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Studio di AS902330 (rhFGF-18) somministrato per via intrarticolare in pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio candidati alla sostituzione totale del ginocchio

4 agosto 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dose crescente singola e multipla di AS902330 (rhFGF-18) somministrato per via intra-articolare in pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio candidati alla sostituzione totale del ginocchio.

L'osteoartrosi (OA) è una delle malattie più comuni che colpiscono le articolazioni, solitamente quelle che sopportano pesi come le ginocchia. L'OA è considerata una malattia della cartilagine delle articolazioni anche se coinvolge l'intera articolazione, compreso l'osso e la sinovia (sottile rivestimento delle articolazioni che produce liquido sinoviale). Con il tempo, sempre più cartilagine viene distrutta dalla malattia con infiammazione che si verifica comunemente.

AS902330 dovrebbe aumentare la produzione e lo sviluppo di cellule ossee specifiche: condrociti e osteoblasti (cellule che producono e mantengono ossa e cartilagine). Ciò dovrebbe portare alla riparazione e alla rigenerazione della cartilagine e a un restringimento della larghezza dello spazio tra le articolazioni del ginocchio in una regione selezionata del ginocchio. Lo scopo di questo studio è vedere quanto sia sicuro il trattamento con AS902330 e valutare il suo effetto sulla cartilagine del ginocchio. Inoltre, lo studio misurerà anche gli effetti di AS902330 nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", Clinical Research Unit for Phase I
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca
        • Frederiksberg Hospital
      • Hellerup, Danimarca
        • Gentofte Hospital
      • Hørsholm, Danimarca
        • Nordsjællands Hospital - Hørsholm
      • Silkeborg, Danimarca
        • Silkeborg Sygehus
      • Viborg, Danimarca
        • Regionshospitalet Viborg
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Central Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • FARMOVS-PAREXEL (Pty) Ltd, University of the Free State
      • George, Sud Africa
        • PAREXEL-George
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • PAREXEL-Port Elizabeth, Mercantile Hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
      • Hässleholm, Svezia
        • Hässleholms sjukhus
      • Kungälv, Svezia
        • Kungälv Sjukhus
      • Lund, Svezia
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Svezia
        • Malmo University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyds Sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi stabilita di OA femoro-tibiale primaria del ginocchio secondo i criteri standard dell'American College of Rheumatology (ACR) per almeno sei mesi (criteri clinici E radiologici)
  2. Donne in postmenopausa o chirurgicamente sterili di età ≥ 40 anni Lo stato di post-menopausa sarà confermato dall'assenza di periodi mestruali per 12 mesi consecutivi e da nessuna altra causa biologica o fisiologica di amenorrea identificata o da uomini di età ≥ 40 anni disposti a usare la contraccezione (preservativo) con spermicida) dal primo giorno di trattamento fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento (3a iniezione nel Periodo 2) Anche se l'esposizione sistemica del farmaco non è prevista alle dosi utilizzate in questo studio, a causa dell'assenza di dati sulla potenziale teratogeno del farmaco, viene adottato un approccio molto conservativo alla contraccezione basato sulla durata della spermatogenesi nell'uomo.
  3. Candidato alla sostituzione totale del ginocchio nel ginocchio bersaglio, secondo la dichiarazione di consenso NIH sulla sostituzione totale del ginocchio (2003)
  4. Data della sostituzione totale del ginocchio pianificata nel ginocchio bersaglio ≥ 2 settimane dopo l'ultima iniezione prevista del farmaco oggetto dello studio
  5. I soggetti possono essere in trattamento per il sollievo sintomatico dell'OA, inclusi i FANS (inclusi gli inibitori specifici di Cox2); per i FANS, la dose deve essere stabile per 4 settimane prima del basale e durante lo studio fino al giorno 4 dopo l'ultima iniezione. Il paracetamolo/acetaminofene (secondo gli standard locali e fino a 4 grammi al giorno) è consentito come farmaco di soccorso
  6. Disponibilità a rimanere in ospedale per 24 ore dopo l'iniezione per i regimi SAD e dopo la prima iniezione per i regimi MAD (e fino a 4 ore dopo la seconda e la terza iniezione per i regimi MAD) per la sicurezza e la valutazione farmacocinetica
  7. Disponibilità a completare una scheda del diario per valutare la tollerabilità locale e gli eventi avversi durante lo studio
  8. I soggetti devono aver letto e compreso il modulo di consenso informato e devono averlo firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  9. I soggetti devono comprendere appieno i requisiti dello studio ed essere disposti a rispettare tutte le visite e le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione, inclusi risultati di laboratorio e risultati nell'anamnesi o nelle valutazioni pre-studio, che a parere dello Sperimentatore costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la conduzione o la valutazione dello studio
