Uno studio di MF101 nelle donne in postmenopausa (HERBA)
6 febbraio 2012 aggiornato da: Bionovo
Uno studio clinico di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'MF101 per le vampate di calore e i sintomi della menopausa nelle donne in postmenopausa
Questo studio di fase 3a è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di MF101 sulla frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in menopausa spesso sperimentano sintomi vasomotori menopausali debilitanti e insonnia associata. Fino a poco tempo fa, i sintomi vasomotori venivano spesso trattati con estrogeni, che sono molto efficaci; tuttavia, studi clinici randomizzati hanno dimostrato che la terapia ormonale di combinazione postmenopausale aumenta i rischi di ictus, eventi cardiovascolari e cancro al seno. Sono quindi necessari trattamenti nuovi, più efficaci e più sicuri per i sintomi vasomotori della menopausa.
MF101, un estratto botanico, è un trattamento sperimentale non ormonale testato in uno studio clinico di fase 3a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MF101 sulla frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi nelle donne in postmenopausa . Saranno arruolate circa 1200 donne sane in post-menopausa, di età compresa tra 40 e 65 anni, con vampate di calore da moderate a gravi per determinare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di MF101 (5 g/die e 10 g/die) rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Reclutamento
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Reclutamento
- Visions Clinical Research Center
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti
- Reclutamento
- Alta Bates Summit Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti
- Reclutamento
- Northern California Research
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San Diego, California, Stati Uniti
- Non ancora reclutamento
- Genesis Center for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti
- Reclutamento
- Medical Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Reclutamento
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
- Reclutamento
- Visions Clinical Research
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
- Reclutamento
- Meridien Research
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Brooksville, Florida, Stati Uniti
- Reclutamento
- Meridien Research
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti
- Reclutamento
- Suncoast Clinical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Reclutamento
- Compass Research
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
- Reclutamento
- Suncoast Clinical Research
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
- Reclutamento
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Reclutamento
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Reclutamento
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
- Reclutamento
- Soapstone Center for Clinical Research
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti
- Reclutamento
- Mount Vernon Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
- Reclutamento
- Advanced Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Non ancora reclutamento
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
- Non ancora reclutamento
- Tufts University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
- Non ancora reclutamento
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Reclutamento
- Albuquerque Clinical Trials
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Reclutamento
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Reclutamento
- Rochester Clinical Research
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-
North Carolina
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti
- Reclutamento
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Reclutamento
- PMG Research
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Reclutamento
- Hawthorne Medical Research
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Reclutamento
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Reclutamento
- Columbus Center for Women's Health Research
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
- Reclutamento
- Clinical Trials Of America
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Medford, Oregon, Stati Uniti
- Reclutamento
- Advanced Clinical Research - A Division of Medford Women's Clinic
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Reclutamento
- The Clinical Trial Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
- Reclutamento
- South Carolina Clinical Research
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
- Reclutamento
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti
- Reclutamento
- HCCA - Clinical Research Solutions
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti
- Reclutamento
- HCCA - Clinical Research Solutions
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Non ancora reclutamento
- University of Tennessee at Memphis
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Smyrna, Tennessee, Stati Uniti
- Reclutamento
- HCCA - Clinical Research Solutions
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Reclutamento
- Benchmark Research
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Reclutamento
- Women Partners in Health/Professional Quality Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Reclutamento
- Discovery Clinical Trials
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
- Reclutamento
- R/D Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti
- Reclutamento
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- Reclutamento
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Reclutamento
- National Clinical Research
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Reclutamento
- National Clinical Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Reclutamento
- Seattle Women's Health, Research and Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione (limitati):
- Donne in postmenopausa confermate di età compresa tra 40 e 65 anni
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione (limitati):
- Storia di malignità, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle o cancro cervicale
- Portatore noto di BRCA1 o BRCA2
- Mammografia anormale o esame del seno indicativo di cancro entro 9 mesi dallo screening
- Iperplasia endometriale, polipi o masse uterine anormali (ad eccezione dei fibromi)
- Evidenza clinica di cardiopatia ischemica attiva, anamnesi di malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata o anamnesi di attacchi ischemici transitori o accidenti cerebrovascolari
- Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, grave diarrea cronica, costipazione cronica, sindrome o malattia infiammatoria intestinale incontrollata (IBS o IBD) o perdita di peso inspiegabile
- Malattia epatica attiva o malattia della cistifellea
- Storia di epatite cronica B, epatite C, epatite entro 3 mesi o infezione da HIV
- Uso di farmaci su prescrizione o integratori a base di erbe/dietetici per il trattamento delle vampate di calore o quelli con attività estrogenica/progestinica nota entro i tempi di lavaggio richiesti
- Uso di modulatori selettivi del recettore (SERM), inibitori dell'aromatasi, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI), gabapentin o clonidina entro i tempi di wash-out richiesti
- Uso cronico di morfina o altri oppiacei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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PO (per via orale) abbinato al placebo (somministrato due volte al giorno, BID) per un massimo di 12 settimane
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Sperimentale: MF101 5 g/giorno
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PO (per via orale) 5 g/giorno (somministrato due volte al giorno, BID) fino a 12 settimane
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Sperimentale: MF101 10 g/giorno
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PO (per via orale) 10 g/giorno (somministrato due volte al giorno, BID) fino a 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di MF101 (5 g/giorno e 10 g/giorno) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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La sicurezza sarà misurata attraverso risultati clinicamente significativi in esami fisici, parametri di laboratorio, alterazioni dell'endometrio, sanguinamento uterino anomalo e qualsiasi altro evento avverso.
L'efficacia sarà misurata dalla variazione media della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi dal basale alla settimana 12 di trattamento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mary Tagliaferri, M.D, L.Ac., Bionovo Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MF-101-004
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