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Efficacia del cateterismo intermittente pulito (CIC) nei pazienti con sclerosi multipla (SM) con disfunzione vescicale

10 novembre 2021 aggiornato da: Wellspect HealthCare

Efficacia dell'autocateterismo intermittente pulito in combinazione con farmaci anticolinergici per il trattamento della disfunzione vescicale nella sclerosi multipla

Gli obiettivi di questo studio prospettico randomizzato sono:

  • Valutare l'effetto del cateterismo intermittente pulito (CIC)
  • Per indagare se i pazienti con SM avranno una riduzione dei sintomi (urgenza, frequenza, nicturia e incontinenza) quando usano CIC in combinazione con farmaci anticolinergici
  • Per identificare a quale volume di urina residuo postminzionale (PVR), l'avvio del CIC migliora il controllo della vescica e la QoL
  • Aumentare l'evidenza di CIC e supportare le linee guida cliniche sulla gestione della vescica nei pazienti con SM

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Esneux, Belgio, 4130
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • St. Hedwig Hospital, Department of Urology
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College of London, Institute of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con SM che sono già attualmente trattati o eleggibili per il trattamento con farmaci anticolinergici
  • Paziente con sclerosi multipla precedentemente confermata secondo i criteri McDonald e livello di disabilità inferiore a 6,5 ​​sulla scala Kutzke e stabile da 6 mesi
  • Il paziente ha tutti o alcuni sintomi della vescica; urgenza, frequenza, incontinenza, nicturia, PVR
  • Il paziente ha sintomi di frequenza > 8 minzioni nelle 24 h
  • Il paziente ha una PVR > 50 ml, misurata con due misurazioni ripetute della scansione della vescica durante la fase di screening e la visita di randomizzazione
  • Adeguata mobilità degli arti inferiori, sufficiente funzionalità della mano e capacità di praticare il CIC almeno tre volte al giorno

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica in corso secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale Astra Tech che al personale presso il sito dello studio)
  • Il paziente pratica il CIC prima dello studio
  • Il paziente è stato sottoposto a sfinterectomia
  • Progressiva "SM recidivante-remittente" secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Grave non conformità al protocollo giudicata dall'investigatore e/o da Astra Tech
  • Il paziente sta partecipando ad altri studi che potrebbero avere un impatto sull'esito di questo, come giudicato dallo sperimentatore
  • PVR > 250 ml, misurato con due misurazioni ripetute della scansione della vescica durante la fase di screening e la visita di randomizzazione e/o se l'efficienza di svuotamento vescicale (BVE) alla visita 2 (randomizzazione) è pari o inferiore al 50% rispetto alla visita 1 (screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CIC utilizzando LoFric Primo
Farmaci anticolinergici secondo la pratica clinica e il giudizio dello sperimentatore e inizio del CIC utilizzando i cateteri LoFric Primo, ad es. Droga + Dispositivo.
Dispositivo: CIC utilizzando LoFric Primo
Farmaci anticolinergici secondo la pratica clinica e il giudizio dello sperimentatore, iniziati durante la visita di screening o continuati prima dell'inizio dello studio, e inizio del CIC utilizzando cateteri LoFric Primo, ad es. Droga + Dispositivo.
Altri nomi:
  • LoFric Primo
Droga: Farmaci anticolinergici
Farmaci anticolinergici secondo la pratica clinica e il giudizio dello sperimentatore, iniziati alla visita di screening o continuati prima dell'inizio dello studio, ad es. Droga.
Comparatore attivo: Farmaci anticolinergici
Farmaci anticolinergici secondo la pratica clinica e il giudizio dello sperimentatore, ad es. Droga.
Droga: Farmaci anticolinergici
Farmaci anticolinergici secondo la pratica clinica e il giudizio dello sperimentatore, iniziati alla visita di screening o continuati prima dell'inizio dello studio, ad es. Droga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza della minzione al giorno a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo la randomizzazione.
Il numero di minzioni al giorno è stato valutato utilizzando un diario del paziente per tre giorni al basale e dopo 8 settimane di trattamento. La variazione relativa del numero medio di minzioni è stata confrontata tra i gruppi. La variazione è stata calcolata come variazione percentuale = ((misura a 8 settimane - misura al basale)/misura al basale)*100%.
Basale e 8 settimane dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Clare Fowler, Prof., University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YA-MSP-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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