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Avastin in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, sieroso peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio

17 maggio 2018 aggiornato da: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio di Fase II su Avastin in monoterapia in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, sieroso peritoneale primario, sieroso papillare dell'endometrio o delle tube di Falloppio che si sono ripresentate dopo una precedente terapia con Avastin di mantenimento

Lo scopo di questo studio è valutare in che modo la malattia del partecipante (cancro ovarico, sieroso peritoneale primario, tube di Falloppio o carcinoma endometriale sieroso papillare) risponde al trattamento aggiuntivo con Avastin (bevacizumab). I partecipanti hanno già ricevuto Avastin come parte della terapia di mantenimento per il cancro. La terapia di mantenimento è una terapia medica che viene somministrata alle persone per prevenire una ricaduta. Tuttavia, il cancro può ripresentarsi dopo la terapia di mantenimento. Questo studio di ricerca spera di determinare se un ulteriore trattamento con Avastin sarà efficace nel trattamento del cancro del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario:

Determinare l'attività di bevacizumab in pazienti con carcinoma dell'ovaio epiteliale, sieroso peritoneale primario, endometrio sieroso papillare o delle tube di Falloppio che hanno avuto una ricaduta dopo aver ottenuto una risposta iniziale completa alla terapia di prima linea che includeva il mantenimento di bevacizumab per almeno 6 mesi come definito da: 1) tasso di risposta clinica OPPURE 2) risposta di beneficio clinico

Secondario:

  • Per valutare la durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  • Per valutare la sicurezza
  • Correlare la risposta con l'intervallo libero da Avastin

DISEGNO STATISTICO:

Questo studio ha utilizzato un disegno a due fasi per valutare l'efficacia di bevacizumab sulla base di un paziente che ottiene una risposta clinica o una risposta di beneficio clinico. I tassi di risposta nulla e alternativa erano del 10% e del 30%. Se due o più pazienti arruolati nella coorte di stadio uno (n=10 pazienti) ottenessero una risposta, l'arruolamento procederebbe allo stadio due (n=19 pazienti). Se la risposta è stata raggiunta da almeno 6 pazienti nella serie finale di 29 pazienti valutabili, il bevacizumab sarebbe ritenuto degno di ulteriori studi. Questo progetto aveva una potenza dell'80% dato un livello di significatività unilaterale di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico epiteliale confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma sieroso peritoneale primario, carcinoma endometriale sieroso papillare o carcinoma delle tube di Falloppio
  • Deve aver risposto ed essere rimasto clinicamente stabile (come definito da esame clinico normale, livello sierico normale di CA125 e scansione TC normale) dopo regime di prima linea a base di platino seguito da terapia di mantenimento con bevacizumab
  • Deve aver sviluppato una malattia recidivante almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia di mantenimento con bevacizumab come definito da a) sviluppo di nuove lesioni misurabili secondo i criteri RECIST, ma nessuna lesione con diametro massimo superiore a 3 centimetri OPPURE b) livello di CA125 recentemente elevato di almeno 2 x ULN in 2 occasioni separate, ottenute a distanza di almeno 1 giorno ma non superiore a 3 mesi
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Non è consentita alcuna precedente chemioterapia citotossica o terapia biologica per la recidiva della malattia
  • È consentita una precedente terapia a base ormonale per carcinoma ovarico, sieroso peritoneale primario o delle tube di Falloppio
  • Gli effetti collaterali tossici correlati alla precedente chemioterapia o terapia ormonale devono essersi risolti al grado uno o meno o al basale prima dell'inizio del bevacizumab
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita di 6 mesi o superiore
  • Normale funzione degli organi e del midollo come indicato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia citotossica o terapia biologica per la recidiva della malattia
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale o evidenza TC di ostruzione intestinale o ispessimento della parete intestinale
  • Sintomi di ostruzione intestinale o necessità di idratazione e/o nutrizione parenterale
  • Anamnesi di tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso o del carcinoma mammario o cervicale in situ
  • Evidenza di ipertensione incontrollata preesistente. Se il paziente ha ipertensione, deve essere controllato dal punto di vista medico (<150/90) prima di iniziare bevacizumab
  • Proteinuria allo screening
  • Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e/o la fornitura del consenso informato
  • L'anticoagulazione terapeutica non è di per sé un criterio di esclusione. Tuttavia, per alcuni pazienti ad alto rischio in terapia anticoagulante, l'ammissibilità sarà determinata dopo discussione con il PI generale
  • Qualsiasi sanguinamento attivo
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del giorno 1
  • Malattia vascolare significativa entro 6 mesi prima del giorno 1
  • Storia di emottisi entro 1 mese prima del giorno 1
  • Presenza di lesioni misurabili secondo i criteri RECIST con diametro massimo superiore a 3 centimetri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevacizumab
Bevacizumab è stato somministrato a 15 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane. Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata al basale e ogni 3 cicli di trattamento. Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiologica (TC o risonanza magnetica) e sono stati misurati i livelli di CA-125.
Per i pazienti con malattia misurabile (MD), la risposta clinica al trattamento era basata sui criteri RECIST 1.0 con risposta globale definita come il raggiungimento di una risposta parziale (PR) o di una risposta completa (CR). Secondo RECIST 1.0 per le lesioni bersaglio, CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. PR o migliore risposta complessiva presuppone una risposta minima incompleta/malattia stabile (SD) per la valutazione delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni. Per i pazienti non MD, la risposta clinica basata sui criteri modificati Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) è stata definita come una riduzione di almeno il 50% dei livelli di CA-125.
La malattia è stata valutata al basale e ogni 3 cicli di trattamento. Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiologica (TC o risonanza magnetica) e sono stati misurati i livelli di CA-125.
Tasso di risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata al basale e ogni 3 cicli di trattamento. Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiologica (TC o risonanza magnetica) e sono stati misurati i livelli di CA-125.
La risposta al beneficio clinico è stata definita come assenza di progressione della malattia a 18 settimane (cioè dopo 6 cicli). La progressione della malattia (PD) potrebbe verificarsi secondo RECIST 1.0 o in base ai livelli di CA-125. Secondo RECIST 1.0 per le lesioni target, PD è almeno un aumento del 20% della somma LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. La progressione della malattia basata sul livello di CA-125 è raddoppiata rispetto al livello di CA-125 rispetto al basale. Per i pazienti con CA-125 al basale normale (che per definizione avevano MD) il criterio per la progressione basato sul raddoppio del CA-125 era il raddoppio del CA-125 rispetto al limite superiore della norma (ovvero più di 70).
La malattia è stata valutata al basale e ogni 3 cicli di trattamento. Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiologica (TC o risonanza magnetica) e sono stati misurati i livelli di CA-125.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-323

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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