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Uno studio farmacocinetico di Avanfil in soggetti maschi giovani sani

5 gennaio 2011 aggiornato da: VIVUS LLC

Uno studio di fase I, a centro singolo, in aperto, non randomizzato, a due coorti per valutare l'effetto dell'età sulla farmacocinetica di Avanafil e per determinare l'esposizione allo sperma di Avanafil e l'effetto acuto di Avanafil sulla funzione dello sperma in un giovane maschio sano Soggetti dopo una singola dose orale di 200 mg

Gli scopi di questo studio sono:

  • Determinare l'effetto del farmaco in studio sullo sperma e sullo sperma di giovani soggetti maschi sani.
  • Determinare l'effetto dell'età sulla quantità di farmaco in studio nel sangue di soggetti sani
  • Informazioni sulla sicurezza del farmaco oggetto dello studio.
  • Scopri come i soggetti tollerano il farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio farmacocinetico monocentrico, in aperto, non randomizzato, a due coorti, a dose singola sarà condotto in un unico centro negli Stati Uniti, in cui almeno 18 giovani soggetti di sesso maschile (18-45 anni inclusi) nella Coorte A e 14 maschi anziani (65 anni o più) nella Coorte B saranno arruolati e dosati per raggiungere un totale di almeno 14 soggetti giovani completati e 12 soggetti anziani. Il liquido seminale e il plasma saranno raccolti dalla coorte A, mentre solo i campioni di plasma saranno raccolti dalla coorte B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • MDS Pharma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte A: soggetti adulti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi Coorte B: soggetti adulti di sesso maschile di almeno 65 anni di età
  • Tutti i soggetti devono essere sani dal punto di vista medico senza risultati di screening clinicamente significativi.
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare preservativo e spermicida durante l'attività sessuale per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di Avanafil ed essere disposti a non donare sperma per 90 giorni dopo la somministrazione.

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione per tutti i soggetti includono:

  • Anamnesi o evidenza clinica di compromissione cardiovascolare (compresi i disturbi tromboembolici), epatica, renale, ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, psichiatrica o neurologica clinicamente rilevante
  • Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 o > 150 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica < 50 o > 95 mmHg
  • Allergia o precedenti eventi avversi con inibitori della PDE5
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco noti per interferire con il metabolismo dell'enzima del citocromo P450 3A4 entro 30 giorni dallo screening
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco o rimedi erboristici entro 14 giorni dallo screening
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 18 mesi, storia di fumo entro 6 mesi
  • Alcol test delle urine positivo
  • Screening antidroga sulle urine positivo
  • Test cotinina urinario positivo, sierologia positiva per HIV, HCV, HBsAg
  • I giovani maschi sottoposti a vasectomia non possono partecipare a questo studio
  • Ulteriori criteri di esclusione sono elencati nella Sezione 4.2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giovani maschi sani
Giovani maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
Droga: avanafil 200 mg
compressa monodose da 200 mg di avanafil
Droga: avanafil 200 mg
dose singola compressa da 200 mg di avanafil
Sperimentale: Maschi anziani
Maschi anziani di età pari o superiore a 65 anni
Droga: avanafil 200 mg
compressa monodose da 200 mg di avanafil
Droga: avanafil 200 mg
dose singola compressa da 200 mg di avanafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saranno valutati i parametri farmacocinetici plasmatici di avanafil e dei suoi metaboliti, inclusi AUC (0-t), AUC (0-inf), Cmax, fu, t1/2 e tmax; Motilità, funzione e morfologia degli spermatozoi; Esposizione all'avanafil nel liquido seminale
Lasso di tempo: pre-dose (basale) fino a 24 ore dopo la dose
pre-dose (basale) fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi (ogni visita di studio); valutazioni di laboratorio; elettrocardiogramma ed esame fisico; i segni vitali saranno valutati in vari momenti durante lo studio.
Lasso di tempo: pre-dose (basale) fino a 24 ore dopo la dose
pre-dose (basale) fino a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVUS LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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