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A Study of Adalimumab in Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis

1 agosto 2012 aggiornato da: Abbott

A Phase 3 Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo-Controlled Study Comparing Adalimumab and Placebo in Adult Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis

To evaluate the potential of adalimumab to inhibit radiographic progression in joint destruction compared with placebo in adult Japanese subjects with recent onset of rheumatoid arthritis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This was a Phase 3 multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study designed to evaluate the inhibition of radiographic progression by adalimumab compared with placebo in adult Japanese patients with early rheumatoid arthritis (RA) who had not been previously treated with methotrexate (MTX). Eligible participants were randomized 1:1 to receive either a subcutaneous injection of adalimumab 40 mg or matching placebo every other week (eow) during the 26-week double-blind phase. All participants also received 6 mg to 8 mg MTX weekly as basal treatment for their disease. Participants who experienced an increase in disease activity (more than 20% increase in tender joint count and swollen joint count) at Week 12, 16, or 20 compared with Baseline after having increased MTX dose to 8 mg per week for at least 4 weeks were discontinued from the double-blind phase and were eligible to receive open-label adalimumab 40 mg eow as rescue treatment. Participants who completed the 26 weeks of treatment (either double-blind study drug [adalimumab or placebo] treatment or open-label adalimumab treatment) were eligible to enter the 26-week open-label phase in which they received adalimumab 40 mg eow. Efficacy and safety assessments were performed at Baseline and at designated study visits.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
334

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Anjo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46861
      • Aomori, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46919
      • Chiba, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46805
      • Chiba, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46806
      • Chiba, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46880
      • Chiba, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46881
      • Fuchu, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46890
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46902
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46903
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46904
      • Gifu, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46856
      • Gunma, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46944
      • Hiroshima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46893
      • Hiroshima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46894
      • Hokkaido, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 12161
      • Hokkaido, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46916
      • Hokkaido, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46918
      • Hyogo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46865
      • Hyogo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46871
      • Ibaraki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46801
      • Ibaraki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46925
      • Iwate, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46800
      • Kagoshima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46873
      • Kagoshima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46874
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46845
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46899
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46901
      • Kanazawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46851
      • Kanazawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46852
      • Kawagoe, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46802
      • Kawasaki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46900
      • Kirishima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46875
      • Kitakyushu, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46870
      • Kumamoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46872
      • Kumamoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46912
      • Kyoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46864
      • Maebashi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46943
      • Matsuyama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46898
      • Miyazaki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46915
      • Nagano, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46853
      • Nagano, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46855
      • Nagasaki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46909
      • Nagasaki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46910
      • Nagasaki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46911
      • Nagoya, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46858
      • Nagoya, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46860
      • Nara, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46877
      • Nara, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46885
      • Niigata, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46848
      • Niigata, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46906
      • Oita, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46914
      • Okayama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46869
      • Okayama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46886
      • Okayama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46887
      • Okayama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46892
      • Okinawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46876
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46946
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46947
      • Rifu, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46842
      • Sagamihara, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46846
      • Saitama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46803
      • Saitama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46804
      • Saitama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46878
      • Saitama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46879
      • Sapporo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46917
      • Shimotsuke, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46942
      • Shizuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46854
      • Shizuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46857
      • Shizuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46859
      • Takamatsu, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46895
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46843
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46844
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46850
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46882
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46883
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46884
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46888
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46889
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46891
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46896
      • Toyama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46849
      • Toyama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46907
      • Toyoake, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46862
      • Toyohashi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46866
      • Tsu, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46863
      • Tsukuba, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46926
      • Yokohama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46897
      • Yokohama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 46905

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Rheumatoid arthritis based on the American College of Rheumatology criteria
  • Methotrexate or leflunomide naïve
  • Disease duration less than or equal to 2 years from diagnosis