  2. Valori ematologici o biochimici anomali clinicamente significativi (piastrine, emoglobina, leucociti, fosfatasi alcalina, AST, ALT, creatinina ematica, bilirubina)
  3. Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale o qualsiasi procedura terapeutica sperimentale nelle ultime 12 settimane precedenti lo screening
  4. Trattamento intra-articolare con steroidi o derivati ​​dell'acido ialuronico negli ultimi 3 mesi (i trattamenti sintomatici sistemici con FANS sono consentiti se stabili per 4 settimane prima della prima iniezione)
  5. Interventi di chirurgia maggiore pianificati (ad es. sostituzione articolare) entro 2 settimane dall'ultima iniezione
  6. Storia di precedente intervento chirurgico (TKR o sostituzione parziale del ginocchio) sul ginocchio bersaglio
  7. Lesioni nel sito di iniezione pianificato che presenterebbero una controindicazione all'iniezione locale del farmaco in studio (ad esempio, ferite aperte e infezioni della pelle)Qualsiasi trattamento farmacologico o nutraceutico con potenziale effetto DMOAD (glucosamina, diacerina, condroitin solfato) a meno che non venga somministrato a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima iniezione
  8. Uso di elettroterapia o agopuntura per OA
  9. Qualsiasi infezione attiva nota, compreso il sospetto di infezione intra-articolare e/o infezioni che possono compromettere il sistema immunitario come l'infezione da HIV, epatite B o epatite C
  10. Storia di sarcoma e/o storia di altri tumori maligni attivi entro cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle
  11. Segni e sintomi suggestivi di encefalopatia spongiforme trasmissibile
  12. Artrosi secondaria: ad es. Displasie articolari, osteonecrosi asettica, acromegalia, malattia di Paget, sindrome di Ehlers-Danlos, malattia di Gaucher, sindrome di Stickler, infezione articolare, emofilia, emocromatosi, malattia da deposito di pirofosfato di calcio o artropatia neuropatica qualunque sia la causa Pazienti con fattori di rischio per OA del ginocchio (ad es. obesità, meniscectomia) non sono considerati affetti da OA secondaria e possono essere inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: AS902330
3, 10, 30, 100 o 300 µg di iniezione intra-articolare per soggetto nelle coorti a dose singola ascendente (SAD) e 10, 30, 100, 300 µg o iniezione intra-articolare della dose massima tollerata a settimana per tre settimane per soggetto in le coorti Multiple Ascending Dose (MAD).
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Placebo o iniezione intra-articolare di 3, 10, 30, 100 o 300 µg per soggetto nelle coorti SAD e placebo o iniezione intra-articolare di 10, 30, 100, 300 µg o dose massima tollerata di AS902330 a settimana per tre settimane per soggetto nelle coorti MAD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Natura, incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Proporzione di soggetti con eventi avversi locali predefiniti (reazioni infiammatorie acute definite come aumento del dolore di 30 mm - su una VAS di 100 mm - associato a un versamento di liquido sinoviale auto-riferito entro 3 giorni dall'iniezione per via endovenosa)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Tollerabilità locale nel ginocchio target
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Parametri di sicurezza di laboratorio (inclusi esami ematochimici, ematologia e analisi delle urine) ed ECG
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nel tempo dei livelli dei seguenti biomarcatori: Biomarcatori dell'effetto anabolico sulla cartilagine del ginocchio (marcatori della formazione/sintesi della cartilagine)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Variazione nel tempo dei livelli dei seguenti biomarcatori: Biomarcatori dell'effetto catabolico sulla cartilagine del ginocchio (marcatori della degradazione della cartilagine)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Variazione nel tempo dei livelli dei seguenti biomarcatori: Biomarcatori del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Variazione dei livelli di citochine correlate all'infiammazione (IL1b, IL6, IL8, TNFα e IFNα)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Livelli ematici di AS902330
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Presenza di anticorpi anti-AS902330
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trattamento
Fino a 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono S.A., Geneva

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donatus Dreher, MD, PhD, Merck Serono SA - Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27575

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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