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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di P276-00 in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato (SAVIOR)

19 gennaio 2012 aggiornato da: Piramal Enterprises Limited

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di P276-00 in combinazione con gemcitabina in pazienti con cancro del pancreas

Lo scopo di questo studio è identificare una dose di P276-00 che possa essere somministrata in modo sicuro insieme alla gemcitabina e esaminare la sicurezza e l'efficacia della combinazione nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di P276-00 in combinazione con gemcitabina in soggetti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico. L'obiettivo primario nella parte A è determinare la dose massima tollerata (MTD) di P276-00 in combinazione con gemcitabina e nella parte B per valutare l'efficacia di questa combinazione in soggetti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico. Nella parte A, la coorte di 3 soggetti sarà arruolata al livello di dose iniziale di P276-00 che è 100 mg/m2/die da somministrare per via endovenosa (IV) dal giorno 1 al giorno 5 ogni 21 giorni. Ciò costituisce un ciclo di P276-00. Se questa dose è ben tollerata, la coorte successiva verrà arruolata a un livello di dose più elevato di P276-00. L'aumento della dose di P276-00 continuerà fino a quando non sarà determinata la MTD di P276-00 in combinazione con Gemcitabina. I successivi livelli di dose di P276-00 saranno 140 mg/m2/giorno e 185 mg/m2/giorno. Nella parte B dieci soggetti saranno valutati alla MTD di P276-00 in combinazione con Gemcitabina per valutare l'efficacia della combinazione. La dose di gemcitabina sarà la stessa in entrambe le parti dello studio, ovvero 1000 mg/m2 per 30 minuti ogni settimana per 7 settimane seguite da un intervallo di una settimana e poi 3 dosi settimanali ogni 4 settimane. I soggetti saranno trattati per sei cicli di P276-00 in combinazione con gemcitabina o fino all'evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite a intervalli regolari mediante registrazione dei parametri vitali, esame fisico e indagini di laboratorio per ematologia e biochimica. La valutazione dell'efficacia verrà eseguita mediante registrazione settimanale dell'intensità del dolore, del consumo di analgesici, della variazione di peso e del performance status per la valutazione della risposta al beneficio clinico e mediante scansioni TC alla fine di ogni 2 cicli per la valutazione della risposta del tumore mediante RECIST ( Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Ajayonco@hotmail.com
      • Nagpur, Ajayonco@hotmail.com, India, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Global Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600096
        • Lifeline Mutispecilaity Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma duttale infiltrante del pancreas.
  2. Pazienti chemioterapici, cioè i pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia o terapia antitumorale biologica/mirata per l'adenocarcinoma del pancreas.
  3. Carcinoma pancreatico localmente avanzato inoperabile.
  4. Pazienti di entrambi i sessi, di età > o = 18 anni.
  5. Karnofsky performance status > o = 60%.
  6. Adeguata riserva di midollo osseo: conta dei globuli bianchi (WBC) > o = 4 x 109/l, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, piastrine > o = 100 x 109/l, emoglobina > o = 10 g /dl.
  7. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina < o = 1,5 volte il valore normale superiore, ALT/AST/ fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte il valore normale superiore (a meno che non sia dovuto a metastasi epatiche, nel qual caso bilirubina inferiore a 3 volte il valore normale superiore, ALT/ AST inferiore a 4 volte il valore normale superiore e fosfatasi alcalina senza limiti).
  8. Funzionalità renale adeguata: creatinina ≤ 1,5 volte il valore normale superiore.

  9. Se femmina:

    • Potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di almeno 2 metodi contraccettivi approvati (almeno uno dovrebbe essere un metodo di barriera) durante e per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
    • Test β-HCG nelle urine negativo entro 1 settimana prima dell'ingresso nel protocollo in cui il potenziale fertile non è terminato.

  10. Criterio di inclusione aggiuntivo solo per la parte B: il paziente deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri al giorno 1 del ciclo 1:

    • Karnofsky performance status di 60 o 70
    • Punteggio dell'intensità del dolore al basale > o = 20 mm

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità/mancanza di prestare il consenso.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Metastasi cerebrali (attive o inattive).
  4. Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).
  5. Pazienti noti per essere affetti da infezione da HIV, epatite C o epatite B.
  6. Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima del giorno 1 del trattamento del protocollo.
  7. Pazienti con QTc > 450 msec all'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG).
  8. Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima del trattamento del protocollo.
  9. Radioterapia a > 10% del midollo osseo.
  10. Pazienti con accumulo di liquidi nel 3o spazio (ascite, versamento pleurico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P276-00 più gemcitabina

I soggetti verranno arruolati a diversi livelli di dosaggio P276-00 come segue:- Livello 1 - 100 mg/m2/giorno x 5 ogni 3 settimane Livello 2 - 140 mg/m2/giorno x 5 ogni 3 settimane Livello 3 - 185 mg/m2 /giorno x 5 q 3 settimane P276-00 verrà somministrato come infusione endovenosa in 200 ml di destrosio al 5% per 30 minuti dai giorni 1 a 5 per ciclo di 21 giorni. Saranno somministrati sei cicli di questo tipo a meno che non vi sia progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La gemcitabina verrà somministrata come infusione endovenosa alla dose di 1000 mg/m2 per 30 minuti ogni settimana per 7 settimane seguite da un intervallo di una settimana e poi 3 dosi settimanali ogni 4 settimane. Questo trattamento continuerà per sei cicli P276-00 di 3 settimane ciascuno a meno che non vi sia progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: P276-00
I soggetti verranno arruolati a diversi livelli di dosaggio di P276-00 come segue:- Livello 1 - 100 mg/m2/giorno x 5 q 3 settimane Livello 2 - 140 mg/ m2/giorno x 5 q 3 settimane Livello 3 - 185 mg/ m2 /giorno x 5 q 3 settimane P276-00 sarà somministrato come infusione endovenosa in 200 ml di destrosio al 5% in 30 minuti dai giorni 1 a 5 per ciclo di 21 giorni. Saranno somministrati sei cicli di questo tipo a meno che non vi sia progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata come infusione endovenosa alla dose di 1000 mg/m2 per 30 minuti ogni settimana per 7 settimane seguite da un intervallo di una settimana e poi 3 dosi settimanali ogni 4 settimane. Questo trattamento continuerà per sei cicli P276-00 di 3 settimane ciascuno a meno che non vi sia progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di P276-00 somministrata insieme a Gemcitabina.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i parametri farmacocinetici di P276-00.
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
Per determinare la risposta del beneficio clinico a P276-00 in combinazione con gemcitabina in pazienti con cancro del pancreas.
Lasso di tempo: Ogni settimana
Ogni settimana
Per determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore a P276-00 in combinazione con gemcitabina in pazienti con cancro del pancreas.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Ogni 6 settimane
Per caratterizzare le tossicità di P276-00 in combinazione con Gemcitabina.
Lasso di tempo: Ogni settimana
Ogni settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Piramal Enterprises Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Amol Bapaye, MS, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
  • Investigatore principale: Raj Nagarkar, MS, Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
  • Investigatore principale: J S Rajkumar, DNB, Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
  • Investigatore principale: Ravi K Saxena, DNB, Global Hospital, Hyderabad, India.
  • Investigatore principale: Kirushna Kumar, MD, Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
  • Investigatore principale: Anita Ramesh, MD, Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
  • Investigatore principale: Ajay Mehta, MS, Central India cancer Research Institute, Nagpur, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P276-00/28/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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