggio
dal momento dopo l'intervento chirurgico fino alla rimozione del catetere di drenaggio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita di sangue (mL) nell'unità di recupero
Lasso di tempo: 24-48 ore
24-48 ore
Perdita di sangue in corsia
Lasso di tempo: 5-10 giorni
5-10 giorni
necessità di una trasfusione di sangue secondo i criteri del chirurgo
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
numero di unità di sangue necessarie per la trasfusione
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
dolore post-chirurgico (utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
incidenza di ematomi
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
infezioni
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
deiscenza della sutura
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
reintervento a causa di complicazioni nella ferita chirurgica
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
trombosi venosa
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
ipotensione
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
mortalità
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
reazioni avverse
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Calvo Rafael, Rn, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRENAJE50MMHG/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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