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Efficacia, tollerabilità e comfort delle gocce oculari di ipromellosa allo 0,3% nei pazienti sottoposti a chirurgia LASIK

30 luglio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Efficacia, tollerabilità e comfort delle gocce oculari di ipromellosa allo 0,3% nel trattamento pre e post operatorio di pazienti sottoposti a chirurgia LASIK

Questo studio è progettato per valutare la tollerabilità e il comfort dei colliri ipromellosi allo 0,3% perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia LASIK e per valutare se i colliri ipromellosi allo 0,3% preoperatori aggiungono al comfort postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia LASIK rispetto al controllo (nessun lubrificante preoperatorio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110088
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 - 35
  • Entrambi i sessi
  • Cerco intervento LASIK presso il Centro di Chirurgia Refrattiva
  • Soddisfare tutti i criteri stabiliti per l'adeguatezza per LASIK stabiliti dal centro di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia corneale comprese cicatrici, precedente cheratite da herpes, precedente trapianto di cornea
  • Qualsiasi stato immunocompromesso incluso cancro, infezione da HIV, epatite B o C o diabete mellito
  • Requisito per eventuali colliri per qualsiasi motivo (ad esempio, secchezza oculare o congiuntivite) entro 3 mesi dal momento dell'arruolamento
  • Rifiuto anticipato o impossibilità di sottoporsi a visite o valutazioni postoperatorie programmate
  • Mancato rispetto di tutti i criteri stabiliti per l'adeguatezza per LASIK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-LASIK 0,3% ipromellosa
Droga: Pre-LASIK 0,3% ipromellosa
I pazienti si sono autosomministrati collirio GenTeal qid (un quarto die, 4 volte al giorno) a partire da 5 giorni prima dell'intervento LASIK e continuando fino a 1 mese dopo l'intervento LASIK.
Comparatore attivo: Post-LASIK 0,3% ipromellosa
Droga: Post-LASIK 0,3% ipromellosa
I pazienti si sono autosomministrati collirio GenTeal qid (un quarto die, 4 volte al giorno) a partire dal giorno dell'intervento LASIK e continuando fino a 1 mese dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di comfort oculare dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (chirurgia pre-LASIK), Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 30 post-chirurgia LASIK
I pazienti hanno valutato il loro comfort oculare su una scala da 0 a 10 sui seguenti parametri: sensazione di bruciore, sensazione di corpo estraneo, prurito, lacrimazione degli occhi, secchezza degli occhi e fotofobia. Un punteggio più alto indicava un maggiore disagio. Un punteggio di cambiamento negativo indicava un miglioramento.
Basale (chirurgia pre-LASIK), Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 30 post-chirurgia LASIK

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (chirurgia pre-LASIK), Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 30 post-chirurgia LASIK
Il tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento. Il colorante di fluoresceina di sodio viene aggiunto all'occhio e il film lacrimale viene osservato sotto una lampada a fessura mentre il paziente evita di battere le palpebre fino a quando non si sviluppano minuscole macchie secche. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Un breve tempo di rottura delle lacrime è un segno di un film lacrimale scadente. Generalmente, si ritiene che >10 secondi siano normali, da 5 a 10 secondi marginali e <5 secondi bassi (con alta probabilità di sintomi di secchezza oculare), cioè un tempo più breve indica una maggiore secchezza oculare. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Basale (chirurgia pre-LASIK), Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 30 post-chirurgia LASIK
Risultati del test di Schirmer dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (chirurgia pre-LASIK), Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 30 post-chirurgia LASIK
Il test di Schirmer determina la produzione di lacrime e se l'occhio produce abbastanza lacrime per mantenerlo umido. Una piccola striscia di carta da filtro viene inserita all'interno della palpebra inferiore di ciascun occhio e gli occhi vengono chiusi per 5 minuti. La carta viene quindi rimossa e viene misurata la lunghezza della carta umida. Un giovane normalmente inumidisce 15 mm di carta. Più corta è la lunghezza della carta umida, più asciutti sono gli occhi. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Basale (chirurgia pre-LASIK), Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 30 post-chirurgia LASIK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGET980AIN03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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