- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00928174
Misurazione della risposta anti-androgena mediante PET/CT con fluoro-18 fluorocolina nel carcinoma prostatico insensibile agli androgeni
13 ottobre 2015 aggiornato da: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) utilizzando fluoro-18 fluorocolina come agente di imaging può caratterizzare le risposte regionali alle terapie anti-androgeni in un modo che in futuro aiuti nella pianificazione personalizzata dei trattamenti per i pazienti con cancro alla prostata insensibile agli androgeni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto.
- Uomini, di età superiore ai 18 anni, con diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata
- Storia del trattamento con blocco completo degli androgeni per più di 3 mesi prima dell'arruolamento
- Livello sierico di testosterone < 50 ng/ml. I livelli di testosterone castrato devono provenire da orchiectomia o terapia in corso con agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone leutinizzante.
- Malattia progressiva evidenziata da due aumenti consecutivi dell'antigene prostatico specifico (PSA) al di sopra di un valore nadir, con il valore assoluto dell'ultimo PSA > 2,0 ng/ml.
- Il paziente sarà sottoposto a un intervento terapeutico sotto la supervisione del suo medico curante (urologo, oncologo).
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica.
- Gravi condizioni mediche sottostanti che altrimenti comprometterebbero la capacità del paziente di sottoporsi a imaging.
- Il paziente pesa più di 350 libbre (a causa del limite di peso dello scanner).
- Aspettativa di vita clinica < 12 settimane.
- Partecipazione ad altri studi sui farmaci radioattivi in cui la dose cumulativa totale stimata entro 1 anno è > 0,05 Sievert per tutto il corpo, organi attivi che formano il sangue, cristallino, gonadi o 0,15 Sievert per altri organi.
- Terapia simultanea. Consentito: precedente terapia ormonale; agonista concomitante dell'ormone di rilascio dell'ormone leuteinizzante (LHRH); precedente intervento chirurgico; bifosfonato precedente o concomitante. Non consentito: concomitante terapia ormonale anti-androgena o secondaria, chemioterapia precedente o concomitante, radioterapia concomitante o terapia con radioisotopi (ad esempio, stronzio). Altro: la precedente radioterapia o terapia con radioisotopi deve essere > 12 settimane dall'ultimo trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
Fluoro-18 fluorocolina IV in combinazione con imaging PET/TC, fino a 3 dosi.
|
Intervento di imaging eseguito prima e 30-75 giorni dopo un cambiamento nella terapia antiandrogena.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito dell'antigene prostatico specifico (PSA) Corrispondenza con i risultati di imaging con fluoro-18 fluorocolina PET/TC
Lasso di tempo: In concomitanza con la procedura PET
|
La percentuale di pazienti all'interno di un determinato intervallo di antigene prostatico specifico ha riscontrato almeno una lesione anormale che dimostra un aumento dell'assorbimento di fluoro-18 fluorocolina all'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) coerente con la diagnosi clinica di carcinoma prostatico metastatico o ricorrente.
|
In concomitanza con la procedura PET
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA-2009-009
- R21CA139687 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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