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Optima: Ottimizzazione della terapia Prograf negli alloinnesti di mantenimento II (OPTIMAII)

5 settembre 2023 aggiornato da: Paul Bolin, East Carolina University
Questo studio è progettato per ottimizzare i regimi immunosoppressivi della calcineurina e valutare i marcatori immunologici e non immunologici che possono spiegare le differenze meccanicistiche in questi agenti e i loro effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle principali sfide nel trapianto negli ultimi due decenni è stata la gestione della funzione renale a lungo termine. La creatinina sierica è il marcatore sierico più comunemente usato della funzione renale. Tuttavia la creatinina sierica non è sensibile per rilevare piccole diminuzioni della velocità di filtrazione glomerulare (VFG). Un altro marcatore della funzione renale è la cistatina C. Dharnidharka et al. hanno concluso che la cistatina C è superiore alla creatinina sierica come marcatore della funzione renale poiché la cistatina C era un marcatore più sensibile della creatinina sierica per rilevare le diminuzioni della velocità di filtrazione glomerulare. Pirsch et al. hanno riferito che i pazienti trattati con tacrolimus avevano una minore incidenza di rigetto acuto grave e migliori profili lipidici rispetto ai pazienti trattati con ciclosporina.

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte prematura nei trapiantati renali e in altri soggetti. Gli attuali protocolli immunosoppressivi spesso elevano fattori di rischio di malattie cardiovascolari come ipertensione, iperlipidemia, obesità e diabete.

Questo studio è progettato per ottimizzare i regimi immunosoppressivi della calcineurina per garantire i migliori risultati a lungo termine possibili dopo il trapianto renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è il destinatario di un trapianto renale cadervico o da donatore vivente.
  • Il paziente aveva 18 anni al momento del trapianto.
  • Il paziente è post-trapianto da almeno 6 mesi.
  • Il paziente è stato sottoposto a un regime immunosoppressivo a base di ciclosporina dal trapianto.
  • - Il paziente ha un alloinnesto funzionante e una stima di Cockcroft/Gault della clearance della creatinina > o = 35 mL/min entro quattro settimane prima della randomizzazione.
  • Il paziente o il tutore legale ha firmato e datato un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) ed è disposto e in grado di seguire le procedure dello studio.
  • Le femmine non sono incinte e accettano di praticare un efficace controllo delle nascite mentre ricevono farmaci immunosoppressori.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è il destinatario di un trapianto di organo solido diverso dal rene.
  • Il paziente ha manifestato rigetto acuto confermato dalla biopsia (criteri Banff 97) entro 3 mesi prima della randomizzazione che ha richiesto un trattamento, che è definito come terapia antilinfocitaria, corticosteroidi o un aumento del numero o della dose di farmaci immunosoppressori.
  • Il paziente ha una recidiva di malattia renale primaria o malattia renale de novo.
  • - Il paziente ha una proteina urinaria di> 1,5 g / 24 ore o due analisi delle urine successive inviate e segnalate dal laboratorio che indicano albuminuria superiore a 2+ entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • - Il paziente ha una clearance della creatinina stimata < 35 ml/min calcolata utilizzando la formula di Cockcroft/Gault entro quattro settimane prima della randomizzazione.
  • Il paziente ha cambiato terapia immunosoppressiva aggiuntiva entro un mese in caso di randomizzazione.
  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Il paziente è un portatore noto di uno qualsiasi dei virus HIV.
  • - Il paziente ha un tumore maligno noto o sospetto (ad eccezione dei tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari trattati) < 5 anni prima della randomizzazione o una storia di malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD).
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità al tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo Ciclosporina
Mantenere la ciclosporina (CsA) al livello minimo target di 50-250 ng/mL.
Droga: ciclosporina
Mantenere la ciclosporina al livello minimo target di 50-250 ng/mL.
Altri nomi:
  • Ciclosporina/Neoral®/Sandimmune®/Gengraf®
Comparatore attivo: Gruppo Prograf di basso livello
Convertire in Prograf (TAC) a livelli minimi target di 3,0-5,9 ng/mL.
Droga: Prograf (Tacrolimo)
Converti in Prograf a livelli minimi target di 3,0-5,9 ng/ml (braccio 2) o livelli minimi target di 6,0-8,9 ng/ml (braccio 3).
Altri nomi:
  • Tacrolimo/Prograf®/FK506
Comparatore attivo: Gruppo Prograf di alto livello
Convertire in TAC a livelli minimi target di 6,0-8,9 ng/mL.
Droga: Prograf (Tacrolimo)
Converti in Prograf a livelli minimi target di 3,0-5,9 ng/ml (braccio 2) o livelli minimi target di 6,0-8,9 ng/ml (braccio 3).
Altri nomi:
  • Tacrolimo/Prograf®/FK506

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale in pazienti convertiti da ciclosporina a Prograf
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Dose ottimale di inibitore della calcineurina nei pazienti con trapianto di rene di mantenimento a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Variazione dei fattori di rischio per morbilità cardiovascolare e disfunzione cronica del trapianto come evidenziato dai livelli ematici di omocisteina
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Bolin, MD, East Carolina University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-06-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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