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A Study of Adalimumab in Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis

1 de agosto de 2012 atualizado por: Abbott

A Phase 3 Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo-Controlled Study Comparing Adalimumab and Placebo in Adult Japanese Subjects With Rheumatoid Arthritis

To evaluate the potential of adalimumab to inhibit radiographic progression in joint destruction compared with placebo in adult Japanese subjects with recent onset of rheumatoid arthritis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This was a Phase 3 multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study designed to evaluate the inhibition of radiographic progression by adalimumab compared with placebo in adult Japanese patients with early rheumatoid arthritis (RA) who had not been previously treated with methotrexate (MTX). Eligible participants were randomized 1:1 to receive either a subcutaneous injection of adalimumab 40 mg or matching placebo every other week (eow) during the 26-week double-blind phase. All participants also received 6 mg to 8 mg MTX weekly as basal treatment for their disease. Participants who experienced an increase in disease activity (more than 20% increase in tender joint count and swollen joint count) at Week 12, 16, or 20 compared with Baseline after having increased MTX dose to 8 mg per week for at least 4 weeks were discontinued from the double-blind phase and were eligible to receive open-label adalimumab 40 mg eow as rescue treatment. Participants who completed the 26 weeks of treatment (either double-blind study drug [adalimumab or placebo] treatment or open-label adalimumab treatment) were eligible to enter the 26-week open-label phase in which they received adalimumab 40 mg eow. Efficacy and safety assessments were performed at Baseline and at designated study visits.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
334

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Anjo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46861
      • Aomori, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46919
      • Chiba, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46805
      • Chiba, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46806
      • Chiba, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46880
      • Chiba, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46881
      • Fuchu, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46890
      • Fukuoka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46902
      • Fukuoka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46903
      • Fukuoka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46904
      • Gifu, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46856
      • Gunma, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46944
      • Hiroshima, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46893
      • Hiroshima, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46894
      • Hokkaido, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 12161
      • Hokkaido, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46916
      • Hokkaido, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46918
      • Hyogo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46865
      • Hyogo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46871
      • Ibaraki, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46801
      • Ibaraki, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46925
      • Iwate, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46800
      • Kagoshima, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46873
      • Kagoshima, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46874
      • Kanagawa, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46845
      • Kanagawa, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46899
      • Kanagawa, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46901
      • Kanazawa, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46851
      • Kanazawa, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46852
      • Kawagoe, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46802
      • Kawasaki, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46900
      • Kirishima, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46875
      • Kitakyushu, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46870
      • Kumamoto, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46872
      • Kumamoto, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46912
      • Kyoto, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46864
      • Maebashi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46943
      • Matsuyama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46898
      • Miyazaki, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46915
      • Nagano, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46853
      • Nagano, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46855
      • Nagasaki, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46909
      • Nagasaki, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46910
      • Nagasaki, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46911
      • Nagoya, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46858
      • Nagoya, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46860
      • Nara, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46877
      • Nara, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46885
      • Niigata, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46848
      • Niigata, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46906
      • Oita, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46914
      • Okayama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46869
      • Okayama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46886
      • Okayama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46887
      • Okayama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46892
      • Okinawa, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46876
      • Osaka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46946
      • Osaka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46947
      • Rifu, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46842
      • Sagamihara, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46846
      • Saitama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46803
      • Saitama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46804
      • Saitama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46878
      • Saitama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46879
      • Sapporo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46917
      • Shimotsuke, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46942
      • Shizuoka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46854
      • Shizuoka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46857
      • Shizuoka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46859
      • Takamatsu, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46895
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46843
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46844
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46850
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46882
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46883
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46884
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46888
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46889
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46891
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46896
      • Toyama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46849
      • Toyama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46907
      • Toyoake, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46862
      • Toyohashi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46866
      • Tsu, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46863
      • Tsukuba, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46926
      • Yokohama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46897
      • Yokohama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 46905

