- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00909649
Influenza della colla di fibrina sulla formazione del sieroma dopo mastectomia radicale modificata (MRM)
Influenza della colla di fibrina sulla formazione del sieroma dopo radicale modificato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto da gennaio 2005 a dicembre 2007 presso l'ospedale universitario di Mansoura, dipartimento 8 del dipartimento di chirurgia. Questo studio approvato dal comitato etico locale Cinquanta pazienti con cancro al seno sono state incluse nello studio. Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia preoperatorie. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti con precedente intervento chirurgico ascellare o pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva simultanea e chirurgia conservativa della mammella e carcinoma mammario localmente avanzato.
Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti inclusi nello studio. Tutti i pazienti inclusi nello studio, la MRM è stata eseguita per allora e la linfoadenectomia ascellare estesa al livello ascellare III è stata eseguita con dissezione acuta e legatura dei vasi linfatici visibili e del vaso sanguigno minore. Dopo aver eseguito l'emostasi nella mastectomia e nell'area ascellare. .I pazienti sono stati divisi casualmente da busta chiusa in due gruppi. I pazienti sono stati randomizzati al termine della procedura chirurgica per evitare possibili bias di trattamento durante la procedura chirurgica.
Gruppo І (con colla di fibrina) e gruppo П senza colla di fibrina. Nel gruppo della colla di fibrina. Sulla zona chirurgica sono stati spruzzati 4 ml di colla di fibrina con cannula a Y (sistema di applicazione doubleject). Nel gruppo 11, dopo una buona emostasi, è stato applicato il drenaggio della stessa misura nell'area ascellare e mammaria e l'incisione è stata chiusa. Seguito da compressione esterna per 10 minuti in entrambi i gruppi. I drenaggi sono stati lasciati in loco fino a quando il drenaggio nelle 24 ore precedenti era inferiore a 30 ml/die.
Dati raccolti I dati preoperatori raccolti includevano età, indice di massa corporea (BMI), anamnesi medica e chirurgica, anamnesi di chemioterapia, radioterapia I dati operativi includevano perdite ematiche stimate, tipi di dissezione, durata dell'intervento I dati postoperatori includevano degenza ospedaliera, misurazione postoperatoria del drenaggio giornalmente , data di rimozione , stato della ferita ( infezione , ematoma, necrosi , ferita aperta ), numero di linfonodi ascellari sezionati , stadio del cancro , numero di linfonodi ascellari positivi, incidenza di formazione di sieroma , intervallo di risoluzione del sieroma , sieroma aspirato volume e numero di visite postoperatorie La formazione di sieroma è stata definita come l'incapacità di rimuovere il drenaggio del partecipante entro il giorno 10 postoperatorio a causa dell'elevata produzione (più di 30 ml/giorno di sieroma del drenaggio) e/o della necessità di aspirare il fluido dopo la rimozione del drenaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Mansoura,egypt
-
Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egitto, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario operabile
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia preoperatorie
- Pazienti con precedente intervento chirurgico ascellare
- Pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva simultanea e chirurgia conservativa del seno
- Carcinoma mammario localmente avanzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1 colla di fibrina
8 ml di colla di fibrina sono stati spruzzati sulla zona chirurgica con cannula a Y (sistema di applicazione doubleject). Un millilitro di colla di fibrina contiene 70-100 mg.
fibrinogeno, 10-50 u fattore 8 aprotinina 3000k iu/ml, 2-9 mg fibronectina, 40-120 ug plasminogeno, 4 Iu/ml trombina, 40 mmol cocl2/L (immuno AG/austriaco)
|
colla di fibrina 8 ml nel letto dopo mastectomia radicale modificata nel gruppo trattato con fibrina
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: 2 colla non fibrinica
dopo una buona emostasi è stato applicato lo stesso drenaggio nella zona ascellare e mammaria e l'incisione è stata chiusa.
Seguito da compressione esterna per 10 minuti in entrambi i gruppi.
I drenaggi sono stati lasciati in loco fino a quando il drenaggio nelle 24 ore precedenti era inferiore a 20 ml.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Formazione di sieromi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
|
il volume medio totale di drenaggio
|
entro 30 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ulusoy AN, Polat C, Alvur M, Kandemir B, Bulut F. Effect of fibrin glue on lymphatic drainage and on drain removal time after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):393-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09506.x.
- Johnson L, Cusick TE, Helmer SD, Osland JS. Influence of fibrin glue on seroma formation after breast surgery. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):319-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.004.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- seroma in breast surgery
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su colla di fibrina nella chirurgia del seno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamento