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Studio di laboratorio che utilizza campioni di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati durante la sperimentazione clinica CASE-2507

23 luglio 2014 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio delle mutazioni del recettore del fattore di crescita epiteliale in campioni tumorali e campioni di sangue di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule arruolati nella sperimentazione clinica CASE-2507

RAZIONALE: Lo studio in laboratorio di campioni di sangue e tessuto di pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e nell'RNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando i biomarcatori nel tessuto tumorale e nei campioni di sangue di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Identificare le mutazioni nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in campioni di carcinoma polmonare non a piccole cellule dallo studio clinico CASE-2507.
  • Indagare sulle modifiche del numero di copie del DNA dell'EGFR.
  • Determinare le anomalie di altri percorsi, come i percorsi c-MET e PI3K come potenziali meccanismi di resistenza.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

DNA e RNA vengono estratti da campioni tumorali. Il DNA genomico viene analizzato utilizzando PCR in tempo reale/analisi PCR trascrittasi inversa e/o analisi FISH al fine di studiare i meccanismi di resistenza come le mutazioni secondarie dell'EGFR e le vie c-MET e PI3K. L'RNA viene analizzato utilizzando la PCR quantitativa TaqMan per determinare il numero di copie di EGFR espresso in questi tessuti. I campioni di sangue periferico vengono utilizzati per isolare le cellule mononucleari del sangue periferico positive per la molecola di adesione delle cellule epiteliali (EpCAM).

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Idoneo e contemporaneamente arruolato nello studio clinico CASE-2507

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio
  • Profilo di coagulazione normale e conta piastrinica > 100.000/mm³*
  • Non incinta NOTA: *Per pazienti che non hanno già subito una seconda procedura di biopsia al momento della progressione della terapia con erlotinib cloridrato e richiedono una biopsia di ricerca.

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun anticoagulante concomitante (ad esempio, warfarin o eparina a basso peso molecolare)
  • Nessuna terapia antipiastrinica concomitante (ad es. aspirina, clopidogrel o altri agenti antipiastrinici)* NOTA: *Per i pazienti che non hanno già subito una seconda procedura di biopsia al momento della progressione della terapia con erlotinib cloridrato e richiedono una biopsia di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore predittivo dello stato della mutazione T790M della seconda biopsia (prima della terapia di mantenimento su CASE-2507) sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Differenza di PFS tra quelli con e senza mutazione T790M
Lasso di tempo: Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Differenza del tasso di risposta clinica tra gli stati di mutazione T790M
Lasso di tempo: Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Valore predittivo dello stato della mutazione sulla risposta clinica
Lasso di tempo: Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Associazione tra mutazione T790M e fattori clinico-patologici al basale e abitudine al fumo
Lasso di tempo: Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche
Al momento della seconda biopsia o procedure chirurgiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE9507 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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