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Efficacia dei regimi di combinazione di artemisinina nella malaria da falciparum (ACT)

14 maggio 2009 aggiornato da: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Confronto dell'efficacia di 5 regimi di trattamento combinato con artemisinina nel trattamento della malaria da falciparum non complicata

La resistenza ai farmaci antimalarici sta aumentando quasi ovunque nel mondo tropicale, confondendo i tentativi globali di "respingere la malaria". Il sud-est asiatico ha i parassiti della malaria più resistenti al mondo. Ciò ha limitato le opzioni per il trattamento in questa regione.

La terapia combinata a base di artemisinina è ora il trattamento raccomandato per la malaria da falciparum non complicata. Il successo di questo cambiamento di politica nella pratica dipenderà dall'efficacia dei componenti della combinazione utilizzata, dalla copertura della popolazione raggiunta, dagli alti livelli di aderenza al trattamento, dal basso costo dei farmaci e preferibilmente i farmaci in un trattamento di combinazione dovrebbero essere formulati in un'unica compressa, per evitare che un farmaco venga assunto senza il farmaco associato. Fino a poco tempo fa erano disponibili solo due combinazioni fisse a base di artemisinina, artemetere-lumefantrina e diidroartemisinina-piperachina; e solo il primo ha la registrazione internazionale. Servono urgentemente più combinazioni fisse.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Malaria in Birmania:

In Myanmar, la malaria è la prima causa di morbilità. Secondo il Dipartimento della Salute (DoH) e l'OMS ci sono circa 500.000 pazienti affetti da malaria ogni anno. Circa l'80% delle infezioni segnalate è dovuto a Plasmodium falciparum e il 20% è dovuto a Plasmodium vivax. È probabile che si tratti di una grave sottovalutazione. MSF-Olanda da sola tratta già 250.000 pazienti affetti da malaria positivi al vetrino all'anno in un'area di endemicità mista che copre una popolazione di meno di 1 milione di pazienti su una popolazione totale di 54 milioni nel paese.

La clorochina è stata il trattamento di prima linea per la malaria da falciparum negli ultimi cinquant'anni. Nel 1996 e nel 1998 MSF-Holland con il supporto del Wellcome Trust (Prof N. White) ha condotto studi nella parte settentrionale e occidentale del paese, in cui sono stati dimostrati livelli molto elevati di resistenza in vivo alla clorochina e alla sulfadossina-pirimetamina1,2 . Il trattamento combinato di meflochina più artesunato (compresse sciolte) [MA(LT)] e il trattamento con diidroartemisinina-piperachina (DP) si sono dimostrati entrambi altamente efficaci (99-100%)3,4. Gli studi condotti da MSF hanno fornito una componente importante delle prove utilizzate per convincere le autorità sanitarie della necessità di modificare il protocollo nazionale. Nel 2001, il DOH del Myanmar ha modificato il protocollo nazionale per il trattamento della malaria da falciparum non complicata; come trattamento di prima linea è stato scelto un trattamento di 3 giorni con meflochina-artesunato. Anche l'artemetere-lumefantrina (AL) e la DP sono menzionate nel protocollo nazionale come regimi terapeutici efficaci, ma nel protocollo c'è un appello per ulteriori ricerche su questi trattamenti.

Questi cambiamenti nella politica rappresentano un ottimo passo avanti e sono stati ampiamente rispettati. In pratica, alcuni problemi rimangono.

Negli ultimi dieci anni MSF ha implementato vaste attività contro la malaria in Myanmar. Il programma ha eseguito un test diagnostico per la malaria per circa 3.000.000 di pazienti e circa 1.500.000 di pazienti sono stati trattati con il trattamento combinato con artemisinina (ACT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Birmania
      • Kachin, Birmania
        • Reclutamento
        • Myit Kyi Nar Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mya Nee Nyo, MD
      • Maungdaw, Birmania
        • Reclutamento
        • Myothugyi Rural Health Center, Bu Thee Daung
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arkar Linn Naing, MD
      • Shan, Birmania
        • Reclutamento
        • Lashio Clinic
        • Contatto:
          • Naing Nyo, MD
        • Investigatore principale:
          • Naing Zaw, MD
    • Rakhine
      • Sittwe, Rakhine, Birmania
        • Reclutamento
        • Dabhine and Mingan Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pyay Phyo Aung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età oltre 6 mesi e
  • Peso ≥ 5 kg e
  • Infezione confermata dal vetrino da Plasmodium falciparum (comprese le infezioni miste) e
  • Densità del parassita asessuale tra 500 e 200.000/µl di sangue, e
  • Consenso informato di un genitore o tutore di almeno 18 anni.

