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Sicurezza ed efficacia dell'ipotermia nel trattamento dell'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale

1 maggio 2009 aggiornato da: Fudan University

Raffreddamento selettivo della testa con ipotermia sistemica lieve dopo encefalopatia ipossico-ischemica neonatale: uno studio controllato randomizzato multicentrico in Cina

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del raffreddamento selettivo della testa (SHC) nell'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale (HIE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) rimane una delle principali cause di morte neonatale e disabilità a lungo termine. I dati degli studi sugli animali hanno mostrato effetti protettivi di lieve ipotermia sia sul cervello maturo che su quello immaturo. Recentemente le priorità della ricerca sono passate dal banco al letto del paziente. Diversi studi hanno mostrato una tendenza per la protezione cerebrale dell'ipotermia da lieve a moderata e l'ipotermia lieve è emersa come un trattamento promettente per l'HIE. Pertanto, i ricercatori hanno organizzato uno studio controllato randomizzato multicentrico di raffreddamento selettivo della testa (SHC) combinato con lieve ipotermia sistemica nei neonati con HIE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età fino a 6 ore
  • Età gestazionale ≥ 36 settimane e peso alla nascita ≥ 2500 g
  • Punteggio di Apgar ≤ 3 a 1 minuto e ≤ 5 a 5 minuti, e/o gas del cordone ombelicale pH < 7,0 o deficit di basi ≤ 16 mmol/L, e/o necessità di rianimazione o ventilazione a 5 minuti di età
  • Segni clinici di encefalopatia (convulsioni, coma, tono muscolare anormale e respirazione irregolare, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite
  • Infezione
  • Altra eziologia del danno cerebrale indotto
  • Anemia grave (Hb < 120 g/L)

Neonati idonei valutati per la gravità dell'HIE secondo i criteri della Neonatal Association of Chinese Academy of Pediatrics 25 modificati da Sarnat e Sarnat 26 nel 1986

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Normanmia
La temperatura rettale è stata mantenuta a 36,0-37,5 gradi C.
Sperimentale: Ipotermia
Il gruppo è stato dotato di un cappuccio di raffreddamento intorno alla testa per 72 ore. La temperatura del cappuccio poteva essere regolata tra 5 e 20 gradi C ed era regolata automaticamente da una sonda di temperatura servocomandata posta nel rinofaringe per mantenere la temperatura rinofaringea a (34 ± 0,2) gradi C. Tutti i bambini sono stati allattati sotto un servo - riscaldatore radiante controllato e la temperatura rettale è stata mantenuta tra 34,5 e 35 gradi C. Il raffreddamento della testa è stato avviato entro 6 ore dalla nascita per 72 ore seguito da un riscaldamento spontaneo e il tempo medio per raggiungere la temperatura target è stato di 2 ore.
Dispositivo: Tappo di raffreddamento (YJW608-04B)
Un dispositivo di raffreddamento a circolazione d'acqua a semiconduttore (YJW608-04B, Henyang Radio Manufactory, Hunan, Cina) è stato utilizzato per condurre il raffreddamento della testa. Il gruppo ipotermia è stato dotato di un cappuccio di raffreddamento intorno alla testa per 72 ore. La temperatura del cappuccio poteva essere regolata tra 5 e 20 gradi C ed era regolata automaticamente da una sonda di temperatura servocomandata posta nel rinofaringe per mantenere la temperatura rinofaringea a (34 ± 0,2) gradi C. Tutti i bambini sono stati allattati sotto un servo - riscaldatore radiante controllato e la temperatura rettale è stata mantenuta tra 34,5 e 35 gradi C. Il raffreddamento della testa è stato avviato entro 6 ore dalla nascita per 72 ore seguito da un riscaldamento spontaneo e il tempo medio per raggiungere la temperatura target è stato di 2 ore.
Altri nomi:
  • YJW608-04B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di decessi entro i 18 mesi di età.
18 mesi
Grave disabilità del neurosviluppo
Lasso di tempo: 18 mesi
La disabilità grave è stata definita come paralisi cerebrale (PC) o ritardo mentale (MR). La definizione di MR era il quoziente di sviluppo (DQ) <70 dalla Gesell's Child Development Scale e il CP era basato sui criteri di un livello da 3 a 5 dal Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli eventi avversi maggiori sono stati definiti come aritmia grave (blocco AV di II o III grado o aritmia atriale o ventricolare), trombosi venosa maggiore, ipotensione refrattaria (pressione arteriosa media inferiore a 40 mmHg), scleredema moderato o grave (maggiore o uguale al 20% superficie) e grave sanguinamento.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Qingdao Children's Hospital
Guangxi Maternity and Infant health Hospital
Quanzhou Children's Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiaomei Shao, M.D, Children's Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Engineering 211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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