Confronto di due formulazioni di eparina in pazienti con insufficienza renale cronica. (HEPHIP0509)
Uno studio clinico randomizzato di non inferiorità sull'eparina prodotta dal laboratorio Hipolabor (PARINEX®) rispetto all'eparina prodotta da APP PHARMACEUTICALS in pazienti con insufficienza renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
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Valinhos, SP, Brasile, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricerca che i pazienti hanno accettato di partecipare e hanno firmato il consenso informato scritto;
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi, indipendentemente dal colore o dalla classe sociale;
- Pazienti con funzionalità renale compromessa in programma di emodialisi cronica di almeno 3 volte a settimana e che danno l'uso di eparina nella profilassi della trombosi nel sistema.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità all'eparina sodica e/o all'alcool benzilico;
- Storia di sanguinamento o malattia che il cambiamento della coagulazione del sangue potrebbe aggravare o terminare le manifestazioni cliniche, come tabelle di ulcera peptica o gastrica attiva;
- grave malattia del fegato;
- Cancro;
- Periodo di gestazione;
- Anomalia genetica del sistema di coagulazione;
- Trauma multiplo;
- Uso di aspirina in dosi elevate (superiori a 200 mg al giorno);
- Uso di glucocorticoidi per almeno 1 mese;
- Uso di altri anticoagulanti;
- Presentazione di un grande intervento chirurgico eseguito in meno di 15 giorni;
- Anamnesi di ipertensione persistente al termine della dialisi superiore a 150/100 mmHg;
- Dosi indicate di eparina 20% sopra o sotto 150UI/kg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test
Eparina - Hipolabor
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Eparina 5000 UI/mL
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Eparina - APP
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Eparina 5000 UI/mL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'eparina nella formazione di trombi.
Lasso di tempo: 12 sessioni consecutive
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Durante 4 settimane (3 volte/settimana) di trattamento sarà valutata la formazione di trombi nel sistema di dialisi e la diminuzione del volume netto del dializzatore capillare (primming) sotto formazione di fibrina.
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12 sessioni consecutive
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dei parametri farmacodinamici.
Lasso di tempo: 12 sessioni consecutive.
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Durante 4 settimane (3 volte/settimana) di trattamento sarà valutata l'evoluzione di TTPA e ANTI-XA.
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12 sessioni consecutive.
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Valutazione di Anti-Xa
Lasso di tempo: 12 sessioni consecutive (4 settimane - 3 volte/settimana)
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12 sessioni consecutive (4 settimane - 3 volte/settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Embolia e Trombosi
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Trombosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPHIP0509
- Version 01
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