Exclusion Criteria

  • History of acute inflammatory joint disease of different origin from rheumatoid arthritis, cancer, lymphoma, leukemia or lymphoproliferative disease, active TB, HIV
  • Previously received anti-TNF therapy anti-IL-6 receptor antibody, CTLA4-Ig, anti-CD20 antibody, cyclophosphamide, cyclosporine, azathioprine, or tacrolimus
  • Joint surgery involving joints to be assessed within 8 weeks prior to Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: DB Placebo
Participants received double-blind placebo administered subcutaneously (SC) every other week (eow) for up to 26 weeks. Participants also received concomitant methotrexate 6 to 8 mg administered orally weekly.
Droga: Double-blind Placebo
Double-blind adalimumab-matching placebo administered subcutaneously (SC)every other week (eow)
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: DB adalimumab
Participants received double-blind adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow) for up to 26 weeks. Participants also received concomitant methotrexate 6 to 8 mg administered orally weekly.
Biologico: Double-blind adalimumab
Double-blind adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow)
Altri nomi:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Sperimentale: DB Adalimumab/OL Adalimumab
Participants received double-blind adalimumab administered subcutaneously (SC) every other week (eow) for 26 weeks followed by open-label adalimumab 40 mg SC eow for up to 26 weeks. Participants also received concomitant methotrexate 6 to 8 mg administered orally weekly.
Biologico: Double-blind adalimumab
Double-blind adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow)
Altri nomi:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologico: Open-label Adalimumab
Open-label adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow) after completion of the first 26 weeks in the study
Altri nomi:
  • adalimumab
  • ABT-D2E7
  • Umira
Sperimentale: DB Placebo/OL Adalimumab
Participants received double-blind placebo administered subcutaneously (SC) every other week (eow) for 26 weeks followed by open-label adalimumab 40 mg SC eow for up to 26 weeks. Participants received concomitant methotrexate 6 to 8 mg administered orally weekly.
Droga: Double-blind Placebo
Double-blind adalimumab-matching placebo administered subcutaneously (SC)every other week (eow)
Altri nomi:
  • Placebo
Biologico: Open-label Adalimumab
Open-label adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow) after completion of the first 26 weeks in the study
Altri nomi:
  • adalimumab
  • ABT-D2E7
  • Umira
Sperimentale: DB Adalimumab/RE OL Adalimumab
Participants received double-blind adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow) and then open-label adalimumab 40 mg SC eow as rescue treatment (as eligible at Week 12 or after) to complete 26 weeks, followed by open-label adalimumab 40 mg SC eow for up to 26 weeks. Participants received concomitant methotrexate 6 to 8 mg administered orally weekly.
Biologico: Double-blind adalimumab
Double-blind adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow)
Altri nomi:
  • ABT-D2E7, adalimumab, Humira
Biologico: Open-label Adalimumab
Open-label adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow) after completion of the first 26 weeks in the study
Altri nomi:
  • adalimumab
  • ABT-D2E7
  • Umira
Biologico: Open-labelAdalimumabRescue
Open-label adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow) as rescue treatment to complete the first 26 weeks in the study- dependent on participant eligibility (increase in disease activity), applies to Weeks 12 to 26
Altri nomi:
  • adalimumab
  • ABT-D2E7
  • Umira
Sperimentale: DB Placebo/RE OL Adalimumab
Participants received double-blind placebo administered subcutaneously (SC) every other week (eow) and then open-label adalimumab 40 mg SC eow as rescue treatment (as eligible at Week 12 or after) to complete 26 weeks, followed by open-label adalimumab 40 mg SC eow for up to 26 weeks. Participants received concomitant methotrexate 6 to 8 mg administered orally weekly.
Droga: Double-blind Placebo
Double-blind adalimumab-matching placebo administered subcutaneously (SC)every other week (eow)
Altri nomi:
  • Placebo
Biologico: Open-label Adalimumab
Open-label adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow) after completion of the first 26 weeks in the study
Altri nomi:
  • adalimumab
  • ABT-D2E7
  • Umira
Biologico: Open-labelAdalimumabRescue
