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Studio sulla sicurezza del vaccino contro il rotavirus di GSK Biologicals (Rotarix®) somministrato a bambini di età

2 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza del Rotarix® di GSK Biologicals (vaccino contro il rotavirus, vivo, orale) somministrato a una coorte di nascita nei piani di assicurazione sanitaria degli Stati Uniti

Questo studio di coorte osservazionale, condotto attraverso due grandi database sanitari amministrativi esistenti negli Stati Uniti (al di fuori del Vaccine Safety Datalink) ha lo scopo di confermare il profilo di sicurezza relativo all'assenza di qualsiasi associazione di intussuscezione con Rotarix entro 60 giorni dalla vaccinazione in un contesto di vita reale ( uso di routine) negli Stati Uniti. Questo studio includerà anche il monitoraggio della malattia di Kawasaki, convulsioni, ricoveri dovuti a infezioni acute del tratto respiratorio inferiore e decessi per tutte le cause entro 60 giorni dalla vaccinazione.

Questo studio coinvolge tre coorti, una esposta e due coorti di controllo: neonati che ricevono Rotarix (coorte esposta) e neonati che ricevono la vaccinazione IPV (coorte non esposta A e B).

Questo è uno studio di coorte prospettico e retrospettivo combinato. La componente prospettica dello studio identifica e confronta i risultati dello studio dopo la vaccinazione con Rotarix e IPV rispettivamente nella coorte degli esposti e nella coorte dei non esposti A.

La componente retrospettiva dello studio identifica e confronta i risultati dello studio dopo la vaccinazione IPV nella coorte B non esposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

390659

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini affiliati a due piani di assicurazione sanitaria partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la coorte esposta:

  • Neonati di età inferiore a 1 anno all'ingresso nello studio.
  • Neonati iscritti a uno dei due database dei piani di assicurazione sanitaria partecipanti entro 30 giorni dalla nascita.
  • Avere una copertura medica completa e vantaggi in farmacia.
  • Ha ricevuto almeno una dose di Rotarix dal 1° agosto 2008.
  • Saranno idonei anche i neonati che ricevono la formulazione liquida Rotarix.

Per la coorte A non esposta:

  • Neonati di età inferiore a 1 anno all'ingresso nello studio.
  • Neonati iscritti a uno dei due database dei piani di assicurazione sanitaria partecipanti entro 30 giorni dalla nascita.
  • Avere una copertura medica completa e vantaggi in farmacia.
  • Ricevuto almeno una dose di vaccino IPV dal 1° agosto 2008, con o senza vaccinazione RotaTeq.
  • Frequenza abbinata alla coorte Rotarix per sesso, età alla prima vaccinazione (±1 settimana) e trimestre solare di vaccinazione nello stesso anno.

Per la coorte B non esposta:

  • Neonati iscritti a uno dei due database dei piani di assicurazione sanitaria partecipanti entro 30 giorni dalla nascita.
  • Aveva una copertura medica completa e vantaggi in farmacia.
  • Ha ricevuto almeno una dose di vaccino IPV.
  • Vaccinato tra il 1° gennaio 2006 (incluso) e il 31 luglio 2008 (incluso).
  • Non ha ricevuto alcuna dose di vaccinazione contro il rotavirus.
  • Frequenza abbinata alla coorte Rotarix per sesso, età alla prima vaccinazione (±1 settimana) e trimestre solare di vaccinazione.

Criteri di esclusione:

Per la coorte esposta:

• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi dose di RotaTeq prima del primo vaccino Rotarix durante il periodo di studio.

Per la coorte A non esposta:

• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi dose di Rotarix prima del primo vaccino IPV durante il periodo di studio.

Per la coorte B non esposta:

• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi dose di vaccini contro il rotavirus prima del primo vaccino IPV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte HRV
La coorte HRV (Human Rotavirus) era composta da neonati di età inferiore a 1 anno, iscritti ai piani di assicurazione sanitaria partecipanti entro 30 giorni dalla nascita e che avevano ricevuto almeno una dose di vaccinazione Rotarix come parte della loro normale assistenza sanitaria (senza alcuna precedente dose di RotaTeq prima o in concomitanza con la prima vaccinazione Rotarix).
Altro: Banca dati dell'assicurazione sanitaria
Revisione di due database di assicurazioni sanitarie negli Stati Uniti per determinare i risultati di sicurezza tra i bambini che hanno ricevuto la vaccinazione Rotarix o IPV.
Coorte di controllo simultanea
La coorte di controllo concomitante era composta da neonati di età inferiore a 1 anno, iscritti ai piani di assicurazione sanitaria partecipanti, che erano contemporanei dei vaccinati Rotarix e che avevano ricevuto almeno una dose di IPV (vaccino contro il poliovirus inattivato) con o senza vaccinazione RotaTeq (senza precedenti dose di Rotarix prima o in concomitanza con la prima vaccinazione IPV).
Altro: Banca dati dell'assicurazione sanitaria
Revisione di due database di assicurazioni sanitarie negli Stati Uniti per determinare i risultati di sicurezza tra i bambini che hanno ricevuto la vaccinazione Rotarix o IPV.
Coorte di controllo storico recente
La coorte di controllo storica recente consisteva in bambini di età inferiore a 1 anno, iscritti a piani di assicurazione sanitaria partecipanti, vaccinati con almeno una dose di IPV (vaccino contro il poliovirus inattivato) tra il 1° gennaio 2004 (OptumInsight) o il 1° gennaio 2006 (HealthCore) e 31 luglio 2008 e che non hanno ricevuto alcuna dose di vaccinazione contro il rotavirus durante il periodo di studio.
Altro: Banca dati dell'assicurazione sanitaria
Revisione di due database di assicurazioni sanitarie negli Stati Uniti per determinare i risultati di sicurezza tra i bambini che hanno ricevuto la vaccinazione Rotarix o IPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di intussuscezioni (IS) tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 60 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
60 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza di IS tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza di IS tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
30 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza della malattia di Kawasaki tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 60 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
60 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza delle convulsioni tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 60 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
60 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza di ospedalizzazione per infezione acuta del tratto respiratorio inferiore (LRTI) tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 60 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
60 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza di ospedalizzazione acuta LTRI tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza di ospedalizzazione acuta LTRI tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
30 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza di mortalità per tutte le cause tra la coorte HRV e le coorti di confronto
Lasso di tempo: 60 giorni dopo ogni vaccinazione
I tassi di incidenza sono stati calcolati dopo le prime 2 dosi del vaccino in studio come numero di eventi diviso per la somma del tempo persona in quel periodo di rischio. Il tempo-persona è stato definito come il numero di giorni a rischio per i risultati dello studio. Il tempo-persona è stato calcolato in mesi dividendo il numero di giorni-persona per (365,25/12).
60 giorni dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112229

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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