Studio sulla sicurezza della desirudina, un anticoagulante per la profilassi della trombosi (DESIR-ABLE)
6 gennaio 2013 aggiornato da: Canyon Pharmaceuticals, Inc.
Sperimentazione multicentrica sulla desirudina per la profilassi della trombosi: un'alternativa all'anticoagulazione a base di eparina (DESIR-ABLE)
L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'utilità clinica della desirudina SC a dose fissa per la profilassi della trombosi come alternativa all'anticoagulazione a base di eparina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Erano eleggibili i pazienti ospedalizzati che richiedevano la profilassi della TVP e che non erano buoni candidati per la terapia anticoagulante a base di eparina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
516
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida, Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Saint Joseph's Research Institute
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
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Illinois
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Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Provena St. Joseph's Medical Center
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Overlook Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 55902
- Forsyth Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forsyth Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Avere almeno 18 anni di età.
- Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante per la profilassi della trombosi.
- A parere dello Sperimentatore, è auspicabile un'alternativa alle terapie anticoagulanti a base di eparina.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza confermata (se donna in età fertile) (test di gravidanza su siero o urina).
- Neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma.
- Insufficienza renale grave (cronica o acuta) con un GFR < o uguale a 30 mL/min come determinato dalla clearance della creatinina misurata o stimata utilizzando il metodo di Cockroft-Gault o dal GFR stimato utilizzando la formula MDRD.
- Allergia nota alla desirudina o ai farmaci derivati dall'irudina o sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto
- Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali o approvati dalla FDA entro 30 giorni dall'arruolamento (la partecipazione a studi osservazionali di prodotti approvati dalla FDA è accettabile).
- Rifiuto di sottoporsi a trasfusioni di sangue qualora si rendessero necessarie
- Sanguinamento attivo o anomalia irreversibile della coagulazione.
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa > o uguale a 180/110 mmHg.
- Pazienti che richiedono anticoagulazione per dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, pompa a palloncino intra-aortico, ultrafiltrazione veno-venosa o ECMO.
- Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe un paziente a un rischio eccessivo essendo arruolato nello studio o causerebbe l'impossibilità di aderire allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Desirudina
desirudina 15 mg due volte al giorno per un minimo di 5 giorni
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Desirudina SC 15 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Il sanguinamento maggiore è definito come un'emorragia clinicamente evidente associata a una diminuzione dell'emoglobina ≥2 g/dL che porta a una trasfusione di ≥2 unità di sangue intero o di globuli rossi concentrati al di fuori del periodo peri-operatorio (tempo dall'inizio dell'intervento chirurgico o procedura e fino a 12 ore dopo), o emorragia intracranica, retroperitoneale o in un'articolazione protesica.
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24 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombosi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerrold Levy, MD, FAHA, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DES-09-02
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