Criteri di esclusione

  • Segnali di pericolo generici secondo la definizione dell'OMS o
  • Segni di malaria grave/complicata secondo la definizione dell'OMS o
  • Anemia grave (emoglobina < 5 g/dL), o
  • Storia nota di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o
  • Malnutrizione grave (definita da un rapporto peso/altezza inferiore al 70% della mediana e/o edemi simmetrici che coinvolgono almeno i piedi), o
  • Malattia febbrile concomitante dovuta a cause diverse dalla malaria con il potenziale di confondere l'esito dello studio (morbillo, infezione respiratoria acuta del tratto inferiore, otite media, tonsillite, ascessi, diarrea grave con disidratazione, ecc.; influenza lieve non dovrebbe portare all'esclusione) o
  • Storia di malattie psichiatriche, o
  • Aver ricevuto un ciclo completo di trattamento che include MQ nelle 9 settimane precedenti o
  • Aver ricevuto altri antimalarici nelle precedenti 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MA(LT)
Artesunato (Arsumax®, Sanofi)
Droga: MA(LT)
Artesunato (Arsumax®, Sanofi) compresse da 50 mg somministrate a 4 mg/Kg/giorno il giorno 0, giorno 1 e giorno 2 (totale 12 mg/Kg) PIÙ Meflochina 250 mg compresse base somministrate a 25 mg/Kg il giorno 0. Il trattamento viene somministrato in tre dosi giornaliere equamente suddivise fino al quarto di compressa più vicino.
Altri nomi:
  • Lariam®, Roche
Sperimentale: AM(FDC)
Combinazione a dose fissa artesunato-meflochina
Droga: AM(FDC)
Combinazione a dose fissa di artesunato-meflochina (artesunato 25 mg/meflochina cloridrato 55 mg o artesunato 100 mg/meflochina cloridrato 220 mg), in base alla fascia di età.
Altri nomi:
  • Far-Manguinhos, Brasile
Sperimentale: AL
artemetere 20 mg - lumefantrina 120 mg compresse co-formulate
Droga: AL
Coartem®: compresse co-formulate artemetere 20 mg - lumefantrina 120 mg (Coartem®, Novartis) somministrate in sei dosi due volte al giorno per tre giorni, secondo i gruppi di peso. La seconda dose deve essere assunta da 6 a 10 ore dopo la prima dose, somministrata al momento dell'inclusione. Ai pazienti verrà consigliato di assumere alcuni cibi grassi (o incoraggiati ad allattare al seno) prima di assumere ciascuna dose. I ricercatori non forniranno cibi grassi o latte.
Altri nomi:
  • Coartem®
Sperimentale: DP
Diidroartemisinina 40 mg/Piperachina 320 mg compresse e Diidropiperachina 20 mg/Piperachina 160 mg compresse
Droga: DP
Compresse di diidroartemisinina 40 mg/320 mg di piperachina e compresse di diidropiperachina 20 mg/piperachina 160 mg). Il trattamento è dato in base ai gruppi di età. Nella fascia di età
Altri nomi:
  • DuoCotecxin, Holley Pharm
Sperimentale: AA (FDC)
Combinazione a dose fissa di artesunato-amodiachina
Droga: AA(FDC)
Combinazione a dose fissa artesunato-amodiachina (FDC) (Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis); Artesunato 25 mg/amodiachina 67,5 mg; Artesunato 50 mg/amodiachina 135 mg; Artesunato 100 mg/amodiachina 270 mg
Altri nomi:
  • Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: 63 giorni
63 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento precoce del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Fallimento tardivo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 63
Giorno 63
Risposta adeguata
Lasso di tempo: Giorno 63
Giorno 63

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Collaboratori

University of Oxford
Mahidol University
Disease Control, Department of Health, Myanmar

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Smithuis, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YNG0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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