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Efeitos da estimulação elétrica craniana sobre os sintomas em pessoas com fibromialgia

5 de junho de 2018 atualizado por: Ann G Taylor, University of Virginia
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da estimulação elétrica craniana leve na dor, fadiga, distúrbios do sono, estresse percebido, pressão arterial e estado funcional em pessoas com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As redes centrais de dor no cérebro estão desreguladas em pessoas com fibromialgia (FM). Assim, os pesquisadores propõem que a estimulação elétrica craniana (CES) que funciona no cérebro pode melhorar os sintomas da FM ao interagir com as redes centrais de dor. Os objetivos específicos deste projeto de estudo piloto randomizado, controlado e de três grupos são: (1) determinar as diferenças na dor ao longo do tempo entre os grupos CES ativo, dispositivo simulado e tratamento usual (CU); (2) explorar as diferenças na atividade cerebral nas regiões de processamento da dor (ou seja, cíngulo, ínsula, córtices pré-frontal e somatossensorial, amígdala e tálamo) entre os grupos CES ativo, dispositivo simulado e UC em um subconjunto de 12 participantes (6 em ​​cada grupo de dispositivos); (3) determinar os efeitos do CES em outros sintomas (fadiga, distúrbios do sono, depressão, estresse percebido) e estado funcional e pressão arterial ao longo do tempo entre os grupos CES ativo, dispositivo simulado e UC; e (4) determinar a quantidade de influência que fatores psicológicos selecionados (afeto negativo, catastrofização e outras características de personalidade) têm nas diferenças de grupo em dor, outros sintomas, estado funcional e atividade cerebral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atendem aos critérios diagnósticos para FM estabelecidos pelo American College of Rheumatology
  • ter nível de dor inicial igual ou superior a 3 em um NRS 0-10
  • ter uso estável de medicamentos relacionados à FM por pelo menos 4 semanas
  • ser capaz de ler, escrever e compreender a língua inglesa

Critérios de Exclusão (todos os participantes):

  • grávida ou amamentando
  • epilepsia ou história de convulsões
  • presença de marcapassos e/ou outros dispositivos implantados

Critérios de exclusão (subconjunto de 12 participantes que farão fMRIs):

  • condições que não permitiriam uma fMRI (por exemplo, certos tipos de metal ou objetos metálicos no corpo, diafragma ou dispositivo intrauterino, adesivos dérmicos, implantes oculares ou auriculares, estimuladores elétricos implantados, válvula cardíaca artificial, cateter ou tubo implantado, tatuagens, claustrofobia; ou peso superior a 275 lbs)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dispositivo CES
Os participantes usarão o dispositivo por 60 minutos todos os dias durante 8 semanas.
Dispositivo: Dispositivo CES
Os participantes usarão o dispositivo por 60 minutos contínuos todos os dias durante 8 semanas. O dispositivo CES será predefinido de fábrica para fornecer no máximo 60 minutos de estimulação bifásica de onda quadrada modificada a 0,5 Hz e 100µA, a configuração mais baixa que foi usada em estudos anteriores com pacientes com FM.
Outros nomes:
  • Alpha-Stim
Comparador Falso: Dispositivo falso
Os participantes usarão o dispositivo por 60 minutos contínuos todos os dias durante 8 semanas. O dispositivo simulado terá a mesma aparência do dispositivo CES ativo; no entanto, nenhuma estimulação elétrica estará presente no dispositivo simulado.
Dispositivo: dispositivo falso
O dispositivo simulado terá a mesma aparência do CES ativo (Alpha-Stim); no entanto, nenhuma estimulação elétrica estará presente no dispositivo simulado.
Sem intervenção: Cuidado habitual sozinho
Nenhuma intervenção; os participantes receberão cuidados médicos habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor usando escala de classificação numérica
Prazo: semana 8
Uma escala de classificação numérica variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) para capturar a intensidade da dor atual
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga Usando a Escala de Fadiga de Lee
Prazo: Semana 8
Uma escala de classificação numérica variando de 0 a 10 para capturar os níveis atuais de fadiga usando a subescala de fadiga da escala de fadiga de Lee
Semana 8
Escala Geral de Distúrbios do Sono
Prazo: Semana 8
Semana 8
Depressão usando o CES-D
Prazo: Semana 8
Semana 8
Estresse percebido usando escala de avaliação numérica
Prazo: Semana 8
Semana 8
Estado Funcional Usando o Questionário de Índice de Fibromialgia
Prazo: Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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