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Axitinib (AG-013736) per il trattamento del carcinoma renale metastatico

9 aprile 2022 aggiornato da: Pfizer

AG-013736 (AXITINIB) PER IL TRATTAMENTO DEL CANCRO RENALE METASTATICO

Lo studio è progettato per dimostrare che axitinib (AG-013736) è superiore a sorafenib nel ritardare la progressione del tumore nei pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

492

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • Chile
      • Santiago, Chile, RM 8360160
        • Private Office
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing, Cina, 400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin, Cina, 300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou, Guang DONG, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang, LIAO NING, Cina, 110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippine, 1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filippine
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Messico, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara, JUD. Timis, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany, New Jersey, Stati Uniti, 07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford, New York, Stati Uniti, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • GVI Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma renale metastatico documentato istologicamente con una componente di istologia a cellule chiare.
  • Evidenza di malattia misurabile.
  • I pazienti con mRCC non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica di prima linea o devono avere una malattia progressiva secondo RECIST (versione 1.0) dopo un precedente regime sistemico di prima linea per la malattia metastatica contenente sunitinib, citochine o entrambi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per carcinoma renale metastatico con più di una terapia sistemica di prima linea.
  • Intervento chirurgico maggiore a meno di 4 settimane o radiazioni a meno di 2 settimane dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: Sorafenib
sorafenib verrà somministrato alla dose di 400 mg BID in somministrazione continua
Sperimentale: UN
Droga: Axitinib (AG-013736)
axitinib verrà somministrato a una dose iniziale di 5 mg BID con dosaggio continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): partecipanti di prima linea
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 107)
Tempo in mesi dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. PFS calcolata come (data del primo evento meno data di randomizzazione più 1)/30,4. Progressione del tumore determinata dai dati di valutazione oncologica (dove soddisfa i criteri per la malattia progressiva [PD]) o dai dati degli eventi avversi (AE) (dove l'esito era "Morte"). La progressione utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) è >= 20% (%) di aumento della somma del diametro più lungo delle lesioni target; aumento misurabile della lesione non target; comparsa di nuove lesioni.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 107)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): partecipanti di seconda linea
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 103)
Tempo in mesi dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. PFS calcolata come (data del primo evento meno data di randomizzazione più 1)/30,4. Progressione del tumore determinata dai dati di valutazione oncologica (dove soddisfa i criteri per la malattia progressiva [PD]) o dai dati degli eventi avversi (AE) (dove l'esito era "Morte"). La progressione utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) è >= 20% (%) di aumento della somma del diametro più lungo delle lesioni target; aumento misurabile della lesione non target; comparsa di nuove lesioni.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 103)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR): partecipanti di prima linea
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 107)
Percentuale di partecipanti con OR basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST. Le risposte confermate erano quelle che persistevano nel ripetere lo studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio). I PR erano quelli con una riduzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale, con lesioni non bersaglio non aumentate o assenti.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 107)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR): partecipanti di seconda linea
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 103)
Percentuale di partecipanti con OR basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST. Le risposte confermate erano quelle che persistevano nel ripetere lo studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio). I PR erano quelli con una riduzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale, con lesioni non bersaglio non aumentate o assenti.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 103)
Durata della risposta (DR): partecipanti di prima linea
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 107)
Tempo in mesi dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore successivamente confermata a progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. La durata della risposta del tumore è stata calcolata come (la data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1) divisa per 30,4. DR è stato calcolato per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 107)
Durata della risposta (DR): partecipanti di seconda linea
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 103)
Tempo in mesi dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore successivamente confermata a progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. La durata della risposta del tumore è stata calcolata come (la data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1) divisa per 30,4. DR è stato calcolato per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 103)
Sopravvivenza complessiva (OS): partecipanti di prima linea
Lasso di tempo: Basale fino al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 107)
Tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come (la data di morte meno la data di randomizzazione più 1) divisa per 30,4. La morte è stata determinata dai dati degli eventi avversi (dove l'esito era la morte) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era la morte).
Basale fino al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 107)
Sopravvivenza complessiva (OS): partecipanti di seconda linea
Lasso di tempo: Basale fino al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 103)
Tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come (la data di morte meno la data di randomizzazione più 1) divisa per 30,4. La morte è stata determinata dai dati degli eventi avversi (dove l'esito era la morte) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era la morte).
Basale fino al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 103)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro Kidney Symptom Index-15 (FKSI-15): partecipanti di prima linea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C23, fine del trattamento (fino alla settimana 107), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Sono stati utilizzati i questionari FKSI-15 (mancanza di energia, effetti collaterali, dolore, perdita di peso, dolore alle ossa, affaticamento, godersi la vita, mancanza di respiro, peggioramento delle condizioni, appetito, tosse, fastidio per la febbre, capacità di lavorare, ematuria, sonno) per valutare la qualità della vita (QoL) per coloro con diagnosi di cancro delle cellule renali. Risposte alle domande su scala Likert a 5 punti: da 0 a 4 (0= per niente, 1= poco, 2= poco, 3= abbastanza, 4= moltissimo). Punteggio FKSI totale da 0 a 60; punteggi più alti = migliori stati di salute (le domande individuali possono essere codificate in modo inverso, a seconda dei casi).
Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C23, fine del trattamento (fino alla settimana 107), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Valutazione funzionale della terapia del cancro Kidney Symptom Index-15 (FKSI-15): partecipanti di seconda linea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C21, fine del trattamento (fino alla settimana 103), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Sono stati utilizzati i questionari FKSI-15 (mancanza di energia, effetti collaterali, dolore, perdita di peso, dolore alle ossa, affaticamento, godersi la vita, mancanza di respiro, peggioramento delle condizioni, appetito, tosse, fastidio per la febbre, capacità di lavorare, ematuria, sonno) per valutare la qualità della vita (QoL) per coloro con diagnosi di cancro delle cellule renali. Risposte alle domande su scala Likert a 5 punti: da 0 a 4 (0= per niente, 1= poco, 2= poco, 3= abbastanza, 4= moltissimo). Punteggio FKSI totale da 0 a 60; punteggi più alti = migliori stati di salute (le domande individuali possono essere codificate in modo inverso, a seconda dei casi).
Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C21, fine del trattamento (fino alla settimana 103), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Valutazione funzionale dell'indice dei sintomi renali della terapia del cancro - Sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS): partecipanti di prima linea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C23, fine del trattamento (fino alla settimana 107), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
FKSI-DRS: sottoinsieme di FKSI che è il questionario FACT-Kidney Symptom Index utilizzato per valutare la QoL per i partecipanti con diagnosi di carcinoma renale. FKSI contiene 15 domande e FKSI-DRS 9 domande (mancanza di energia, dolore, perdita di peso, dolore alle ossa, affaticamento, fiato corto, tosse, fastidio da febbre, ematuria) ciascuna che va da 0 (per niente) a 4 (molto tanto). Punteggio totale FKSI-DRS da 0 a 36; punteggi più alti associati a stati di salute migliori (le domande individuali possono essere codificate in modo inverso, a seconda dei casi).
Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C23, fine del trattamento (fino alla settimana 107), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Valutazione funzionale dell'indice dei sintomi renali della terapia del cancro - Sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS): partecipanti di seconda linea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C21, fine del trattamento (fino alla settimana 103), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
FKSI-DRS: sottoinsieme di FKSI che è il questionario FACT-Kidney Symptom Index utilizzato per valutare la QoL per i partecipanti con diagnosi di carcinoma renale. FKSI contiene 15 domande e FKSI-DRS 9 domande (mancanza di energia, dolore, perdita di peso, dolore alle ossa, affaticamento, fiato corto, tosse, fastidio da febbre, ematuria) ciascuna che va da 0 (per niente) a 4 (molto tanto). Punteggio totale FKSI-DRS da 0 a 36; punteggi più alti associati a stati di salute migliori (le domande individuali possono essere codificate in modo inverso, a seconda dei casi).
Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C21, fine del trattamento (fino alla settimana 103), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Questionario Euro sulla qualità della vita - Punteggio dell'indice a 5 dimensioni (EQ-5D): partecipanti di prima linea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C23, fine del trattamento (fino alla settimana 107), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C23, fine del trattamento (fino alla settimana 107), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Euro Quality of Life Questionnaire- 5 Dimensioni (EQ-5D) Punteggio dell'indice: partecipanti di seconda linea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C21, fine del trattamento (fino alla settimana 103), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C21, fine del trattamento (fino alla settimana 103), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Questionario europeo sulla qualità della vita - 5 dimensioni (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS): partecipanti di prima linea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C23, fine del trattamento (fino alla settimana 107), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. La componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0: peggior stato di salute immaginabile a 100: miglior stato di salute immaginabile; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C23, fine del trattamento (fino alla settimana 107), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Questionario Euro sulla qualità della vita - 5 dimensioni (EQ-5D) Scala analogica visiva (VAS): partecipanti di seconda linea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C21, fine del trattamento (fino alla settimana 103), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. La componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0: peggior stato di salute immaginabile a 100: miglior stato di salute immaginabile; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C21, fine del trattamento (fino alla settimana 103), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061051
  • 2010-018585-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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