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Effetti della stimolazione elettrica cranica sui sintomi nelle persone con fibromialgia

5 giugno 2018 aggiornato da: Ann G Taylor, University of Virginia
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della lieve stimolazione elettrica cranica su dolore, affaticamento, disturbi del sonno, stress percepito, pressione sanguigna e stato funzionale nelle persone con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le reti del dolore centrale nel cervello sono disregolate nelle persone con fibromialgia (FM). Pertanto, i ricercatori propongono che la stimolazione elettrica cranica (CES) che agisce sul cervello possa migliorare i sintomi della FM interagendo con le reti centrali del dolore. Gli obiettivi specifici di questo progetto di studio pilota randomizzato, controllato, a tre gruppi sono: (1) determinare le differenze nel dolore nel tempo tra i gruppi CES attivo, dispositivo fittizio e cure abituali (UC); (2) esplorare le differenze nell'attività cerebrale nelle regioni di elaborazione del dolore (vale a dire, cingolo, insula, cortecce prefrontali e somatosensoriali, amigdala e talamo) tra i gruppi CES attivo, dispositivo fittizio e UC in un sottogruppo di 12 partecipanti (6 in ciascuno gruppo di dispositivi); (3) determinare gli effetti del CES su altri sintomi (affaticamento, disturbi del sonno, depressione, stress percepito) e sullo stato funzionale e sulla pressione sanguigna nel tempo tra i gruppi CES attivi, dispositivo fittizio e UC; e (4) determinare la quantità di influenza che fattori psicologici selezionati (affetto negativo, catastrofismo e altre caratteristiche della personalità) hanno sulle differenze di gruppo in termini di dolore, altri sintomi, stato funzionale e attività cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfano i criteri diagnostici per FM stabiliti dall'American College of Rheumatology
  • hanno un livello di dolore iniziale uguale o superiore a 3 su un NRS 0-10
  • avere un uso stabile di farmaci correlati alla FM per almeno 4 settimane
  • essere in grado di leggere, scrivere e comprendere la lingua inglese

Criteri di esclusione (tutti i partecipanti):

  • gravidanza o allattamento
  • epilessia o storia di convulsioni
  • presenza di pacemaker e/o altri dispositivi impiantati

Criteri di esclusione (sottoinsieme di 12 partecipanti che avranno fMRI):

  • condizioni che non consentirebbero una fMRI (ad esempio, alcuni tipi di metallo o oggetti metallici nel corpo, nel diaframma o nel dispositivo intrauterino, cerotti dermici, protesi oculari o auricolari, stimolatori elettrici impiantati, valvola cardiaca artificiale, catetere o tubo impiantato, tatuaggi, claustrofobia; o peso superiore a 275 libbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dispositivo CES
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo per 60 minuti ogni giorno per 8 settimane.
Dispositivo: Dispositivo CES
I partecipanti useranno il dispositivo per 60 minuti continui ogni giorno per 8 settimane. Il dispositivo CES sarà preimpostato in fabbrica per fornire un massimo di 60 minuti di stimolazione bifasica ad onda quadra modificata a 0,5 Hz e 100 µA, l'impostazione più bassa utilizzata in studi precedenti con pazienti affetti da FM.
Altri nomi:
  • Alpha-Stim
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
I partecipanti useranno il dispositivo per 60 minuti continui ogni giorno per 8 settimane. Il dispositivo fittizio avrà lo stesso aspetto del dispositivo CES attivo; tuttavia, nel dispositivo fittizio non sarà presente alcuna stimolazione elettrica.
Dispositivo: dispositivo fittizio
Il dispositivo fittizio avrà lo stesso aspetto del CES attivo (Alpha-Stim); tuttavia, nel dispositivo fittizio non sarà presente alcuna stimolazione elettrica.
Nessun intervento: Solita cura da sola
Nessun intervento; i partecipanti riceveranno le normali cure mediche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: settimana 8
Una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) per catturare l'intensità del dolore attuale
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica usando la scala della fatica di Lee
Lasso di tempo: Settimana 8
Una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10 per catturare i livelli attuali di fatica utilizzando la sottoscala della fatica della scala della fatica di Lee
Settimana 8
Scala generale dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Depressione Utilizzando il CES-D
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Stress percepito utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Stato funzionale utilizzando il questionario sull'indice di fibromialgia
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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