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Confronto di due formulazioni di eparina in pazienti con insufficienza renale cronica. (HEPHIP0509)

26 ottobre 2010 aggiornato da: Azidus Brasil

Uno studio clinico randomizzato di non inferiorità sull'eparina prodotta dal laboratorio Hipolabor (PARINEX®) rispetto all'eparina prodotta da APP PHARMACEUTICALS in pazienti con insufficienza renale cronica.

Indagare, attraverso uno studio randomizzato, aperto, parallelo e comparativo, la non inferiorità dell'eparina sodica prodotta da laboratorio Hipolabor rispetto all'eparina prodotta da APP in pazienti in emodialisi per insufficienza renale, attraverso il controllo dell'emostasi, verificata dalla formazione di coagulo (fibrina ) nel sistema di emodialisi e nei parametri farmacodinamici (TTPA e Anti-Xa) durante l'uso di eparina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasile, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricerca che i pazienti hanno accettato di partecipare e hanno firmato il consenso informato scritto;
  2. Pazienti di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi, indipendentemente dal colore o dalla classe sociale;
  3. Pazienti con funzionalità renale compromessa in programma di emodialisi cronica di almeno 3 volte a settimana e che danno l'uso di eparina nella profilassi della trombosi nel sistema.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità all'eparina sodica e/o all'alcool benzilico;
  2. Storia di sanguinamento o malattia che il cambiamento della coagulazione del sangue potrebbe aggravare o terminare le manifestazioni cliniche, come tabelle di ulcera peptica o gastrica attiva;
  3. grave malattia del fegato;
  4. Cancro;
  5. Periodo di gestazione;
  6. Anomalia genetica del sistema di coagulazione;
  7. Trauma multiplo;
  8. Uso di aspirina in dosi elevate (superiori a 200 mg al giorno);
  9. Uso di glucocorticoidi per almeno 1 mese;
  10. Uso di altri anticoagulanti;
  11. Presentazione di un grande intervento chirurgico eseguito in meno di 15 giorni;
  12. Anamnesi di ipertensione persistente al termine della dialisi superiore a 150/100 mmHg;
  13. Dosi indicate di eparina 20% sopra o sotto 150UI/kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Eparina - Hipolabor
Biologico: Eparina sodica - Hipolabor
Eparina 5000 UI/mL
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Eparina - APP
Biologico: eparina sodica - APP
Eparina 5000 UI/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'eparina nella formazione di trombi.
Lasso di tempo: 12 sessioni consecutive
Durante 4 settimane (3 volte/settimana) di trattamento sarà valutata la formazione di trombi nel sistema di dialisi e la diminuzione del volume netto del dializzatore capillare (primming) sotto formazione di fibrina.
12 sessioni consecutive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei parametri farmacodinamici.
Lasso di tempo: 12 sessioni consecutive.
Durante 4 settimane (3 volte/settimana) di trattamento sarà valutata l'evoluzione di TTPA e ANTI-XA.
12 sessioni consecutive.
Valutazione di Anti-Xa
Lasso di tempo: 12 sessioni consecutive (4 settimane - 3 volte/settimana)
12 sessioni consecutive (4 settimane - 3 volte/settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPHIP0509
  • Version 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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