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Accettabilità del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) nelle lavoratrici del sesso (Girasol)

10 settembre 2012 aggiornato da: Neal Halsey, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Accettabilità e fattibilità di un programma di vaccino contro l'HPV modificato nelle prostitute in Perù

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare l'accettazione e il potenziale per l'uso efficace del vaccino HPV nello standard e in un programma modificato nelle lavoratrici del sesso. Gli obiettivi secondari includono l'accertamento della prevalenza dei tipi di HPV tra le lavoratrici del sesso per età ed esperienza sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli FSW sono a più alto rischio di infezione da HPV e presumibilmente di cancro cervicale, e il vaccino recentemente disponibile ha dimostrato di proteggere dall'infezione persistente da questi tipi. Se questo studio fornisce prove che dimostrano che il vaccino è accettabile nella prevenzione dell'infezione da HPV cervicale da parte dei tipi 16 e 18 in questa popolazione, allora il peso del cancro cervicale e dei precursori del cancro potrebbe essere drasticamente ridotto attraverso la vaccinazione diffusa di questo gruppo target. La vaccinazione al punto di ingresso del lavoro sessuale nei bordelli può diventare un requisito per ridurre il carico del cancro cervicale tra le FSW e anche tra tutti gli altri partner sessuali dei clienti delle FSW. Un programma modificato può rivelarsi utile per gli FSW in Perù per completare il regime vaccinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù
        • NGO Via Libre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 26 anni
  • Prostituta registrata che vive a Lima
  • Sano senza deficienza immunitaria nota
  • Disposto a partecipare a uno studio sul vaccino HPV che include un Pap test, tre test di gravidanza, prelievi di sangue e tre somministrazioni di vaccino nell'arco di 7 mesi
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi sei mesi
  • Disturbo da immunodeficienza noto
  • Corrente ricevuta di farmaci immunosoppressori
  • Allergia al lievito o controindicazione nota al vaccino HPV
  • Donne a cui è stata rimossa la cervice
  • Precedente vaccinazione contro l'HPV
  • Febbre attuale oltre i 100 gradi Fahrenheit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Orario regolare
Durata: Vaccino Gardasil HPV somministrato per via intramuscolare a 0,2,6 mesi
Biologico: Gardasil
Forma farmaceutica: 0,5 ml iniezione intramuscolare Dosaggio: Gardasil 0,5 ml sospensione Frequenza: 3 dosi
Altri nomi:
  • Vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano
Sperimentale: Orario modificato
Durata: Vaccino Gardasil HPV somministrato per via intramuscolare a 0,3,6 mesi
Biologico: Gardasil
Forma farmaceutica: 0,5 ml iniezione intramuscolare Dosaggio: Gardasil 0,5 ml sospensione Frequenza: 3 dosi
Altri nomi:
  • Vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale al vaccino HPV per HPV 6,11,16,18.
Lasso di tempo: Mese 7
Abbiamo misurato la risposta di un corpo al vaccino contro l'HPV per i sottotipi di HPV 6, 11, 16 e 18. Questo è stato confrontato per braccio di studio, vale a dire i programmi di vaccinazione regolari e modificati.
Mese 7
Proporzione di lavoratrici del sesso che completano il programma HPV a tre dosi (0, 2, 6 mesi) in modo tempestivo rispetto al programma modificato (0, 3, 6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il completamento di 3 dosi di vaccino HPV4 è stato misurato a 6 mesi per le donne che hanno ricevuto il vaccino nel regime di 0,2,6 mesi o nel regime modificato di 0,3,6 mesi. Il completamento è stato misurato come ricezione della dose 3 del vaccino durante lo studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da sottotipi di HPV (6,11,16,18) tra le lavoratrici del sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Tipo di prevalenza specifica di HPV6,11,16,18 tra i partecipanti allo studio, calcolata utilizzando il test Linear Array.
Linea di base
Identificare gli ostacoli all'accettazione del vaccino contro l'HPV tra le lavoratrici del sesso
Lasso di tempo: Mese 0
Dubbi elencati sul vaccino HPV. Ai partecipanti è stato chiesto se avessero dei dubbi sul vaccino prima di venirne a conoscenza dall'operatore sanitario. Di seguito presentiamo il numero totale di partecipanti che hanno segnalato dubbi per braccio di studio.
Mese 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Universidad Peruana Cayetano Heredia
NGO Via Libre

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Merck IISP 35706
  • IRB00001625

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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