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  • Rheumatoid arthritis based on the American College of Rheumatology criteria
  • Methotrexate or leflunomide naïve
  • Disease duration less than or equal to 2 years from diagnosis

Exclusion Criteria

  • History of acute inflammatory joint disease of different origin from rheumatoid arthritis, cancer, lymphoma, leukemia or lymphoproliferative disease, active TB, HIV
  • Previously received anti-TNF therapy anti-IL-6 receptor antibody, CTLA4-Ig, anti-CD20 antibody, cyclophosphamide, cyclosporine, azathioprine, or tacrolimus
  • Joint surgery involving joints to be assessed within 8 weeks prior to Screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: DB Placebo
Participants received double-blind placebo administered subcutaneously (SC) every other week (eow) for up to 26 weeks. Participants also received concomitant methotrexate 6 to 8 mg administered orally weekly.
Medicamento: Double-blind Placebo
Double-blind adalimumab-matching placebo administered subcutaneously (SC)every other week (eow)
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: DB adalimumab
Participants received double-blind adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow) for up to 26 weeks. Participants also received concomitant methotrexate 6 to 8 mg administered orally weekly.
Biológico: Double-blind adalimumab
Double-blind adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow)
Outros nomes:
  • ABT-D2E7, adalimumabe, Humira
Experimental: DB Adalimumab/OL Adalimumab
Participants received double-blind adalimumab administered subcutaneously (SC) every other week (eow) for 26 weeks followed by open-label adalimumab 40 mg SC eow for up to 26 weeks. Participants also received concomitant methotrexate 6 to 8 mg administered orally weekly.
Biológico: Double-blind adalimumab
Double-blind adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow)
Outros nomes:
  • ABT-D2E7, adalimumabe, Humira
Biológico: Open-label Adalimumab
Open-label adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow) after completion of the first 26 weeks in the study
Outros nomes:
  • adalimumabe
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: DB Placebo/OL Adalimumab
Participants received double-blind placebo administered subcutaneously (SC) every other week (eow) for 26 weeks followed by open-label adalimumab 40 mg SC eow for up to 26 weeks. Participants received concomitant methotrexate 6 to 8 mg administered orally weekly.
Medicamento: Double-blind Placebo
Double-blind adalimumab-matching placebo administered subcutaneously (SC)every other week (eow)
Outros nomes:
  • Placebo
Biológico: Open-label Adalimumab
Open-label adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow) after completion of the first 26 weeks in the study
Outros nomes:
  • adalimumabe
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: DB Adalimumab/RE OL Adalimumab
Participants received double-blind adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow) and then open-label adalimumab 40 mg SC eow as rescue treatment (as eligible at Week 12 or after) to complete 26 weeks, followed by open-label adalimumab 40 mg SC eow for up to 26 weeks. Participants received concomitant methotrexate 6 to 8 mg administered orally weekly.
Biológico: Double-blind adalimumab
Double-blind adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow)
Outros nomes:
  • ABT-D2E7, adalimumabe, Humira
Biológico: Open-label Adalimumab
Open-label adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow) after completion of the first 26 weeks in the study
Outros nomes:
  • adalimumabe
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biológico: Open-labelAdalimumabRescue
Open-label adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow) as rescue treatment to complete the first 26 weeks in the study- dependent on participant eligibility (increase in disease activity), applies to Weeks 12 to 26
Outros nomes:
  • adalimumabe
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: DB Placebo/RE OL Adalimumab
Participants received double-blind placebo administered subcutaneously (SC) every other week (eow) and then open-label adalimumab 40 mg SC eow as rescue treatment (as eligible at Week 12 or after) to complete 26 weeks, followed by open-label adalimumab 40 mg SC eow for up to 26 weeks. Participants received concomitant methotrexate 6 to 8 mg administered orally weekly.
Medicamento: Double-blind Placebo
Double-blind adalimumab-matching placebo administered subcutaneously (SC)every other week (eow)
Outros nomes:
  • Placebo
