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Chiudere il ciclo negli adulti con diabete di tipo 1 (ANGELA01)

16 settembre 2009 aggiornato da: University of Cambridge

Uno studio incrociato randomizzato di 2 periodi per valutare la fattibilità del controllo notturno del glucosio basato su computer basato sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo e confrontarlo con la terapia convenzionale con pompa negli adulti con diabete di tipo 1

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità della terapia con microinfusore di insulina a circuito chiuso per migliorare il controllo glicemico durante la notte negli adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone con diabete di tipo 1 (T1D) necessitano di iniezioni regolari di insulina o somministrazione continua di insulina utilizzando una pompa per insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. Sappiamo che mantenere gli zuccheri nel sangue nel range normale aiuterà a prevenire le complicanze a lungo termine legate al diabete che coinvolgono gli occhi, i reni e il cuore. Tuttavia, il raggiungimento degli obiettivi terapeutici può essere molto difficile poiché quanto più rigorosi cerchiamo di controllare i livelli di glucosio nel sangue, tanto maggiore è il rischio che la persona sviluppi episodi di bassi livelli di glucosio (ipoglicemia). Questo è un problema particolare durante la notte e una soluzione consiste nello sviluppare un sistema in cui la quantità di insulina iniettata è molto vicina ai livelli di zucchero nel sangue su base continua. Ciò può essere ottenuto mediante quello che viene chiamato un "sistema a circuito chiuso" in cui un piccolo sensore di glucosio posto sotto la pelle comunica con un computer contenente un algoritmo che aziona una pompa per insulina. Questo sistema è in fase di sviluppo a Cambridge e lo abbiamo testato su 16 bambini e adolescenti con T1D in un contesto clinico nell'ultimo anno. Abbiamo scoperto che questo sistema è molto efficace nel prevenire l'ipoglicemia in questo gruppo di pazienti.

Recluteremo 12 adulti con T1D in terapia con microinfusore e gli studi saranno condotti in una struttura di ricerca clinica. Le materie saranno studiate in due serate. Una notte riceveranno la normale terapia con il microinfusore e l'altra notte il microinfusore verrà variato in base alle informazioni sui valori della glicemia provenienti dal sensore di glucosio continuo. Queste informazioni verranno inserite manualmente nel computer ogni 15 minuti dalle 20:00 alle 8:00. L'algoritmo avviserà della velocità di infusione dell'insulina e questa verrà modificata manualmente da un'infermiera qualificata ogni 15 minuti per tutta la notte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1, come definito dall'OMS da almeno 6 mesi o negativo al peptide C confermato.
  • In terapia con microinfusore per insulina da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non di tipo 1
  • Qualsiasi malattia fisica/psicologica che possa interferire con lo studio
  • Assunzione di farmaci che possono interferire con l'interpretazione dei risultati
  • Allergia nota/sospetta all'insulina
  • Pazienti con nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Ipoglicemia ricorrente grave in corso secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo chiuso (algoritmo)
Somministrazione sottocutanea di insulina Novorapid, dose calcolata dall'algoritmo di controllo, in base alle letture continue del sensore di glucosio
Comparatore placebo: Ciclo aperto
Somministrazione sottocutanea di insulina Novorapid secondo il normale regime della pompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale dei valori di glicemia nel target (3,9 - 8,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di valori CGM (monitoraggio continuo del glucosio) nel target (3,9-8,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM nel target (3,9-8,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
Dalle 00:00 alle 08:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM nel target (3,9-8,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
Dalle 08:00 alle 12:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
Dalle 00:00 alle 08:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
Dalle 08:00 alle 12:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM superiori a 8,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM superiori a 8,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
Dalle 00:00 alle 08:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM superiori a 8,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
Dalle 08:00 alle 12:00
Glicemia media e CGM
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
Glicemia media e CGM
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
Dalle 00:00 alle 08:00
Glicemia media e CGM
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
Dalle 08:00 alle 12:00
Concentrazione media di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
Concentrazione media di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
Dalle 00:00 alle 08:00
Concentrazione media di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
Dalle 08:00 alle 12:00
Dose totale di insulina somministrata
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
basso indice di glucosio nel sangue (LBGI).
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
indice di glicemia alta (HBGI).
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
basso indice di glucosio nel sangue (LBGI).
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
Dalle 00:00 alle 08:00
basso indice di glucosio nel sangue (LBGI).
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
Dalle 08:00 alle 12:00
indice di glicemia alta (HBGI).
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
Dalle 00:00 alle 08:00
indice di glicemia alta (HBGI).
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
Dalle 08:00 alle 12:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 19:00 alle 08:00
Dalle 19:00 alle 08:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 00:00 alle 08:00
Dalle 00:00 alle 08:00
Percentuale di valori di glucosio plasmatico e CGM inferiori a 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dalle 08:00 alle 12:00
Dalle 08:00 alle 12:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
  • Direttore dello studio: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Ciclo chiuso

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