Comparação de Duas Formulações de Heparina em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica. (HEPHIP0509)
Um ensaio clínico randomizado de não inferioridade da heparina produzida pelo laboratório Hipolabor (PARINEX®) em comparação com a heparina produzida pela APP PHARMACEUTICALS em pacientes com insuficiência renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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SP
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Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pesquisa em que os pacientes concordaram em participar e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Pacientes maiores de 18 anos, de ambos os sexos, independente de cor ou classe social;
- Pacientes com função renal prejudicada em esquema de hemodiálise crônica de pelo menos 3 vezes por semana e fazendo uso de heparina na profilaxia de trombose no sistema.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à heparina sódica e/ou álcool benzílico;
- História de sangramento ou doença em que a alteração da coagulação sanguínea possa agravar ou encerrar as manifestações clínicas, como quadros de úlcera péptica ou gástrica ativa;
- Doença hepática grave;
- Câncer;
- Período de gestação;
- Anormalidade genética do sistema de coagulação;
- Traumas múltiplos;
- Uso de aspirina em altas doses (acima de 200mg por dia);
- Uso de glicocorticóides por pelo menos 1 mês;
- Uso de outros anticoagulantes;
- Apresentação de cirurgia de grande porte realizada em menos de 15 dias;
- História de hipertensão persistente ao final da diálise maior que 150/100 mmHg;
- Doses indicadas de heparina 20% acima ou abaixo de 150UI/kg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste
Heparina - Hipolabor
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Heparina 5000 UI/mL
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Comparador Ativo: Comparador ativo
Heparina - APP
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Heparina 5000 UI/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da heparina na formação de trombos.
Prazo: 12 sessões consecutivas
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Durante 4 semanas (3 vezes/semana) de tratamento haverá avalorização da formação de trombos no sistema de diálise e diminuição do volume líquido do dialisador capilar (primming) sob formação de fibrina.
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12 sessões consecutivas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos parâmetros farmacodinâmicos.
Prazo: 12 sessões consecutivas.
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Durante 4 semanas (3 vezes/semana) de tratamento será avaliada a evolução do TTPA e ANTI-XA.
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12 sessões consecutivas.
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Avaliação do Anti-Xa
Prazo: 12 sessões consecutivas (4 semanas - 3 vezes/semana)
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12 sessões consecutivas (4 semanas - 3 vezes/semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Embolia e Trombose
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Trombose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HEPHIP0509
- Version 01
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