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Sicurezza dell'iniezione intramuscolare di cellule PLX-PAD allogeniche per il trattamento dell'ischemia critica degli arti

17 giugno 2012 aggiornato da: Pluristem Ltd.

Studio di fase I sull'iniezione intramuscolare (IM) di cellule PLX-PAD allogeniche per il trattamento dell'ischemia critica degli arti. PLX-PAD sono cellule stromali simili al mesenchima derivate da una placenta a termine. Queste cellule stromali aderenti alla placenta (ASC) vengono espanse nel sistema di bioreattore 3D PluriXTM proprietario dell'azienda. Le cellule PLX sono immuni privilegiate e possiedono proprietà immunomodulatorie.

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza della singola dose di PLX-PAD, iniezione intramuscolare per il trattamento dei pazienti con CLI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I PLX-PAD sono cellule stromali di tipo mesenchimale derivate da una placenta a termine intero, denominate PLX-PAD, e destinate al trattamento dell'ischemia critica degli arti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Franziskus-Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ischemia critica degli arti definita come dolore ischemico persistente e ricorrente a riposo per almeno due (2) settimane e/o ulcerazione o cancrena del piede o dell'alluce, con ABI < 0,4 e/e TBI < 0,4 o pressione parziale transcutanea di ossigeno ≤ 30 mmHg pO2 al piede.
  2. Categoria Rutherford 4-5
  3. Nessuna opzione accettabile per la rivascolarizzazione come confermato dai risultati dell'imaging angiografico o dall'ecografia duplex del flusso di colore ottenuta entro 6 mesi prima della visita di screening e l'approvazione firmata del chirurgo vascolare.
  4. Secondo l'investigatore, l'amputazione maggiore non è prevista per un periodo di tre (3) mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg o pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg durante lo screening).
  2. Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c > 9%)
  3. Ferite di gravità superiore al grado 2 della scala Wagner
  4. Aritmia ventricolare pericolosa per la vita - tranne in caso di impianto di ICD - o angina pectoris instabile - caratterizzata da episodi sempre più frequenti con sforzo modesto o a riposo, peggioramento della gravità e prolungata
  5. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST e/o TIA/CVA entro sei (6) mesi prima dell'arruolamento. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (es. NYHA Fase IV)
  6. A parere dello sperimentatore, il paziente non è idoneo alla terapia cellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLX-PAD a basso dosaggio
Biologico: Iniezione IM PLX-PAD
Trattamento unico; iniezioni multiple
Sperimentale: PLX-PAD dose intermedia
Biologico: Iniezione IM PLX-PAD
Trattamento unico; iniezioni multiple
Sperimentale: PLX-PAD dose elevata
Biologico: Iniezione IM PLX-PAD
Trattamento unico; iniezioni multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, valori di laboratorio di sicurezza e risultati dell'ECG
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Reazione immunologica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tumorigenesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Carsten Tschöpe, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLX-PAD 1202-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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