Cloruro di magnesio rispetto al placebo nei pazienti che hanno avuto un ictus
23 maggio 2012 aggiornato da: Bert Spilker, Relox Medical, LLC
Confronto tra infusioni di cloruro di magnesio e placebo somministrate in concomitanza con ossigeno al 100% somministrato a pazienti che presentano debolezza muscolare residua da un ictus verificatosi da tre mesi a quattro anni fa
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di sei infusioni endovenose (IV) di cloruro di magnesio rispetto al placebo in pazienti che hanno debolezza muscolare residua da un ictus che si è verificato da tre mesi a quattro anni fa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi che viene testata è che questi sei trattamenti miglioreranno la debolezza muscolare e porteranno a un miglioramento del funzionamento/attività della vita quotidiana come misurato dall'indice di Barthel a 100 punti, tre mesi dopo il loro ultimo trattamento rispetto alla loro misura di riferimento, e che la media la differenza tra i gruppi di pazienti trattati e quelli trattati con placebo sarà di almeno tre punti in questo indice.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49512
- Born Preventive Healthcare Clinic, PC
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New York
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Suffern, New York, Stati Uniti, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Comprehensive Heart Care Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
- Storia documentata di ictus da 3 mesi a quattro anni fa
- I soggetti possono aver avuto due o più ictus
- Deve avere debolezza muscolare residua con una differenza di forza del 25% o superiore tra i lati destro e sinistro del corpo
- Deve essere valutato come 2 o 3 sulla scala Rankin modificata
- Deve avere un punteggio Barthel pari o inferiore a 85
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi lesione cerebrale traumatica o altra lesione cerebrale oltre all'ictus
- Insufficienza renale o insufficienza renale
- Qualsiasi condizione medica o fisica che possa interferire con le misurazioni da eseguire
- Qualsiasi terapia fisica in una struttura fuori casa entro tre giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusione di magnesio in pazienti che respirano ossigeno al 100%.
Ai pazienti verranno somministrate sei infusioni nell'arco di tre settimane.
Ogni infusione durerà dai 4 ai 10 minuti.
Torneranno quindi in clinica tra 1, 2 e 3 mesi per gli stessi test (ma non verranno somministrate infusioni).
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Un'infusione di cloruro di magnesio verrà somministrata nell'arco di 4-10 minuti nei pazienti che respirano ossigeno al 100%.
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Comparatore placebo: Infusione di placebo
I pazienti riceveranno sei infusioni di placebo dopo le quali torneranno in clinica a uno, due e tre mesi.
Al termine dello studio i pazienti che hanno ricevuto il placebo possono scegliere di ricevere il trattamento attivo in un altro studio (in aperto) che inizierà poco dopo la conclusione di questo.
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Un placebo salino verrà somministrato come infusione (sei infusioni in un periodo di tre settimane) in doppio cieco con l'agente di prova attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a intervalli di 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
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Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a intervalli di 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della forza e della funzione muscolare
Lasso di tempo: Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a intervalli di 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
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Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a intervalli di 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
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Modifica del Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
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Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
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Cambiamento di equilibrio, coordinazione, gamma di movimento
Lasso di tempo: Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
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Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
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Incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
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Le infusioni vengono somministrate nell'arco di 3 settimane e i soggetti vengono seguiti a 1, 2 e 3 mesi dopo le infusioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM-R001
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