Biológico: Open-label Adalimumab
Open-label adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow) after completion of the first 26 weeks in the study
Outros nomes:
  • adalimumabe
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biológico: Open-labelAdalimumabRescue
Open-label adalimumab 40 mg administered subcutaneously (SC) every other week (eow) as rescue treatment to complete the first 26 weeks in the study- dependent on participant eligibility (increase in disease activity), applies to Weeks 12 to 26
Outros nomes:
  • adalimumabe
  • ABT-D2E7
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Modified Total Sharp X-Ray Score at Week 26
Prazo: Baseline, Week 26
Modified Total Sharp Score (mTSS) is a measure of joint health, used in evaluation of inhibition of radiographic progression of disease. Digitized X-rays of hands and feet were obtained then scored in a blinded manner: for erosions (0 [no damage] to 5 [complete collapse or total destruction of joint]) and for joint space narrowing (0 [no damage] to 4 [complete luxation of joint]). Scores were added, giving total mTSS (0 [normal] to 380 [maximal disease]). Large positive change in mTSS indicates disease progression; small positive/no change indicates slowing/halting of disease progression.
Baseline, Week 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Meeting ACR20 Response Criteria at Week 26 (ACR: American College of Rheumatology)
Prazo: Week 26
Patients were ACR20 responders if they had: >= 20% improvement in both tender joint count (68 joints) and in swollen joint count (66 joints) plus >=20% improvement in at least 3 of the 5 remaining ACR core measures: patient's assessment of pain; patient's global assessment of disease activity; physician's global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and acute phase reactant C-reactive protein. Patients who discontinued or switched to open-label adalimumab prior to Week 26 were considered non-responders.
Week 26
Number of Participants Meeting ACR50 Response Criteria at Week 26 (ACR: American College of Rheumatology)
Prazo: Week 26
Patients were ACR50 responders if they had: >= 50% improvement in both tender joint count (68 joints) and in swollen joint count (66 joints) plus >=50% improvement in at least 3 of the 5 remaining ACR core measures: patient's assessment of pain; patient's global assessment of disease activity; physician's global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and acute phase reactant C-reactive protein. Patients who discontinued or switched to open-label adalimumab prior to Week 26 were considered non-responders.
Week 26
Number of Participants Meeting ACR70 Response Criteria at Week 26 (ACR: American College of Rheumatology)
Prazo: Week 26
Patients were ACR70 responders if they had: >= 70% improvement in both tender joint count (68 joints) and in swollen joint count (66 joints) plus >=70% improvement in at least 3 of the 5 remaining ACR core measures: patient's assessment of pain; patient's global assessment of disease activity; physician's global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and acute phase reactant C-reactive protein. Patients who discontinued or switched to open-label adalimumab prior to Week 26 were considered non-responders.
Week 26
Change From Baseline in Disease Activity Score (DAS28[ESR]) at Week 26
Prazo: Baseline, Week 26
Disease Activity Score (DAS28) is a combined index used to measure disease activity in patients with rheumatoid arthritis. Calculation of the DAS28 score used the tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and the erythrocyte sedimentation rate. DAS28(ESR) scores range from 0 (no disease activity) to 9 (maximal disease activity); decrease is indicative of improvement in disease activity.
Baseline, Week 26
Number of Participants Achieving Clinical Remission, Defined by Disease Activity Score (DAS28[ESR]) <2.6, at Week 26
Prazo: Week 26
Disease Activity Score (DAS28) is a combined index used to measure disease activity in patients with rheumatoid arthritis. Calculation of the DAS28 score used the tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and the erythrocyte sedimentation rate. DAS28(ESR) scores range from 0 (no disease activity) to 9 (maximal disease activity); decrease is indicative of improvement in disease activity. DAS28(ESR) score <2.6 was defined as clinical remission of disease.
Week 26
Number of Participants Who Reported Any Adverse Event (Serious or Non-serious) on Double-blind Study Drug Through Week 26
Prazo: Through Week 26
Adverse events were collected at designated study visits for all participants who were randomized and received at least 1 dose of study drug. The number of participants who experienced any adverse event (serious or non-serious) while receiving double-blind study drug is summarized. See the Reported Adverse Event section for details.
Through Week 26
Change From Baseline in Modified Total Sharp X-Ray Score at Week 52
Prazo: Baseline, Week 52
Modified Total Sharp Score (mTSS) is a measure of joint health, used in evaluation of inhibition of radiographic progression of disease. Digitized X-rays of hands and feet were obtained then scored in a blinded manner: for erosions (0 [no damage] to 5 [complete collapse or total destruction of joint]) and for joint space narrowing (0 [no damage] to 4 [complete luxation of joint]). Scores were added, giving total mTSS score (0 [normal] to 380 [maximal disease]). Large positive change in mTSS indicates diseae progression; small positive/no change indicates slowing/halting of disease progression.
Baseline, Week 52
Number of Participants Meeting ACR20 Response Criteria at Week 52 (ACR: American College of Rheumatology)
Prazo: Week 52
Patients were ACR20 responders if they had: >=20% improvement in both tender joint count (68 joints) and in swollen joint count (66 joints) plus >=20% improvement in at least 3 of the 5 remaining ACR core measures: patient's assessment of pain; patient's global assessment of disease activity; physician's global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ); and acute phase reactant C-reactive protein.
Week 52
Number of Participants Meeting ACR50 Response Criteria at Week 52 (ACR: American College of Rheumatology)
Prazo: Week 52
Patients were ACR50 responders if they had: >=50% improvement in both tender joint count (68 joints) and in swollen joint count (66 joints) plus >=50% improvement in at least 3 of the 5 remaining ACR core measures: patient's assessment of pain; patient's global assessment of disease activity; physician's global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ); and acute phase reactant C-reactive protein.
Week 52
Number of Participants Meeting ACR70 Response Criteria at Week 52 (ACR: American College of Rheumatology)
Prazo: Week 52
Patients were ACR70 responders if they had: >=70% improvement in both tender joint count (68 joints) and in swollen joint count (66 joints) plus >=70% improvement in at least 3 of the 5 remaining ACR core measures: patient's assessment of pain; patient's global assessment of disease activity; physician's global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ); and acute phase reactant C-reactive protein.
Week 52
Change From Baseline in Disease Activity Score (DAS28[ESR]) at Week 52
Prazo: Baseline, Week 52
Disease Activity Score (DAS28) is a combined index used to measure disease activity in patients with rheumatoid arthritis. Calculation of the DAS28 score used the tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and the erythrocyte sedimentation rate. DAS28(ESR) scores range from 0 (no disease activity) to 9 (maximal disease activity); decrease is indicative of improvement in disease activity.
Baseline, Week 52
Number of Participants Achieving Clinical Remission, Defined by Disease Activity Score (DAS28[ESR]) <2.6, at Week 52
Prazo: Week 52
Disease Activity Score (DAS28) is a combined index used to measure disease activity in patients with rheumatoid arthritis. Calculation of the DAS28 score used the tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and the erythrocyte sedimentation rate. DAS28(ESR) scores range from 0 (no disease activity) to 9 (maximal disease activity); decrease is indicative of improvement in disease activity. DAS28(ESR) score <2.6 was defined as clinical remission of disease.
Week 52
Number of Participants Who Reported Any Adverse Event (Serious or Non-serious) While Receiving Adalimumab Through Week 52
Prazo: Through Week 52
Adverse events were collected at designated study visits for all participants who were randomized and received at least 1 dose of adalimumab. The number of participants who experienced any adverse event (serious or non-serious) while receiving any adalimumab during the study (double-blind adalimumab and/or open-label) is summarized. See the Reported Adverse Event section for details.
Through Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eisai Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hiroshi Ukai, BS, Abbott Japan Co.,Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M06-859

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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