Sicurezza ed efficacia dell'ipotermia nel trattamento dell'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale
1 maggio 2009 aggiornato da: Fudan University
Raffreddamento selettivo della testa con ipotermia sistemica lieve dopo encefalopatia ipossico-ischemica neonatale: uno studio controllato randomizzato multicentrico in Cina
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del raffreddamento selettivo della testa (SHC) nell'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale (HIE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) rimane una delle principali cause di morte neonatale e disabilità a lungo termine.
I dati degli studi sugli animali hanno mostrato effetti protettivi di lieve ipotermia sia sul cervello maturo che su quello immaturo.
Recentemente le priorità della ricerca sono passate dal banco al letto del paziente.
Diversi studi hanno mostrato una tendenza per la protezione cerebrale dell'ipotermia da lieve a moderata e l'ipotermia lieve è emersa come un trattamento promettente per l'HIE.
Pertanto, i ricercatori hanno organizzato uno studio controllato randomizzato multicentrico di raffreddamento selettivo della testa (SHC) combinato con lieve ipotermia sistemica nei neonati con HIE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital, Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 ore (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età fino a 6 ore
- Età gestazionale ≥ 36 settimane e peso alla nascita ≥ 2500 g
- Punteggio di Apgar ≤ 3 a 1 minuto e ≤ 5 a 5 minuti, e/o gas del cordone ombelicale pH < 7,0 o deficit di basi ≤ 16 mmol/L, e/o necessità di rianimazione o ventilazione a 5 minuti di età
- Segni clinici di encefalopatia (convulsioni, coma, tono muscolare anormale e respirazione irregolare, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie congenite
- Infezione
- Altra eziologia del danno cerebrale indotto
- Anemia grave (Hb < 120 g/L)
Neonati idonei valutati per la gravità dell'HIE secondo i criteri della Neonatal Association of Chinese Academy of Pediatrics 25 modificati da Sarnat e Sarnat 26 nel 1986
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Normanmia
La temperatura rettale è stata mantenuta a 36,0-37,5 gradi C.
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Sperimentale: Ipotermia
Il gruppo è stato dotato di un cappuccio di raffreddamento intorno alla testa per 72 ore.
La temperatura del cappuccio poteva essere regolata tra 5 e 20 gradi C ed era regolata automaticamente da una sonda di temperatura servocomandata posta nel rinofaringe per mantenere la temperatura rinofaringea a (34 ± 0,2) gradi C. Tutti i bambini sono stati allattati sotto un servo - riscaldatore radiante controllato e la temperatura rettale è stata mantenuta tra 34,5 e 35 gradi C. Il raffreddamento della testa è stato avviato entro 6 ore dalla nascita per 72 ore seguito da un riscaldamento spontaneo e il tempo medio per raggiungere la temperatura target è stato di 2 ore.
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Un dispositivo di raffreddamento a circolazione d'acqua a semiconduttore (YJW608-04B, Henyang Radio Manufactory, Hunan, Cina) è stato utilizzato per condurre il raffreddamento della testa.
Il gruppo ipotermia è stato dotato di un cappuccio di raffreddamento intorno alla testa per 72 ore.
La temperatura del cappuccio poteva essere regolata tra 5 e 20 gradi C ed era regolata automaticamente da una sonda di temperatura servocomandata posta nel rinofaringe per mantenere la temperatura rinofaringea a (34 ± 0,2) gradi C. Tutti i bambini sono stati allattati sotto un servo - riscaldatore radiante controllato e la temperatura rettale è stata mantenuta tra 34,5 e 35 gradi C. Il raffreddamento della testa è stato avviato entro 6 ore dalla nascita per 72 ore seguito da un riscaldamento spontaneo e il tempo medio per raggiungere la temperatura target è stato di 2 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il numero di decessi entro i 18 mesi di età.
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18 mesi
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Grave disabilità del neurosviluppo
Lasso di tempo: 18 mesi
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La disabilità grave è stata definita come paralisi cerebrale (PC) o ritardo mentale (MR).
La definizione di MR era il quoziente di sviluppo (DQ) <70 dalla Gesell's Child Development Scale e il CP era basato sui criteri di un livello da 3 a 5 dal Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli eventi avversi maggiori sono stati definiti come aritmia grave (blocco AV di II o III grado o aritmia atriale o ventricolare), trombosi venosa maggiore, ipotensione refrattaria (pressione arteriosa media inferiore a 40 mmHg), scleredema moderato o grave (maggiore o uguale al 20% superficie) e grave sanguinamento.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaomei Shao, M.D, Children's Hospital, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Ipossia, cervello
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Malattie del cervello
- Ipossia
- Ipotermia
- Ipossia-ischemia, cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- Engineering 211
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