Accettabilità del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) nelle lavoratrici del sesso (Girasol)
10 settembre 2012 aggiornato da: Neal Halsey, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Accettabilità e fattibilità di un programma di vaccino contro l'HPV modificato nelle prostitute in Perù
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare l'accettazione e il potenziale per l'uso efficace del vaccino HPV nello standard e in un programma modificato nelle lavoratrici del sesso.
Gli obiettivi secondari includono l'accertamento della prevalenza dei tipi di HPV tra le lavoratrici del sesso per età ed esperienza sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli FSW sono a più alto rischio di infezione da HPV e presumibilmente di cancro cervicale, e il vaccino recentemente disponibile ha dimostrato di proteggere dall'infezione persistente da questi tipi.
Se questo studio fornisce prove che dimostrano che il vaccino è accettabile nella prevenzione dell'infezione da HPV cervicale da parte dei tipi 16 e 18 in questa popolazione, allora il peso del cancro cervicale e dei precursori del cancro potrebbe essere drasticamente ridotto attraverso la vaccinazione diffusa di questo gruppo target.
La vaccinazione al punto di ingresso del lavoro sessuale nei bordelli può diventare un requisito per ridurre il carico del cancro cervicale tra le FSW e anche tra tutti gli altri partner sessuali dei clienti delle FSW.
Un programma modificato può rivelarsi utile per gli FSW in Perù per completare il regime vaccinale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
200
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lima, Perù
- NGO Via Libre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 26 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 26 anni
- Prostituta registrata che vive a Lima
- Sano senza deficienza immunitaria nota
- Disposto a partecipare a uno studio sul vaccino HPV che include un Pap test, tre test di gravidanza, prelievi di sangue e tre somministrazioni di vaccino nell'arco di 7 mesi
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi sei mesi
- Disturbo da immunodeficienza noto
- Corrente ricevuta di farmaci immunosoppressori
- Allergia al lievito o controindicazione nota al vaccino HPV
- Donne a cui è stata rimossa la cervice
- Precedente vaccinazione contro l'HPV
- Febbre attuale oltre i 100 gradi Fahrenheit
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Orario regolare
Durata: Vaccino Gardasil HPV somministrato per via intramuscolare a 0,2,6 mesi
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Forma farmaceutica: 0,5 ml iniezione intramuscolare Dosaggio: Gardasil 0,5 ml sospensione Frequenza: 3 dosi
Altri nomi:
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Sperimentale: Orario modificato
Durata: Vaccino Gardasil HPV somministrato per via intramuscolare a 0,3,6 mesi
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Forma farmaceutica: 0,5 ml iniezione intramuscolare Dosaggio: Gardasil 0,5 ml sospensione Frequenza: 3 dosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta anticorpale al vaccino HPV per HPV 6,11,16,18.
Lasso di tempo: Mese 7
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Abbiamo misurato la risposta di un corpo al vaccino contro l'HPV per i sottotipi di HPV 6, 11, 16 e 18.
Questo è stato confrontato per braccio di studio, vale a dire i programmi di vaccinazione regolari e modificati.
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Mese 7
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Proporzione di lavoratrici del sesso che completano il programma HPV a tre dosi (0, 2, 6 mesi) in modo tempestivo rispetto al programma modificato (0, 3, 6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il completamento di 3 dosi di vaccino HPV4 è stato misurato a 6 mesi per le donne che hanno ricevuto il vaccino nel regime di 0,2,6 mesi o nel regime modificato di 0,3,6 mesi.
Il completamento è stato misurato come ricezione della dose 3 del vaccino durante lo studio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'infezione da sottotipi di HPV (6,11,16,18) tra le lavoratrici del sesso
Lasso di tempo: Linea di base
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Tipo di prevalenza specifica di HPV6,11,16,18 tra i partecipanti allo studio, calcolata utilizzando il test Linear Array.
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Linea di base
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Identificare gli ostacoli all'accettazione del vaccino contro l'HPV tra le lavoratrici del sesso
Lasso di tempo: Mese 0
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Dubbi elencati sul vaccino HPV.
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero dei dubbi sul vaccino prima di venirne a conoscenza dall'operatore sanitario.
Di seguito presentiamo il numero totale di partecipanti che hanno segnalato dubbi per braccio di studio.
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Mese 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neal Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
22 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2012
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Merck IISP 35706
- IRB00001625
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