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Influenza della colla di fibrina sulla formazione del sieroma dopo mastectomia radicale modificata (MRM)

27 maggio 2009 aggiornato da: Mansoura University

Influenza della colla di fibrina sulla formazione del sieroma dopo radicale modificato

Questo studio è stato condotto da gennaio 2005 a dicembre 2007 presso l'ospedale universitario di Mansoura. Cinquanta pazienti con cancro al seno sono state incluse nello studio, la MRM è stata eseguita per tutte le pazienti. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Gruppo І con colla di fibrina 4 ml di colla di fibrina sono stati spruzzati sull'area chirurgica con cannula Y e gruppo П senza colla di fibrina. Sono stati raccolti dati preoperatori, operatori e postoperatori, inclusa la misurazione postoperatoria del drenaggio, la data di rimozione del drenaggio, lo stato della ferita, l'incidenza della formazione di sieroma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto da gennaio 2005 a dicembre 2007 presso l'ospedale universitario di Mansoura, dipartimento 8 del dipartimento di chirurgia. Questo studio approvato dal comitato etico locale Cinquanta pazienti con cancro al seno sono state incluse nello studio. Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia preoperatorie. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti con precedente intervento chirurgico ascellare o pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva simultanea e chirurgia conservativa della mammella e carcinoma mammario localmente avanzato.

Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti inclusi nello studio. Tutti i pazienti inclusi nello studio, la MRM è stata eseguita per allora e la linfoadenectomia ascellare estesa al livello ascellare III è stata eseguita con dissezione acuta e legatura dei vasi linfatici visibili e del vaso sanguigno minore. Dopo aver eseguito l'emostasi nella mastectomia e nell'area ascellare. .I pazienti sono stati divisi casualmente da busta chiusa in due gruppi. I pazienti sono stati randomizzati al termine della procedura chirurgica per evitare possibili bias di trattamento durante la procedura chirurgica.

Gruppo І (con colla di fibrina) e gruppo П senza colla di fibrina. Nel gruppo della colla di fibrina. Sulla zona chirurgica sono stati spruzzati 4 ml di colla di fibrina con cannula a Y (sistema di applicazione doubleject). Nel gruppo 11, dopo una buona emostasi, è stato applicato il drenaggio della stessa misura nell'area ascellare e mammaria e l'incisione è stata chiusa. Seguito da compressione esterna per 10 minuti in entrambi i gruppi. I drenaggi sono stati lasciati in loco fino a quando il drenaggio nelle 24 ore precedenti era inferiore a 30 ml/die.

Dati raccolti I dati preoperatori raccolti includevano età, indice di massa corporea (BMI), anamnesi medica e chirurgica, anamnesi di chemioterapia, radioterapia I dati operativi includevano perdite ematiche stimate, tipi di dissezione, durata dell'intervento I dati postoperatori includevano degenza ospedaliera, misurazione postoperatoria del drenaggio giornalmente , data di rimozione , stato della ferita ( infezione , ematoma, necrosi , ferita aperta ), numero di linfonodi ascellari sezionati , stadio del cancro , numero di linfonodi ascellari positivi, incidenza di formazione di sieroma , intervallo di risoluzione del sieroma , sieroma aspirato volume e numero di visite postoperatorie La formazione di sieroma è stata definita come l'incapacità di rimuovere il drenaggio del partecipante entro il giorno 10 postoperatorio a causa dell'elevata produzione (più di 30 ml/giorno di sieroma del drenaggio) e/o della necessità di aspirare il fluido dopo la rimozione del drenaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 050
        • Ayman Elnakeeb
    • Mansoura,egypt
      • Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egitto, 050
        • Ayman Elnakeeb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario operabile

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia preoperatorie
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico ascellare
  • Pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva simultanea e chirurgia conservativa del seno
  • Carcinoma mammario localmente avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 colla di fibrina
8 ml di colla di fibrina sono stati spruzzati sulla zona chirurgica con cannula a Y (sistema di applicazione doubleject). Un millilitro di colla di fibrina contiene 70-100 mg. fibrinogeno, 10-50 u fattore 8 aprotinina 3000k iu/ml, 2-9 mg fibronectina, 40-120 ug plasminogeno, 4 Iu/ml trombina, 40 mmol cocl2/L (immuno AG/austriaco)
colla di fibrina 8 ml nel letto dopo mastectomia radicale modificata nel gruppo trattato con fibrina
Altri nomi:
  • colla di fibrina dopo mastectomia radicale modificata
Nessun intervento: 2 colla non fibrinica
dopo una buona emostasi è stato applicato lo stesso drenaggio nella zona ascellare e mammaria e l'incisione è stata chiusa. Seguito da compressione esterna per 10 minuti in entrambi i gruppi. I drenaggi sono stati lasciati in loco fino a quando il drenaggio nelle 24 ore precedenti era inferiore a 20 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di sieromi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
il volume medio totale di drenaggio
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • seroma in breast surgery

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su colla di fibrina nella chirurgia del seno

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