- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00910767
Chiudere il ciclo negli adulti con diabete di tipo 1 (ANGELA01)
Uno studio incrociato randomizzato di 2 periodi per valutare la fattibilità del controllo notturno del glucosio basato su computer basato sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo e confrontarlo con la terapia convenzionale con pompa negli adulti con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con diabete di tipo 1 (T1D) necessitano di iniezioni regolari di insulina o somministrazione continua di insulina utilizzando una pompa per insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. Sappiamo che mantenere gli zuccheri nel sangue nel range normale aiuterà a prevenire le complicanze a lungo termine legate al diabete che coinvolgono gli occhi, i reni e il cuore. Tuttavia, il raggiungimento degli obiettivi terapeutici può essere molto difficile poiché quanto più rigorosi cerchiamo di controllare i livelli di glucosio nel sangue, tanto maggiore è il rischio che la persona sviluppi episodi di bassi livelli di glucosio (ipoglicemia). Questo è un problema particolare durante la notte e una soluzione consiste nello sviluppare un sistema in cui la quantità di insulina iniettata è molto vicina ai livelli di zucchero nel sangue su base continua. Ciò può essere ottenuto mediante quello che viene chiamato un "sistema a circuito chiuso" in cui un piccolo sensore di glucosio posto sotto la pelle comunica con un computer contenente un algoritmo che aziona una pompa per insulina. Questo sistema è in fase di sviluppo a Cambridge e lo abbiamo testato su 16 bambini e adolescenti con T1D in un contesto clinico nell'ultimo anno. Abbiamo scoperto che questo sistema è molto efficace nel prevenire l'ipoglicemia in questo gruppo di pazienti.
Recluteremo 12 adulti con T1D in terapia con microinfusore e gli studi saranno condotti in una struttura di ricerca clinica. Le materie saranno studiate in due serate. Una notte riceveranno la normale terapia con il microinfusore e l'altra notte il microinfusore verrà variato in base alle informazioni sui valori della glicemia provenienti dal sensore di glucosio continuo. Queste informazioni verranno inserite manualmente nel computer ogni 15 minuti dalle 20:00 alle 8:00. L'algoritmo avviserà della velocità di infusione dell'insulina e questa verrà modificata manualmente da un'infermiera qualificata ogni 15 minuti per tutta la notte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1, come definito dall'OMS da almeno 6 mesi o negativo al peptide C confermato.
- In terapia con microinfusore per insulina da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito non di tipo 1
- Qualsiasi malattia fisica/psicologica che possa interferire con lo studio
- Assunzione di farmaci che possono interferire con l'interpretazione dei risultati
- Allergia nota/sospetta all'insulina
- Pazienti con nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
- Ipoglicemia ricorrente grave in corso secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ciclo chiuso (algoritmo)
|
Somministrazione sottocutanea di insulina Novorapid, dose calcolata dall'algoritmo di controllo, in base alle letture continue del sensore di glucosio
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Comparatore placebo: Ciclo aperto
|
Somministrazione sottocutanea di insulina Novorapid secondo il normale regime della pompa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale dei valori di glicemia nel target (3,9 - 8,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
|
Dalle 19:00 alle 08:00
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di valori CGM (monitoraggio continuo del glucosio) nel target (3,9-8,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
|
Dalle 19:00 alle 08:00
|
|
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM nel target (3,9-8,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
|
Dalle 00:00 alle 08:00
|
|
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM nel target (3,9-8,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
|
Dalle 08:00 alle 12:00
|
|
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
|
Dalle 19:00 alle 08:00
|
|
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
|
Dalle 00:00 alle 08:00
|
|
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
|
Dalle 08:00 alle 12:00
|
|
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM superiori a 8,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
|
Dalle 19:00 alle 08:00
|
|
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM superiori a 8,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
|
Dalle 00:00 alle 08:00
|
|
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM superiori a 8,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
|
Dalle 08:00 alle 12:00
|
|
Glicemia media e CGM
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
|
Dalle 19:00 alle 08:00
|
|
Glicemia media e CGM
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
|
Dalle 00:00 alle 08:00
|
|
Glicemia media e CGM
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
|
Dalle 08:00 alle 12:00
|
|
Concentrazione media di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
|
Dalle 19:00 alle 08:00
|
|
Concentrazione media di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
|
Dalle 00:00 alle 08:00
|
|
Concentrazione media di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
|
Dalle 08:00 alle 12:00
|
|
Dose totale di insulina somministrata
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
|
Dalle 19:00 alle 08:00
|
|
basso indice di glucosio nel sangue (LBGI).
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
|
Dalle 19:00 alle 08:00
|
|
indice di glicemia alta (HBGI).
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
|
Dalle 19:00 alle 08:00
|
|
basso indice di glucosio nel sangue (LBGI).
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
|
Dalle 00:00 alle 08:00
|
|
basso indice di glucosio nel sangue (LBGI).
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
|
Dalle 08:00 alle 12:00
|
|
indice di glicemia alta (HBGI).
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
|
Dalle 00:00 alle 08:00
|
|
indice di glicemia alta (HBGI).
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
|
Dalle 08:00 alle 12:00
|
|
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
|
Dalle 19:00 alle 08:00
|
|
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
|
Dalle 00:00 alle 08:00
|
|
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
|
Dalle 08:00 alle 12:00
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
- Direttore dello studio: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/H0308/297
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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