- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00870974
Uno studio di imaging cerebrale PET di mGluR5 in soggetti con condizioni neuropsichiatriche (FPEB)
Valutazione di [18F]PEB e tomografia ad emissione di positroni (PET) come marcatore di mGluR5 in soggetti con condizioni neuropsichiatriche
La misurazione della capacità di legame del recettore metabotropico del glutammato di tipo 5 (mGluR5) nel cervello può essere uno strumento prezioso per la diagnosi precoce, la comprensione o la valutazione della malattia di Parkinson (PD), della malattia di Huntington (HD), della sindrome dell'X fragile (FXS), Disturbo dello spettro autistico (ASD), morbo di Alzheimer (AD) e soggetti con decadimento cognitivo lieve (MCI).
L'obiettivo di questo studio è valutare la tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]F-PEB come strumento per rilevare la densità di mGluR5 nel cervello dei partecipanti alla ricerca PD, HD, FXS ASD, AD e MCI e soggetti sani di età simile .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
È necessario ottenere il consenso informato scritto Per tutte le donne in età fertile, un test di gravidanza su urine o sangue negativo il giorno dell'iniezione di [18F]PEB.
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Soggetti DP:
- Età 30 anni o più.
- Diagnosi clinica di PD con almeno due dei tre sintomi cardinali di PD (tremore a riposo, rigidità, bradicinesia)
- Hoehn e Yahr[35] ≤ 4.
Soggetti HD:
- Età 18 anni o più.
- I partecipanti hanno una diagnosi clinica di MH sintomatica con conferma genetica
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato come giudicato dallo sperimentatore, oppure il consenso può essere ottenuto dal soggetto e il consenso informato fornito dal rappresentante legale appropriato o dal parente prossimo.
I volontari sani devono avere almeno 18 anni di età e avere una storia negativa di malattie neurologiche o psichiatriche.
ASD e/o X FRAGILE:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi clinica di ASD e/o FXS
- Diagnosi di FXS basata su test genetici o diagnosi di ASD basata sui criteri del DSM-IV
Soggetti AD:
- I partecipanti hanno una valutazione positiva per la demenza di tipo Alzheimer secondo il DSM-IV-TR e probabile AD secondo i criteri NINCDS-ADRDA.
- I partecipanti non soddisfano i criteri ICC per probabile DLB, NINDS-AIREN per probabile demenza vascolare o i criteri Neary per FTD.
- Punteggio CDR di 0,5, 1 o 2.
Soggetti MCI:
- I partecipanti devono presentare una lamentela di perdita di memoria, compromissione oggettiva in almeno un dominio cognitivo, attività della vita quotidiana essenzialmente preservate e non soddisfare i criteri diagnostici per l'AD o altra forma di demenza. I partecipanti non soddisfano i criteri ICC per probabile DLB, NINDS-AIREN per probabile demenza vascolare o i criteri Neary per FTD.
- Punteggio CDR di ≤ 0,5.
AD e MCI:
- Età 50 anni o più.
- Risultati della scansione cerebrale MRI che non rivelano cambiamenti indicativi di ictus e/o malattia cerebrovascolare generalizzata. Il criterio di esclusione può essere derogato se, a giudizio dello sperimentatore (1) la demenza vascolare è clinicamente improbabile e (2) il soggetto è ritenuto incapace di tollerare la procedura di risonanza magnetica a causa della claustrofobia, ecc.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Soggetti PD, HD e ASD e/o X Fragile:
- Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
- Qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusi interventi chirurgici gastrointestinali significativi).
- Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici alternativi, immunodeficienza, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
- Evidenza clinicamente significativa di malattia vascolare o disturbo neurologico alternativo
Volontari sani:
- Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
- Qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusi interventi chirurgici gastrointestinali significativi).
- Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
Soggetti AD e MCI:
- Il soggetto ha un valore di laboratorio anormale clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
- Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusi interventi chirurgici gastrointestinali significativi).
- - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici alternativi, immunodeficienza, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Valutare l'imaging [18F]FPEB e PET
Valutare l'imaging [18F] FPEB e PET in soggetti con condizioni neuropsichiatriche.
|
Ogni soggetto riceverà un'iniezione in bolo mirata a essere 5 mCi e non superare 5,5 mCi (non> 10% del limite di 5 mCi) di [18F] F-PEB
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
FPEB rappresenta in modo affidabile la distribuzione nota di MGLUR5 nel cervello?
Lasso di tempo: al termine delle scansioni
|
al termine delle scansioni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Ritardo Mentale, Legato all'X
- Disabilità intellettuale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbi cromosomici
- Disturbi del cromosoma sessuale
- Corea
- Morbo di Parkinson
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Sindrome dell'X fragile
- Malattia di Huntington
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPEB
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CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
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