Open-label adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow) as rescue treatment to complete the first 26 weeks in the study- dependent on participant eligibility (increase in disease activity), applies to Weeks 12 to 26
Altri nomi:
  • adalimumab
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Modified Total Sharp X-Ray Score at Week 26
Lasso di tempo: Baseline, Week 26
Modified Total Sharp Score (mTSS) is a measure of joint health, used in evaluation of inhibition of radiographic progression of disease. Digitized X-rays of hands and feet were obtained then scored in a blinded manner: for erosions (0 [no damage] to 5 [complete collapse or total destruction of joint]) and for joint space narrowing (0 [no damage] to 4 [complete luxation of joint]). Scores were added, giving total mTSS (0 [normal] to 380 [maximal disease]). Large positive change in mTSS indicates disease progression; small positive/no change indicates slowing/halting of disease progression.
Baseline, Week 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Meeting ACR20 Response Criteria at Week 26 (ACR: American College of Rheumatology)
Lasso di tempo: Week 26
Patients were ACR20 responders if they had: >= 20% improvement in both tender joint count (68 joints) and in swollen joint count (66 joints) plus >=20% improvement in at least 3 of the 5 remaining ACR core measures: patient's assessment of pain; patient's global assessment of disease activity; physician's global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and acute phase reactant C-reactive protein. Patients who discontinued or switched to open-label adalimumab prior to Week 26 were considered non-responders.
Week 26
Number of Participants Meeting ACR50 Response Criteria at Week 26 (ACR: American College of Rheumatology)
Lasso di tempo: Week 26
Patients were ACR50 responders if they had: >= 50% improvement in both tender joint count (68 joints) and in swollen joint count (66 joints) plus >=50% improvement in at least 3 of the 5 remaining ACR core measures: patient's assessment of pain; patient's global assessment of disease activity; physician's global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and acute phase reactant C-reactive protein. Patients who discontinued or switched to open-label adalimumab prior to Week 26 were considered non-responders.
Week 26
Number of Participants Meeting ACR70 Response Criteria at Week 26 (ACR: American College of Rheumatology)
Lasso di tempo: Week 26
Patients were ACR70 responders if they had: >= 70% improvement in both tender joint count (68 joints) and in swollen joint count (66 joints) plus >=70% improvement in at least 3 of the 5 remaining ACR core measures: patient's assessment of pain; patient's global assessment of disease activity; physician's global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and acute phase reactant C-reactive protein. Patients who discontinued or switched to open-label adalimumab prior to Week 26 were considered non-responders.
Week 26
Change From Baseline in Disease Activity Score (DAS28[ESR]) at Week 26
Lasso di tempo: Baseline, Week 26
Disease Activity Score (DAS28) is a combined index used to measure disease activity in patients with rheumatoid arthritis. Calculation of the DAS28 score used the tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and the erythrocyte sedimentation rate. DAS28(ESR) scores range from 0 (no disease activity) to 9 (maximal disease activity); decrease is indicative of improvement in disease activity.
Baseline, Week 26
Number of Participants Achieving Clinical Remission, Defined by Disease Activity Score (DAS28[ESR]) <2.6, at Week 26
Lasso di tempo: Week 26
Disease Activity Score (DAS28) is a combined index used to measure disease activity in patients with rheumatoid arthritis. Calculation of the DAS28 score used the tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and the erythrocyte sedimentation rate. DAS28(ESR) scores range from 0 (no disease activity) to 9 (maximal disease activity); decrease is indicative of improvement in disease activity. DAS28(ESR) score <2.6 was defined as clinical remission of disease.
Week 26
Number of Participants Who Reported Any Adverse Event (Serious or Non-serious) on Double-blind Study Drug Through Week 26
Lasso di tempo: Through Week 26
Adverse events were collected at designated study visits for all participants who were randomized and received at least 1 dose of study drug. The number of participants who experienced any adverse event (serious or non-serious) while receiving double-blind study drug is summarized. See the Reported Adverse Event section for details.
