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Fondaparinux 1,5 mg per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti medici con insufficienza renale

23 aprile 2012 aggiornato da: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

La sicurezza e l'efficacia di Fondaparinux 1,5 mg per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti medici con insufficienza renale

Fondaparinux è un farmaco anticoagulante parenterale ed è approvato per la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti medici ad alto rischio. Una percentuale rilevante di pazienti medici presenta un'insufficienza renale da moderata a grave, che rappresenta un fattore di rischio indipendente per il sanguinamento. Questo rischio può essere ulteriormente aumentato quando l'eparina a basso peso molecolare o il fondaparinux vengono somministrati a pazienti con grave insufficienza renale, definita da una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Non sono disponibili indicazioni chiare per ridurre tale rischio nei pazienti che necessitano di tromboprofilassi. Una dose inferiore di fondaparinux, 1,5 mg al giorno, è stata recentemente approvata per la prevenzione del tromboembolismo venoso nella specifica popolazione di pazienti con una clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min (autorizzazione europea all'immissione in commercio). Tuttavia, non ci sono a nostra conoscenza studi clinici che abbiano valutato la sicurezza e l'efficacia di questo dosaggio ridotto nei pazienti medici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • University of Insubria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 60 anni
  • Malattia medica acuta che richiede tromboprofilassi secondo le linee guida internazionali
  • Immobilizzazione anticipata di almeno 4 giorni
  • Insufficienza renale definita dalla clearance della creatinina tra 20 e 50 ml/min secondo la formula MDRD
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo o sanguinamento nei 3 mesi precedenti
  • Diatesi emorragica nota
  • Conta piastrinica < 100.000
  • Trattamento in corso con eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, fondaparinux o antagonisti della vitamina K
  • Uso di dosi profilattiche di eparina, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux nelle 72 ore precedenti
  • Aspettativa di vita < 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fondaparinux
Droga: fondaparinux
iniezione sc una volta al giorno, 1,5 mg, massimo 14 giorni
Altri nomi:
  • Arixtra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: fino a 48 ore dall'ultima iniezione
fino a 48 ore dall'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tromboembolia venosa sintomatica
Lasso di tempo: ultima dose di trattamento
ultima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Investigatori

  • Cattedra di studio: Walter Ageno, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Direttore dello studio: Francesco Dentali, MD, Università degli Studi dell'Insubria
  • Investigatore principale: Alessandro Squizzato, MD, Università degli Studi dell'Insubria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-005234-79

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

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