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Effetti della stimolazione elettrica cranica sui sintomi nelle persone con fibromialgia

5 giugno 2018 aggiornato da: Ann G Taylor, University of Virginia
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della lieve stimolazione elettrica cranica su dolore, affaticamento, disturbi del sonno, stress percepito, pressione sanguigna e stato funzionale nelle persone con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le reti del dolore centrale nel cervello sono disregolate nelle persone con fibromialgia (FM). Pertanto, i ricercatori propongono che la stimolazione elettrica cranica (CES) che agisce sul cervello possa migliorare i sintomi della FM interagendo con le reti centrali del dolore. Gli obiettivi specifici di questo progetto di studio pilota randomizzato, controllato, a tre gruppi sono: (1) determinare le differenze nel dolore nel tempo tra i gruppi CES attivo, dispositivo fittizio e cure abituali (UC); (2) esplorare le differenze nell'attività cerebrale nelle regioni di elaborazione del dolore (vale a dire, cingolo, insula, cortecce prefrontali e somatosensoriali, amigdala e talamo) tra i gruppi CES attivo, dispositivo fittizio e UC in un sottogruppo di 12 partecipanti (6 in ciascuno gruppo di dispositivi); (3) determinare gli effetti del CES su altri sintomi (affaticamento, disturbi del sonno, depressione, stress percepito) e sullo stato funzionale e sulla pressione sanguigna nel tempo tra i gruppi CES attivi, dispositivo fittizio e UC; e (4) determinare la quantità di influenza che fattori psicologici selezionati (affetto negativo, catastrofismo e altre caratteristiche della personalità) hanno sulle differenze di gruppo in termini di dolore, altri sintomi, stato funzionale e attività cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfano i criteri diagnostici per FM stabiliti dall'American College of Rheumatology
  • hanno un livello di dolore iniziale uguale o superiore a 3 su un NRS 0-10
  • avere un uso stabile di farmaci correlati alla FM per almeno 4 settimane
  • essere in grado di leggere, scrivere e comprendere la lingua inglese

Criteri di esclusione (tutti i partecipanti):

  • gravidanza o allattamento
  • epilessia o storia di convulsioni
  • presenza di pacemaker e/o altri dispositivi impiantati

Criteri di esclusione (sottoinsieme di 12 partecipanti che avranno fMRI):

  • condizioni che non consentirebbero una fMRI (ad esempio, alcuni tipi di metallo o oggetti metallici nel corpo, nel diaframma o nel dispositivo intrauterino, cerotti dermici, protesi oculari o auricolari, stimolatori elettrici impiantati, valvola cardiaca artificiale, catetere o tubo impiantato, tatuaggi, claustrofobia; o peso superiore a 275 libbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo CES
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo per 60 minuti ogni giorno per 8 settimane.
Dispositivo: Dispositivo CES
I partecipanti useranno il dispositivo per 60 minuti continui ogni giorno per 8 settimane. Il dispositivo CES sarà preimpostato in fabbrica per fornire un massimo di 60 minuti di stimolazione bifasica ad onda quadra modificata a 0,5 Hz e 100 µA, l'impostazione più bassa utilizzata in studi precedenti con pazienti affetti da FM.
Altri nomi:
  • Alpha-Stim
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
I partecipanti useranno il dispositivo per 60 minuti continui ogni giorno per 8 settimane. Il dispositivo fittizio avrà lo stesso aspetto del dispositivo CES attivo; tuttavia, nel dispositivo fittizio non sarà presente alcuna stimolazione elettrica.
Dispositivo: dispositivo fittizio
Il dispositivo fittizio avrà lo stesso aspetto del CES attivo (Alpha-Stim); tuttavia, nel dispositivo fittizio non sarà presente alcuna stimolazione elettrica.
Nessun intervento: Solita cura da sola
Nessun intervento; i partecipanti riceveranno le normali cure mediche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: settimana 8
Una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) per catturare l'intensità del dolore attuale
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica usando la scala della fatica di Lee
Lasso di tempo: Settimana 8
Una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10 per catturare i livelli attuali di fatica utilizzando la sottoscala della fatica della scala della fatica di Lee
Settimana 8
Scala generale dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Depressione Utilizzando il CES-D
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Stress percepito utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Stato funzionale utilizzando il questionario sull'indice di fibromialgia
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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