Through Week 26
Change From Baseline in Modified Total Sharp X-Ray Score at Week 52
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
Modified Total Sharp Score (mTSS) is a measure of joint health, used in evaluation of inhibition of radiographic progression of disease. Digitized X-rays of hands and feet were obtained then scored in a blinded manner: for erosions (0 [no damage] to 5 [complete collapse or total destruction of joint]) and for joint space narrowing (0 [no damage] to 4 [complete luxation of joint]). Scores were added, giving total mTSS score (0 [normal] to 380 [maximal disease]). Large positive change in mTSS indicates diseae progression; small positive/no change indicates slowing/halting of disease progression.
Baseline, Week 52
Number of Participants Meeting ACR20 Response Criteria at Week 52 (ACR: American College of Rheumatology)
Lasso di tempo: Week 52
Patients were ACR20 responders if they had: >=20% improvement in both tender joint count (68 joints) and in swollen joint count (66 joints) plus >=20% improvement in at least 3 of the 5 remaining ACR core measures: patient's assessment of pain; patient's global assessment of disease activity; physician's global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ); and acute phase reactant C-reactive protein.
Week 52
Number of Participants Meeting ACR50 Response Criteria at Week 52 (ACR: American College of Rheumatology)
Lasso di tempo: Week 52
Patients were ACR50 responders if they had: >=50% improvement in both tender joint count (68 joints) and in swollen joint count (66 joints) plus >=50% improvement in at least 3 of the 5 remaining ACR core measures: patient's assessment of pain; patient's global assessment of disease activity; physician's global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ); and acute phase reactant C-reactive protein.
Week 52
Number of Participants Meeting ACR70 Response Criteria at Week 52 (ACR: American College of Rheumatology)
Lasso di tempo: Week 52
Patients were ACR70 responders if they had: >=70% improvement in both tender joint count (68 joints) and in swollen joint count (66 joints) plus >=70% improvement in at least 3 of the 5 remaining ACR core measures: patient's assessment of pain; patient's global assessment of disease activity; physician's global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ); and acute phase reactant C-reactive protein.
Week 52
Change From Baseline in Disease Activity Score (DAS28[ESR]) at Week 52
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
Disease Activity Score (DAS28) is a combined index used to measure disease activity in patients with rheumatoid arthritis. Calculation of the DAS28 score used the tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and the erythrocyte sedimentation rate. DAS28(ESR) scores range from 0 (no disease activity) to 9 (maximal disease activity); decrease is indicative of improvement in disease activity.
Baseline, Week 52
Number of Participants Achieving Clinical Remission, Defined by Disease Activity Score (DAS28[ESR]) <2.6, at Week 52
Lasso di tempo: Week 52
Disease Activity Score (DAS28) is a combined index used to measure disease activity in patients with rheumatoid arthritis. Calculation of the DAS28 score used the tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and the erythrocyte sedimentation rate. DAS28(ESR) scores range from 0 (no disease activity) to 9 (maximal disease activity); decrease is indicative of improvement in disease activity. DAS28(ESR) score <2.6 was defined as clinical remission of disease.
Week 52
Number of Participants Who Reported Any Adverse Event (Serious or Non-serious) While Receiving Adalimumab Through Week 52
Lasso di tempo: Through Week 52
Adverse events were collected at designated study visits for all participants who were randomized and received at least 1 dose of adalimumab. The number of participants who experienced any adverse event (serious or non-serious) while receiving any adalimumab during the study (double-blind adalimumab and/or open-label) is summarized. See the Reported Adverse Event section for details.
Through Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eisai Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hiroshi Ukai, BS, Abbott Japan Co.,Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M06-859

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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