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Uno studio di imaging cerebrale PET di mGluR5 in soggetti con condizioni neuropsichiatriche (FPEB)

5 gennaio 2017 aggiornato da: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Valutazione di [18F]PEB e tomografia ad emissione di positroni (PET) come marcatore di mGluR5 in soggetti con condizioni neuropsichiatriche

La misurazione della capacità di legame del recettore metabotropico del glutammato di tipo 5 (mGluR5) nel cervello può essere uno strumento prezioso per la diagnosi precoce, la comprensione o la valutazione della malattia di Parkinson (PD), della malattia di Huntington (HD), della sindrome dell'X fragile (FXS), Disturbo dello spettro autistico (ASD), morbo di Alzheimer (AD) e soggetti con decadimento cognitivo lieve (MCI).

L'obiettivo di questo studio è valutare la tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]F-PEB come strumento per rilevare la densità di mGluR5 nel cervello dei partecipanti alla ricerca PD, HD, FXS ASD, AD e MCI e soggetti sani di età simile .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consenso informato sarà ottenuto per tutti i soggetti. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione di screening che include test di laboratorio clinici di base, una valutazione fisica e neurologica di base e valutazioni cognitive di base. Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging PET [18F] F-PEB. Ai soggetti può anche essere chiesto di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale standard per assistere nell'analisi delle immagini PET ottenute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

È necessario ottenere il consenso informato scritto Per tutte le donne in età fertile, un test di gravidanza su urine o sangue negativo il giorno dell'iniezione di [18F]PEB.

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Soggetti DP:

  • Età 30 anni o più.
  • Diagnosi clinica di PD con almeno due dei tre sintomi cardinali di PD (tremore a riposo, rigidità, bradicinesia)
  • Hoehn e Yahr[35] ≤ 4.

Soggetti HD:

  • Età 18 anni o più.
  • I partecipanti hanno una diagnosi clinica di MH sintomatica con conferma genetica
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato come giudicato dallo sperimentatore, oppure il consenso può essere ottenuto dal soggetto e il consenso informato fornito dal rappresentante legale appropriato o dal parente prossimo.

I volontari sani devono avere almeno 18 anni di età e avere una storia negativa di malattie neurologiche o psichiatriche.

ASD e/o X FRAGILE:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi clinica di ASD e/o FXS
  • Diagnosi di FXS basata su test genetici o diagnosi di ASD basata sui criteri del DSM-IV

Soggetti AD:

  • I partecipanti hanno una valutazione positiva per la demenza di tipo Alzheimer secondo il DSM-IV-TR e probabile AD secondo i criteri NINCDS-ADRDA.
  • I partecipanti non soddisfano i criteri ICC per probabile DLB, NINDS-AIREN per probabile demenza vascolare o i criteri Neary per FTD.
  • Punteggio CDR di 0,5, 1 o 2.

Soggetti MCI:

  • I partecipanti devono presentare una lamentela di perdita di memoria, compromissione oggettiva in almeno un dominio cognitivo, attività della vita quotidiana essenzialmente preservate e non soddisfare i criteri diagnostici per l'AD o altra forma di demenza. I partecipanti non soddisfano i criteri ICC per probabile DLB, NINDS-AIREN per probabile demenza vascolare o i criteri Neary per FTD.
  • Punteggio CDR di ≤ 0,5.

AD e MCI:

  • Età 50 anni o più.
  • Risultati della scansione cerebrale MRI che non rivelano cambiamenti indicativi di ictus e/o malattia cerebrovascolare generalizzata. Il criterio di esclusione può essere derogato se, a giudizio dello sperimentatore (1) la demenza vascolare è clinicamente improbabile e (2) il soggetto è ritenuto incapace di tollerare la procedura di risonanza magnetica a causa della claustrofobia, ecc.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Soggetti PD, HD e ASD e/o X Fragile:

  • Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
  • Qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusi interventi chirurgici gastrointestinali significativi).
  • Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici alternativi, immunodeficienza, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Evidenza clinicamente significativa di malattia vascolare o disturbo neurologico alternativo

Volontari sani:

  • Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
  • Qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusi interventi chirurgici gastrointestinali significativi).
  • Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.

Soggetti AD e MCI:

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anormale clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusi interventi chirurgici gastrointestinali significativi).
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici alternativi, immunodeficienza, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valutare l'imaging [18F]FPEB e PET
Valutare l'imaging [18F] FPEB e PET in soggetti con condizioni neuropsichiatriche.
Ogni soggetto riceverà un'iniezione in bolo mirata a essere 5 mCi e non superare 5,5 mCi (non> 10% del limite di 5 mCi) di [18F] F-PEB
Altri nomi:
  • Fluoro-18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FPEB rappresenta in modo affidabile la distribuzione nota di MGLUR5 nel cervello?
Lasso di tempo: al termine delle scansioni
al termine delle scansioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su [18F]FPB

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