Studio sul trattamento comprovato dell'apnea ostruttiva del sonno in pazienti non conformi alla CPAP

Criterio di inclusione:

• Segni e sintomi attuali coerenti con una diagnosi di OSA secondo il parere del medico dello studio
• Rifiuto del trattamento PAP o minimamente aderente al trattamento PAP
• Utilizzo del dispositivo Provent per un determinato periodo di tempo ogni notte per tre notti consecutive del periodo di prova
• AHI > 15, o AHI > 10 con evidenza di sintomi o comorbilità riconosciuti da CMS, allo screening/PSG al basale
• L'investigatore ritiene che il soggetto possa trarre beneficio dal trattamento dell'OSA
• Il soggetto comprende ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi dispositivo che interferisca con la respirazione nasale o orale
• Blocco persistente di una o entrambe le narici che impedisce il flusso d'aria in una o entrambe le narici
• Eventuali piaghe o lesioni croniche all'interno o all'esterno del naso
• Uso cronico di decongestionanti nasali diversi dagli steroidi nasali
• Storia di reazione allergica agli adesivi a base acrilica (come quelli trovati in BAND-AIDS®)
• Infiammazione o infezione o infezione o perforazione acuta delle vie respiratorie superiori (incluse nasale, sinusite o orecchio medio) in corso (può essere riconsiderata per la partecipazione dopo la risoluzione dell'episodio acuto)
• Anamnesi di gravi allergie nasali o sinusiti frequenti e/o mal trattate che possono interferire con la capacità di usare Provent
• Gravi disturbi respiratori (tra cui debolezza dei muscoli respiratori, malattia polmonare bollosa, bypass delle vie aeree superiori, pneumotorace, pneumomediastino, ecc.).
• Pressione sanguigna patologicamente bassa.
• Narcolessia, ipersonnolenza idiopatica, insonnia cronica, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del comportamento del sonno REM o qualsiasi altro disturbo del sonno diagnosticato o sospetto diverso dall'OSA che potrebbe influenzare la probabilità di apnee/ipopnea durante un PSG.
• Indice di eccitazione del movimento periodico degli arti (PLMAI) > 10 sul PSG di screening/basale.
• Uso corrente di ossigeno supplementare diurno o notturno
• Attualmente lavoro notturno o turni a rotazione
• Consumo di > 10 bevande contenenti caffeina al giorno (circa 1000 mg al giorno)
• Anamnesi di grave malattia cardiovascolare, inclusa insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, malattia coronarica con angina o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, ictus negli ultimi 6 mesi
• Anamnesi di disturbo del ritmo cardiaco (definito come un ciclo di 5 battiti di tachicardia ventricolare sostenuta o bradicardia se < 30 battiti al minuto per un ciclo di 10 secondi o fibrillazione atriale precedentemente non diagnosticata e non trattata o Mobitz II o blocco cardiaco di terzo grado)
• Disturbo psichiatrico attuale con caratteristiche psicotiche.
• Incinta o che sta cercando di rimanere incinta