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Enalapril maleato e doxorubicina cloridrato nel trattamento delle donne con cancro al seno

7 maggio 2019 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

L'effetto dell'enalapril sull'esposizione alla doxorubicina nel trattamento adiuvante del cancro al seno

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Enalapril maleato può aiutare a proteggere le cellule cardiache dagli effetti collaterali della chemioterapia. Non è ancora noto se la somministrazione di enalapril maleato prima o dopo la doxorubicina cloridrato sia più efficace nel trattamento delle donne con carcinoma mammario.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando la somministrazione di enalapril maleato insieme a doxorubicina cloridrato per vedere come funziona nel trattamento delle donne con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di interazione farmacologica progettato per studiare gli effetti dell'enalapril sul metabolismo della doxorubicina. Saranno prese in considerazione per l'arruolamento le donne con carcinoma mammario per le quali sono previsti almeno due cicli ogni 14 giorni di doxorubicina. La partecipazione allo studio sarà per 2 cicli di trattamento di doxorubicina o circa 4 settimane. I pazienti riceveranno un corso di 14 giorni di enalapril quotidiano in associazione con un ciclo di doxorubicina e non riceveranno alcun agente in studio durante l'altro ciclo, consentendo ai pazienti di agire come controllo proprio. La sequenza di dosaggio dell'enalapril sarà assegnata mediante randomizzazione all'arruolamento nello studio. I campioni di sangue per la farmacocinetica verranno prelevati prima ea 7 punti temporali dopo ciascuna delle due dosi di doxorubicina. Per ogni paziente, saranno confrontate le concentrazioni sieriche di doxorubicina e doxorubicinolo sia in presenza che in assenza di enalapril.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi tissutale di un carcinoma mammario
  • L'oncologo deve aver prescritto la doxorubicina come parte del regime chemioterapico pianificato

  • Avere una funzione organica accettabile entro 14 giorni dall'arruolamento definita come:

    • funzionalità epatica: bilirubina totale, AST e ALT entro i normali limiti istituzionali
    • funzione renale: clearance della creatinina stimata > 60 ml/min clearance della creatinina calcolata (per le donne) - formula: (140 - età) x peso x 0,85 diviso per (sCr x 72)
  • Almeno 18 anni
  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto indicando una comprensione della natura sperimentale dello studio
  • Accetta di non consumare succo di pompelmo durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'enalapril
  • Assunzione di qualsiasi induttore o inibitore noto del citocromo P450
  • Assunzione di integratori a base di erbe durante lo studio o la settimana prima di ricevere doxorubicina
  • Prendendo un asso-inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina
  • Incinta o in allattamento. Enalapril appartiene alle categorie di gravidanza C (primo trimestre) e D (secondo e terzo trimestre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prima doxorubicina da sola, poi doxorubicina con enalapril
I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV per 5-10 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 1 settimana prima del corso 2, i pazienti ricevono anche enalapril maleato per via orale una volta al giorno fino al giorno 8 del corso 2.
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV 5-10 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: enalapril maleato
Somministrato per via orale - A partire da 1 settimana prima del corso 2, i pazienti ricevono anche enalapril maleato per via orale una volta al giorno fino al giorno 8 del corso 2. OPPURE A partire da 1 settimana prima del corso 1, i pazienti ricevono enalapril maleato per via orale una volta al giorno fino al giorno 8 del corso 1.
Altri nomi:
  • Vasotec
SPERIMENTALE: Doxorubicina prima con Enalapril, poi solo Doxorubicina
I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 1 settimana prima del corso 1, i pazienti ricevono enalapril maleato per via orale una volta al giorno fino al giorno 8 del corso 1.
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV 5-10 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: enalapril maleato
Somministrato per via orale - A partire da 1 settimana prima del corso 2, i pazienti ricevono anche enalapril maleato per via orale una volta al giorno fino al giorno 8 del corso 2. OPPURE A partire da 1 settimana prima del corso 1, i pazienti ricevono enalapril maleato per via orale una volta al giorno fino al giorno 8 del corso 1.
Altri nomi:
  • Vasotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con concentrazioni plasmatiche di doxorubicina che hanno dimostrato un significativo aumento o diminuzione quando la doxorubicina è stata somministrata con enalapril rispetto a quando la doxorubicina è stata somministrata senza enalapril.
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 e 48,0 ore dopo l'infusione di doxorubicina
La concentrazione plasmatica di doxorubicina (DPC) è la principale misura farmacocinetica (PK) dell'esposizione. Ogni paziente avrà PK seriali eseguiti due volte - una volta con enalapril e una volta senza enalapril. Un aumento o una diminuzione media superiore a 115 ng/ml nel DPC sarà considerato significativo.
Basale, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 e 48,0 ore dopo l'infusione di doxorubicina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con un significativo aumento o diminuzione dei livelli basali di peptide natriuretico di tipo B, troponine cardiache e microalbumina urinaria con o senza enalapril
Lasso di tempo: Basale, 4, 24 e 48 ore dopo l'infusione di doxorubicina
La doxorubicina può indurre alterazioni della troponina, del peptide natriuretico di tipo b e della microalbumina urinaria. Questa analisi determinerà se enalapril impedisce uno qualsiasi di questi cambiamenti. Significatività statistica definita come p <0,05.
Basale, 4, 24 e 48 ore dopo l'infusione di doxorubicina
Il numero di partecipanti con un significativo aumento o diminuzione dei livelli del metabolita della doxorubicina cloridrato con o senza enalapril
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 e 48,0 ore dopo l'infusione di doxorubicina
La doxorubicina viene metabolizzata in doxorubicinolo. Verranno valutati gli effetti dell'enalapril sul doxorubicinolo. Significatività statistica definita come p <0,05.
Basale, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 e 48,0 ore dopo l'infusione di doxorubicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (ALTRO: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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